摘要：今日（1月15日），中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，美纳里尼（Menarini）和赛生药业（SciClone Pharmaceuticals）共同递交了5.1类新药注射用美罗培南韦博巴坦的上市申请，并获得受理。公开资料显示，这是一款抗生素复方制剂
转自：医药观澜
今日（1月15日），中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，美纳里尼（Menarini）和赛生药业（SciClone Pharmaceuticals）共同递交了5.1类新药注射用美罗培南韦博巴坦的上市申请，并获得受理。公开资料显示，这是一款抗生素复方制剂（商品名：Vaborem），为新型抗菌药物。赛升药业在2022年8月与美纳里尼亚太公司达成许可及合作协议，从而可在中国境内独家开发和商业化该产品。
2024年2月，赛生药业宣布Vaborem在中国开展的3期临床研究已完成全部受试者入组，该项研究数据将用于支持Vaborem在中国提交上市申请，针对的适应症为复杂性尿路感染（包括急性肾盂肾炎）。
根据赛生药业公开资料介绍，Vaborem（注射用美罗培南韦博巴坦）是一种抗生素复方制剂，由碳青霉烯类抗菌药物美罗培南和新型环硼酸β-内酰胺酶抑制剂韦博巴坦（vaborbactam）组成。韦博巴坦能够抑制多种A类以及C类β-内酰胺酶，它能保护美罗培南免受丝氨酸碳青霉烯酶降解，恢复美罗培南对碳青霉烯耐药菌株的活性。
Vaborem被专门用于抑制碳青霉烯类耐药肠杆菌科细菌（CRE），包括常见的产肺炎克雷伯菌碳青霉烯酶（KPC）细菌。目前，该产品在欧盟被用于治疗多种适应症，包括复杂性尿路感染（cUTI）、复杂性腹腔感染（cIAI）和医院获得性肺炎（HAP），在美国被批准用于治疗cUTI。
2024年2月，赛生药业宣布Vaborem在中国开展的3期临床研究已顺利完成全部受试者入组，这是在中国开展的一项随机、双盲双模拟、阳性药物对照、多中心的3期临床试验，旨在评价Vaborem在复杂性尿路感染（包括急性肾盂肾炎）患者中的有效性和安全性。该研究结果及同时开展的一项在中国健康志愿者中评估Vaborem药代动力学特征的研究结果，将用于桥接国际临床试验数据，并支持Vaborem在中国的上市申请。
此外，2024年1月，美纳里尼集团也已经向中国澳门特别行政区药物监督管理局递交Vaborem用于治疗复杂性尿路感染（cUTI）、复杂性腹腔感染（cIAI）和医院获得性肺炎（HAP）的进口药品预先许可申请。
参考资料：
[1] 中国国家药监局药品审评中心（CDE）网站.Retrieved Jan 15，2025, From https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/4b5255eb0a84820cef4ca3e8b6bbe20c
[2]新型抗菌药物Vaborem®在中国的III期临床试验完成全部受试者入组.Retrieved Feb 1，2024, From https://mp.weixin.qq.com/s/zzABak7T6T5It8T5GHfaRw
[3]赛生药业合作伙伴美纳里尼在中国澳门递交Vaborem®（注射用美罗培南韦博巴坦）的进口药品预先许可申请. Retrieved Feb 5，2024 from https://mp.weixin.qq.com/s/su3f2ha3wQxvRBLO8cqjaw
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来源：新浪财经
