摘要：一个月前，信诺维医药科技股份有限公司在研1类新药——福诺巴坦/亚胺培南/西司他丁向国家药品监督管理局药品审评中心提交Pre-NDA申请，这一动作使其有望成为全球首款广谱且对三大碳青霉烯耐药革兰阴性杆菌（CRO）具有强大抗菌活性的新型β-内酰胺类/β-内酰胺酶抑

一个月前，信诺维医药科技股份有限公司在研1类新药——福诺巴坦/亚胺培南/西司他丁向国家药品监督管理局药品审评中心提交Pre-NDA申请，这一动作使其有望成为全球首款广谱且对三大碳青霉烯耐药革兰阴性杆菌（CRO）具有强大抗菌活性的新型β-内酰胺类/β-内酰胺酶抑制剂（BL/BLI）药品。紧随其后，信诺维第10款临床产品——PARG抑制剂XNW29016再获临床试验批准通知书。

近年来，为满足日益增长的国民健康需求，国产创新药正在“加速跑”。《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》《全面提升医疗质量行动计划（2023-2025年）》等系列政策文件相继出台，为生物医药产业发展指明方向、提供遵循。作为新发展引擎，生物医药产业已成为全球主要经济体创新战略布局和保障国计民生的重点，那么，如何创新、如何提高竞争力，与国际药企抢占全球药品市场份额？中国药企正快马加鞭，在新药研发领域参与程度越来越高，“中国创新”也逐渐成为全球新药研发中不可或缺的力量。

作为中国创新药企奋起直追的一个缩影，自2017年成立之初，信诺维就集结一批具有深厚行业经验的科学家研发团队，在苏州、北京、波士顿和悉尼等地设立机构。截至目前，自主研发20多个创新药管线、License-out（对外授权）总金额超10亿美元，同时，基于自主创新的技术平台，已形成β-内酰胺酶（BLI）抑制剂、组蛋白甲基转移酶（EZH2）抑制剂、人体尿酸盐转运体1（hURAT1）抑制剂以及新一代ADC等全球领先的创新药管线，覆盖肿瘤精准治疗、多重耐药菌感染和代谢性疾病等重要领域。信诺维董事长强静告诉记者，企业目前正在筹建上海总部，加速推动中国“创新药”进一步走向世界。

创新“独角兽”

“药品不同于普通商品，更承接着‘生命之重’。”在强静看来，“创制新药是关乎百姓、关乎生死的命题，并不限于科技本身，每每碰到瓶颈，我们能潜心突破，凭的正是能为病患提供切实助力的这股子‘心劲’。”信诺维，始终把以创新科技守护人类健康作为自己的使命。

上海交通大学医学院药学本科、复旦大学金融学硕士、清华大学金融学博士，这是强静的学科背景。“博士毕业后，我选择了投资行业，但投资方向依然是医药领域，感觉有一种使命感。”强静笑称，自己的从业与求学经历形成闭环，初心在医药领域，最终又回归医药怀抱。“我见证了中国生物医药的第一波资本化浪潮，看到众多传统医药企业上市，但那时的企业，仿制药制造业属性较强。”彼时，国内生物医药行业尚未迈开从“仿”到“创”的步伐，也是在那时，强静开始萌生走国产创新药之路的想法。

作为董事长，强静和曾在拜耳等跨国药企担任高管、拥有近30年行业经验的乐美杰共同确定信诺维产品布局方向和策略，搭建起不断进化的产品研发体系。强静表示，信诺维对于产品立项非常严格，只有拥有显著差异化策略的产品才能通过审核。整个立项过程，生物学验证、药物化学设计、转化医学、临床设计、CMC、申报注册和市场团队全程参与。“好的产品是药物研发各功能板块一体化高效运营的成果。”他说。

信诺维成立8年来，临床阶段的管线已达10个，其中，XNW4107已申报Pre-NDA，另外进入注册临床的有XNW3009和XNW5004，多个产品处于临床I期和II期等不同阶段。丰富的管线和广阔的适应症为公司未来的商业化带来了巨大潜力。记者了解到，信诺维还通过自主研发平台，在临床前发现阶段储备了足够的研发管线，计划每年有数个产品申报临床。在药品研发的各个环节，信诺维早已建立功能板块管理制度，每一个PCC（临床前候选化合物）都由该靶点领域的资深科学家研发。同时，在靶点发现和确认环节建立强大的科学顾问团队，降低创新靶点药物研发风险。在药物发现、临床前研究、申报注册、生产及工艺、临床开发等各个环节，信诺维建立完整的团队负责研发推进，在保证高速推进药物研发的同时，阻断研发质量、管控研发风险。

科研“有温度”

细菌耐药是当前全球公共健康领域面临的重大挑战。世界卫生组织（WHO）曾把对碳青霉烯耐药的鲍曼不动杆菌（CRAB）、铜绿假单胞菌（CRPA）和肠杆菌（CRE）列为具有严重威胁的耐药菌，新型抗菌药物研发速度跟不上细菌耐药性发展，会使临床治疗选择十分困难。

自创立之初，信诺维就将目光投于此，刚刚提交Pre-NDA申请的创新型β-内酰胺酶抑制剂XNW 4107，就是专门针对细菌耐药，解决现有β-内酰胺酶抑制剂对CRE、CRPA和CRAB无效问题的自主创新药物。强静透露，XNW4107能够在体外有效抑制OXA类β-内酰胺酶，这类酶是鲍曼不动杆菌对碳青霉烯耐药的主要机制，而同类已上市或在研产品都缺乏对OXA的抑制活性。XNW 4107与亚胺培南以及西司他丁联合应用，更是对三大碳青霉烯耐药菌有着非常好的抗菌活性，是目前市场上唯一对重大耐药菌强效的广谱BLI产品，堪称ICU感染患者的最后一道防线。完成新药Pre-NDA申请，标志着信诺维在为全球患者提供更优治疗方案的征途上迈出关键一步。

在临床治疗成功率和耐药菌微生物清除率方面，福诺巴坦/亚胺培南/西司他丁已表现出比对照药更优异的结果。除抗菌药外，痛风患者的福音XNW3009，抗肿瘤ADC药物XNW27、XNW28等，都有着显著优于竞品的强疗效和高治疗窗口的潜力。

“坚持从临床需求角度出发，找到患者未能被满足的需求作为研发导向。”强静表示，公司前端研发团队中，硕士及以上学历者占比超过80%，博士学历者更是超过四分之一，拥有150多项专利和专利申请……以临床价值为导向的管线布局、强大的科创研发能力，是信诺维的决胜法宝，由此在创新药领域逐步建立起多项世界级技术平台，实现从产品型企业向平台型企业的完美转身。

融合“有力度”

随着国内生物医药产业的发展，从早期仿制式的License-in逐步向License-out过渡，背后是中国新药研发实力的逐步提高。弗若斯特沙利文发布的《2024中国生物医药出海现状与趋势蓝皮书》显示，2023年以来，License-out已成为中国医药最主要的出海方式之一。2023年，中国本土药企License-out交易项目数量达到58起，首次超过License-in的数量。2024年上半年，中国创新药License-out交易达到34起。

“出海”是国产创新药发展的必由之路，实力强劲的团队、自主创新的核心技术为信诺维筑起核心壁垒，一路披荆斩棘高歌猛进，陆续与默沙东、中国抗体、云顶新耀等国内外知名企业达成多项合作，协议金额超10亿美元。在行业内卷时，信诺维已通过高额的对外授权及合作收入，开创国产创新药“出海”先河，也是目前国内生物医药领域达成对外授权及合作最多的企业之一。强静认为，“出海”能够把药物价值开发到最大，不仅仅是填补更高阶的临床和商业空白，更重要的是全面提升中国创新药在全球的话语权，对于国内创新生态意义非凡。

近年来，上海正加快推进世界级生物医药产业集群建设，一路追“新”的上海，将更多跨界融合带进产业生态，包括合成生物、细胞治疗、人工智能等一系列前沿科技领域，加速推动从“中国新”到“全球新”的跨越。强静透露，信诺维对公司在上海的发展高度重视，邀请到周智敏等融合性领军人才，相信能够在上海这片热土上，实现创新的新飞跃。

●企业观点：

做有差异化价值的中国创新

（强静，信诺维医药科技股份有限公司董事长）

从零起点到大量科研成果受国际大药企认可，十多年来，中国创新药取得巨大成就。2024年，中国创新药对外授权交易总金额超过500亿美元，充分证明了“中国创新”的实力。在ADC（抗体偶联药物）、TCE（T细胞连接器）等领域，中国已达到世界领先水平，“工程师红利”正在药物科创上展现巨大优势。我们坚信，不只ADC、TCE，未来在TPD（蛋白降解）、分子胶和细胞治疗等领域，将有更多中国创新药登上国际舞台。

国产创新药的突飞猛进，也加剧了我们企业的迫切感。创新，做有差异化价值的中国创新，始终是信诺维的内驱力。具体而言，就是去做临床价值重大的同类最优（Best-in-Class）或者同类首创（First-in-Class）产品。

我们一直秉承从临床实际需求出发的科研宗旨，自主研发的福诺巴坦解决三大碳青霉烯耐药菌的重大难题，从而大幅降低重度感染的死亡率。福诺巴坦通过Best-in-class的疗效突破“内卷”。同样的产品突围策略也体现在信诺维获得中美突破性疗法认证，快速审批通道且拥有潜在最佳临床数据的表观遗传产品（EZH2抑制剂）、ADC产品和痛风治疗产品上。总体而言，“人无我有、人有我优”是突破“内卷”的不二法宝。同时，信诺维构建国际领先的TPD（蛋白降解）和分子胶平台，相关产品已进入临床申报研究环节，将成为某些肿瘤“不可成药”重要靶点的首款临床药物。

“出海”是当下产业创新的热词，也是信诺维一直以来的优势。创新药“出海”属于轻资产型，相比于其他产品具有天然优势，信诺维坚守“两手都要硬”的策略，一方面，我们和国际企业合作，让中国创新药更快进入国际市场；另一方面，我们在美国、澳大利亚等国创建办公室，参与全球竞争。

坚守创新惠及患者的初心使命

（乐美杰，信诺维医药科技股份有限公司总经理）

制药行业是由科技创新驱动的，需要通过创新的技术平台、手段和新的药物靶点等去实现。从技术方向看，无细胞合成、基因治疗等技术蓬勃发展，各类创新药重磅产品都将陆续在全球市场亮相，人工智能将大大提高其中的效率。信诺维持续聚焦创新药自主研发，开发了靶向治疗、抗体偶联药物以及蛋白降解、分子胶等世界级技术平台，专注BLI抑制剂、EZH2抑制剂、hURAT1抑制剂以及新一代ADC等管线，为肿瘤精准治疗、多重耐药菌感染和代谢类疾病等领域提供高效解决方案，推动医学进步。

以始为终，创新药要基于临床上重大未满足需求，为患者提供更优的治疗效果，包括更高的疗效、更好的安全性和耐受性等。让科技进步带来的最新成果惠及更多患者，是信诺维的初心和使命，也是我们团队创新的驱动力。创新需要大量人才，也往往伴随着不确定性，需要长期的反复实验、改进。信诺维前端研发团队中硕士及以上学历者占比超过80%，博士学历者更是超过四分之一，公司成立至今，共有150多项专利和专利申请。从XNW7201开始，信诺维在自主创新探索之路上稳健发力。截至目前的20多项百分百原研创新药管线，其背后都是对初心和使命的坚守。

创新与上海的“双向奔赴”

（周智敏，信诺维医药科技股份有限公司首席战略官）

人才、资本、政策是生物医药企业创新发展的关键要素——上海的高校、医院、研究机构源源不断地输送着全国领先的人才；投融资活跃度高、专业性强；各级政府在制度创新上勇做“开路先锋”，生物医药在上海已成为加快形成新质生产力的重要阵地，是名副其实的三大先导产业之一。

我们关注到2024年7月上海发布的《关于支持生物医药产业全链条创新发展的若干意见》，8方面37条政策举措包括研发、临床、审评、应用、落地、投资、数据等关键环节，全力统筹为中国创新药和成果转化提供最好的外部环境。信诺维携自主研发的20多项创新药管线和多个世界级技术平台，期待与上海“双向奔赴”。

作为开放程度很高、链接全球的国际化大都市，上海也是世界银行评估中国营商环境的样本城市。2024年11月，《上海市提升生物医药企业国际竞争力行动方案（2024-2027年）》的发布，更吹响了构建“要素链接、规则链接、市场链接”的号角。基于全球化布局和强劲的对外授权交易能力，信诺维也期待在上海向着中国创新药领域的国际领导者这一目标稳步迈进。

2025年1月初，由清科创业和投资界发起的2024VENTURE50评选中，信诺维登上风云榜，让我们共同期待信诺维能在上海登上更大的榜单。

来源：文汇网