摘要：阿斯利康（AstraZeneca）和第一三共（Daiichi Sankyo）今日宣布，为抗体偶联药物（ADC）datopotamab deruxtecan提交的生物制品许可申请（BLA）已被美国FDA接受，并授予优先审评资格，用于治疗经治局部晚期或转移性表皮生

转自：药明康德

阿斯利康（AstraZeneca）和第一三共（Daiichi Sankyo）今日宣布，为抗体偶联药物（ADC）datopotamab deruxtecan提交的生物制品许可申请（BLA）已被美国FDA接受，并授予优先审评资格，用于治疗经治局部晚期或转移性表皮生长因子受体突变（EGFRm）非小细胞肺癌（NSCLC）成年患者。FDA预计将在2025年第三季度完成审评。针对这一患者群体，datopotamab deruxtecan此前已被FDA授予突破性疗法认定。值得一提的是，这款ADC被行业媒体Evaluate列为2024年十大潜在重磅研发项目之一。

该BLA是基于2期临床试验TROPION-Lung05的数据，并辅以3期临床试验TROPION-Lung01的数据支持。此外，BLA还得到了1期临床试验TROPION-PanTumor01试验数据的支持。

在2024年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）亚洲大会上发布的一项汇总分析中，TROPION-Lung05和TROPION-Lung01试验中接受过治疗的局部晚期或转移性EGFRm NSCLC患者数据显示，datopotamab deruxtecan的客观缓解率（ORR）为42.7%（95% CI：33.6%-52.2%），中位缓解持续时间（DoR）为7.0个月（95% CI：4.2-9.8个月）。Datopotamab deruxtecan的安全性特征与此前在TROPION-Lung05和TROPION-Lung01试验中的报告一致，未发现新的安全性问题。

2022年，全球新确诊的肺癌病例近250万例。肺癌通常分为小细胞肺癌和非小细胞肺癌，后者约占病例总数的80%。在美国和欧洲，约10%-15%的NSCLC患者携带EGFR突变，而在亚洲，该比例为30%-40%。绝大多数EGFR突变出现在非鳞状组织类型的肿瘤中。

TROP2是一种在大多数NSCLC肿瘤中广泛表达的蛋白。目前尚无获批用于治疗肺癌的TROP2靶向ADC药物。Datopotamab deruxtecan是一种TROP2靶向ADC药物。它基于第一三共专有的DXd ADC技术设计，是第一三共肿瘤学管线中六款DXd ADC药物之一。在日本，datopotamab deruxtecan已根据TROPION-Breast01试验结果获批，用于治疗在接受化疗后不可切除或复发性HR阳性、HER2阴性乳腺癌成人患者，商品名为Datroway。

参考资料：

[1] Datopotamab deruxtecan granted Priority Review in the US for patients with previously treated advanced EGFR-mutated non-small cell lung cancer. Retrieved January 13, 2025, from https://www.astrazeneca.com/media-centre/press-releases/2025/datopotamab-deruxtecan-granted-priority-review-in-the-us-for-patients-with-previously-treated-advanced-egfr-mutated-non-small-cell-lung-cancer.html

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来源：新浪财经