摘要：2025年1月8日，强生宣布暂停Varipulse在美国的外部评估和商业应用（以下简称“暂停事件”），并称正在调查外部评估中报告的四起患者治疗后发生中风事件的原因，目前尚不清楚何时恢复产品推广。
2024年11月7日，强生Varipulse脉冲电场消融系统获批FDA，用于治疗药物难治性、症状性阵发性房颤患者。
2025年1月8日，强生宣布暂停Varipulse在美国的外部评估和商业应用（以下简称“暂停事件”），并称正在调查外部评估中报告的四起患者治疗后发生中风事件的原因，目前尚不清楚何时恢复产品推广。
这对于产品刚刚上市只有两个月的强生，可不是一个好消息，一是强生本就在PFA竞赛中落后于波科和美敦力，上市时间不占优势；二是该产品虽然尚未在国内上市，但暂停事件多多少少会影响其他国家的审评审批决策，更为未来的市场推广蒙上一层阴影。
01、下一个重要赛点
脉冲电场消融术（PFA）代表着心脏电生理领域的最前沿，全球电生理顶级玩家争相入局。
*PFA原理是通过短脉冲在目标心脏组织中制造微小孔隙，从而阻断导致心律不齐的电信号。与传统消融技术相比，该方法因能够降低对周围组织造成损伤的风险并缩短手术时间，故而越来越受到欢迎。
目前来看，波科、美敦力步伐领先：
2023年12月，美敦力脉冲电场消融设备PulseSelect在获得FDA批准，成为首个获得FDA批准的脉冲场消融技术。2024年1月，波士顿科学的脉冲电场消融设备FARAPULSE获得FDA批准。截至目前，美国FDA共批准上市五款PFA产品：波科两款（FARAPULSE和FARAWAVE NAV）、美敦力两款（Pulseselect和Sphere-9&Affera）、强生一款（Varipulse）。
作为本次事件的“焦点”，强生自主研发的脉冲电场消融Varipulse系统已于2024年1月、2月和11月在日本、欧盟和美国成功上市；在中国，该系统已进入“绿色通道”，正等待审批通过。
强生在电生理领域实力不俗，曾于1997年，4亿美元的价格收购了Biosense公司。紧接着在1998年，强生将Cordis Webster（康蒂思的消融业务）与Biosense（标测业务）合并，形成了现今的Biosense Webster（电生理）的基座。
2015年，Biosense Webster已经占据全球心脏电生理市场40%的份额。进入2023年，强生凭借收购人工心脏制造商Abiomed，将电生理业务拓展到心衰领域，从广义电生理营收数据来看，跃升至行业第二位。
*** 心律产品主要包括：除颤器（ICD）、自动体外除颤器（AED）等；
*** 心衰产品主要包括：心脏起搏器、人工心脏 等；
*** 心脏电生理产品主要包括：标测、消融仪器导管等；
而PFA作为电生理行业下一个重要的明牌赛点，强生自然不甘落后于人，对Varipulse寄予厚望。虽然在获批时间上，强生与波科、美敦力相比不占先机，但作为全球电生理领域的老牌实力玩家，Varipulse还是具备一些独特之处。
比如三维标测技术，这是PFA产品的一个核心竞争优势，有助于减少X射线的暴露时间，尤其受到医生的喜爱。
相比之下，波科、美敦力的“初代”PFA产品并不具备三维标测功能，直到二代产品FARAWAVE NAV（波科）、Sphere-9&Affera（美敦力）才安排上。从这个角度来说，强生第一代PFA产品就具备三维标测技术，且与波科、美敦力二代产品在美上市时间仅相隔1个月。
但此次暂停事件，无疑为竞争对手创造了机会。Needham分析师Michael Matson指出，即便后续恢复销售，Varipulse也可能因此次事件而信誉受损，医生们在使用时会更加谨慎。这对于美敦力和波科而言，意味着更多的市场份额和发展空间。
此前，在强生的Admire关键研究中，277名患者里就有3人出现脑血管事件，这一隐患如今被放大，进一步削弱了Varipulse在市场中的竞争力。
昨日收盘，强生医疗股价下跌 2.71%，至近四年来的最低点。
02、目标份额被打上问号
2024年12月，花旗银行对72名美国业内专家及医生进行的调查显示，平均而言，这些医生预计2025年他们进行的房颤手术中有49%将使用PFA设备，高于2024年的39%。
与此相比，传统消融技术逐渐“受到冷落”，比如
射频消融术（占比40%）在所有手术中的占比将降至33%，这是目前最常用的技术方向；而更为“古早”的冷冻消融术的占比将从21%下滑至18%。花旗研究（Citi Research）的一项新调查显示，医生们预计明年各公司的市场份额将变为美敦力56%（其中PulseSelect占11%，Affera占45%）、波士顿科学33%、强生10%。
2025年，本应是全球PFA市场“群雄争霸”的关键时刻，此次暂停事件后，强生是否会短暂缺席？以上预测都要打上一个问号。
但能够肯定的是，作为后来者，强生本是一个“抢夺者”的角色。因而从某种程度上而言，需要安全性更加稳定，或更具有独特性。
强生表示，Varipulse自推向全球市场实现商业化以来，截至2025年1月3日，已经治疗了3000多例患者，此前还在美国完成了130多个外部评估案例。
强生公司补充道，希望在未来几天内能够就最新的调查结果传达更多信息，并称Varipulse在美国以外的商业化进程不受影响，因为“美国外部评估利用了独特的平台配置”。
据悉，形成脉冲场的电学参数很多，PFA手术效果的关键在于治疗参数的选择，操作不慎就有出现并发症的可能。中国市场上，目前共批准了五款PFA产品，分属于五家公司：除了全球霸主波科、美敦力外，一些国产企业虽然是后来者，但是节奏并不慢，包括锦江电子、德诺电生理、惠泰医疗均有产品国内上市。
来源：新浪财经
