摘要：5月30日，Summit Therapeutics公布了III期临床试验HARMONi研究的顶线结果。HARMONi是首个评估ivonescimab（依沃西单抗）的全球性III期研究，该研究成功达到了无进展生存期（PFS）的主要终点，并在另一个主要终点总生存期

5月30日，Summit Therapeutics公布了III期临床试验HARMONi研究的顶线结果。HARMONi是首个评估ivonescimab（依沃西单抗）的全球性III期研究，该研究成功达到了无进展生存期（PFS）的主要终点，并在另一个主要终点总生存期（OS）方面显示出积极趋势。

基于HARMONi临床试验的结果，Summit打算提交生物制品许可申请（BLA），以寻求批准ivonescimab联合化疗用于此适应症。根据与FDA的讨论，在公司的判断和审查下，Summit将考虑此BLA提交的时机。FDA指出，具有统计学显著性的总生存期获益是支持上市许可的必要条件，这将纳入Summit关于潜在BLA提交时机的考量。

HARMONi是一项由Summit申办的多区域、双盲、安慰剂对照的III期研究，旨在评估ivonescimab联合铂类双药化疗，对比安慰剂联合铂类双药化疗，在表皮生长因子受体（EGFR）突变的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者中的疗效。这些患者在接受第三代EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗后出现疾病进展。在这一临床背景下，此前全球III期临床试验中，PD-1单克隆抗体未能显示出PFS或OS获益。

约38%的患者随机入组自西方国家（亚洲以外），这与近期其他针对EGFR突变NSCLC患者的多区域III期研究一致。

PFS情况：在预设的主要数据分析中，ivonescimab联合化疗在无进展生存期方面表现出统计学显著且具有临床意义的改善，风险比（HR）为0.52（95% CI：0.41 – 0.66；p

OS情况：Ivonescimab联合化疗在主要分析中显示出OS的积极趋势，但尚未达到统计学显著获益（HR=0.79；95% CI：0.62 – 1.01；p=0.057）。这一趋势为其在二线及以上（2L+）EGFR突变NSCLC中的应用提供了进一步支持。在美国和其他西方地区，该领域存在高度未满足的医疗需求，且获批的治疗选择有限。目前尚无FDA批准的方案在该患者群体中证明具有统计学显著的总生存期获益。分析时西方患者的中位随访时间少于中位总生存期，这些患者可能将继续接受长期随访以观察最终结果。亚洲和北美患者均显示出总生存期的积极趋势。此项多区域研究的主要分析结果与单区域HARMONi-A研究结果一致，后者在相似患者群体中、数据成熟度为52%时也显示出总生存期HR为0.80。

在此项III期研究中未发现新的安全性信号。ivonescimab + 化疗组报告≥3级治疗期间出现的不良事件（TEAE）的患者比例为56.9%，而单纯化疗组为50.0%。致死性TEAE（排除疾病进展）在ivonescimab + 化疗组中的报告比例为1.8%，而单纯化疗组为2.8%。在观察到的临床获益背景下，ivonescimab联合化疗的安全性特征是可接受且可管理的。

Summit Therapeutics董事长兼联席首席执行官Robert W. Duggan表示：“在亚洲和西方患者中均观察到一致的PFS获益，以及单区域HARMONi-A研究和我们的全球HARMONi研究之间一致的总生存期结果，证明了ivonescimab有潜力为包括美国在内的全球患者带来获益。”

Summit Therapeutics总裁兼联席首席执行官Maky Zanganeh博士补充道：“我们对此疗法为患者带来希望的信念持续得到验证：我们相信ivonescimab有潜力为改善患者的生活带来有意义的改变。”

此次积极的III期HARMONi研究结果，加上基于HARMONi-A试验结果在中国获批的ivonescimab联合化疗方案，以及随后基于HARMONi-2试验结果在中国获批的ivonescimab单药用于肿瘤PD-L1表达阳性的晚期NSCLC患者一线治疗的补充批准，进一步证实了ivonescimab（一种具有协同结合特性的PD-1/VEGF双特异性抗体）经过精心设计的差异化作用机制，及其在改善包括现有免疫检查点抑制剂适应症在内的实体瘤现有治疗标准方面的潜力。

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来源：长河的一条鱼