摘要：国务院办公厅日前印发《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》，《意见》指出支持医药产业扩大对外开放合作，支持药物临床试验机构参与创新药物早期临床研发，支持开展国际多中心临床试验，促进全球药物在我国同步研发、同步申报、同步审评、同步上市。
转自：舒泰神
新华社北京1月3日电 国务院办公厅日前印发《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》，《意见》指出支持医药产业扩大对外开放合作，支持药物临床试验机构参与创新药物早期临床研发，支持开展国际多中心临床试验，促进全球药物在我国同步研发、同步申报、同步审评、同步上市。积极推进国际医疗器械监管机构论坛、全球医疗器械法规协调会技术指南在我国转化实施。
中国企业近年来积极“走出去”，通过高品质的产品、服务与技术闪耀国际市场，品牌出海卓有成效。回顾2024年，以智能制造、新能源、跨境电商、创新科技为代表的行业龙头企业加速出海，整体规模呈现增长态势。
据相关统计，中国创新药海外授权再创新高，2024年全年完成125项海外授权，同比增长16.8%，授权总金额高达525.7亿美元，同比增长27.4%，国产创新药得到海外大药企认可，未来海外授权有望常态化。
从2024年12月份创新药海外授权消息频传不难看出，中国创新药出海已经进入新的浪潮。当我们谈论中国创新药物出海，最常见的现象莫过于越来越多的本土企业积极寻求国际合作和市场拓展。
舒泰神一直在海外合作方面有自己的更新进程：
跨境授权合作
药企寻求国际合作，不仅能够扩大市场范围，还能通过国际合作和竞争提升企业自身的研发和创新能力。跨境授权合作优势明显，通过与国际创新药企的深度合作，从研发管线，研发深度，后续市场份额等方面都可以快速帮助国内药企取得先发优势或发挥优势互补效果。
舒泰神（经由子公司）和InflaRx于2015年12月28日签署了共同开发协议，该协议涵盖了舒泰神对于候选药物BDB-001的研究开发。BDB-001注射液是针对C5a靶点的特异性单克隆抗体注射液，具有极大的治疗潜力。InflaRx和舒泰神之间有着明确的合作关系，双方在药物研发、授权许可、临床研究数据共享等方面有着紧密的合作。
海外临床试验
去海外开展临床试验，逐渐成为上市公司创新药布局的一大特点。
舒泰神自主研发的波米泰酶α（STSP-0601注射液）项目目前正在国内开展伴抑制物的血友病A或B患者出血按需治疗的IIb期临床研究，该药物获得了美国FDA孤儿药资格认定。
2022年10月24日，舒泰神收到美国食品药品监督管理局（FDA）的通知，受理STSA-1002皮下注射液关于ANCA相关性血管炎适应症的新药临床试验申请。
2023年8月，STSA-1002皮下注射液（ANCA相关性血管炎适应症）取得I期临床（FDA）研究总结报告。该研究旨在评价STSA-1002皮下注射液的安全性和耐受性为主要研究目的I期临床试验结果显示，在方案拟定的剂量范围内，STSA-1002皮下注射液在健康受试者中安全性和耐受性良好，暴露量与剂量近似成比例关系，免疫原性低。STSA-1002皮下注射液在给药后可显著降低C5a水平，随着剂量的增加，对C5a的抑制作用更持久。
STSA-1002是以C5a为靶点的重组抗人C5a IgG1全人源单克隆抗体，通过特异性结合过敏毒素C5a，使C5a丧失结合受体的能力，阻断C5a诱导的生物学功能，如中性粒细胞趋化、脱颗粒和氧呼吸爆发等，同时不影响C5裂解及膜攻击复合物（MAC）的形成，保留补体系统的溶菌、杀菌功能。
2024年6月，舒泰神公司全资子公司Staidson BioPharma Inc.（舒泰神（加州）生物科技有限公司）收到美国食品药品监督管理局（FDA）的正式函件(Study May Proceed Letter)，同意SBT-1901注射液针对治疗局部晚期或转移性实体瘤适应症开展临床试验。
SBT-1901注射液是靶向人TNFR2（hTNFR2）的人源化单克隆抗体。临床前研究表明，SBT-1901注射液作为单药或与抗PD-1抗体联合治疗均显示出了显著的抗肿瘤活性。据公开信息显示，目前全球针对该靶点尚无产品获批上市，其中进展最快的处于临床II期研究阶段。
海外专业学术交流
2024年第66届美国血液学会（ASH）年已于2024年12月圆满落幕，舒泰神的研发成果在此次展会中及会后得到业界权威认可及持续关注。
舒泰神在本次会议上以海报形式发表波米泰酶α（STSP-0601注射液）在伴有抑制物的血友病按需治疗方面的进展。
我国药企正引领全球医药产业进入一个更加高效、精准、绿色的新阶段。随着中国医药市场的坚持开放，中国医药企业也将持续的走出去，进行全球性的研发深入合作，舒泰神在上述三个领域长达十几年的精心耕耘，也会推动公司全球化创新研发的持续发展，以期未来更好的回报中国及全国患者。
关于舒泰神：
公司以自主知识产权创新药物，特别是生物药物的研发、生产和营销为主要业务，在中国证监会上市公司行业分类中归属于“C27医药制造业”类别。作为创新型生物制药企业，公司的产业链条完整，是拥有较为完善的研发、生产、质量管理、营销以及配套体系的高新技术企业。
公司致力于研发、生产和销售临床需求未被满足疾病的治疗性药物，主要包括蛋白类药物（含治疗性单克隆抗体药物）、化学药物等类别，治疗领域聚焦在感染性疾病、自身免疫系统疾病及神经系统疾病治疗药物等领域。
来源：新浪财经
