摘要：例如，安睿特生物采用毕赤酵母表达技术来生产重组人白蛋白；而美国VentriaBioscience公司则运用基因重组技术，对水稻基因进行改造，以生产重组人血清白蛋白。

医疗领域，人血白蛋白被誉为临床治疗领域的“黄金药物”，在失血救治、肝硬化辅助治疗等众多疾病治疗中扮演着不可或缺的角色，因此其市场需求量极为巨大。

目前，人血白蛋白主要通过血浆提取方式生产，但在我国，由于血浆资源相对匮乏，长期以来超过60%的人血白蛋白需求依赖进口解决。

为打破这一困局，国内外众多科研机构和企业纷纷涌入重组蛋白研究领域，积极探索创新生产路径。

例如，安睿特生物采用毕赤酵母表达技术来生产重组人白蛋白；而美国VentriaBioscience公司则运用基因重组技术，对水稻基因进行改造，以生产重组人血清白蛋白。

在我国，也有一家采用与美国Ventria Bioscience公司相似技术的企业，那就是2006年成立的武汉禾元生物科技股份有限公司（简称“禾元生物”）。

禾元生物坐落于武汉光谷生物城，官网介绍称其专注于重组蛋白药物的研究与开发，拥有全球领先的水稻胚乳细胞生物反应器高效重组蛋白表达平台OryzHiExp和重组蛋白纯化技术平台OryzPur。

禾元生物的创始人是杨代常，1954年出生，在1997年获得武汉大学生命科学学院与国际水稻研究所联合培养的博士学位后，其又在新加坡国立大学分子农业研究所进行了近一年的博士后研究。随后1999年3月-2005年4月，他在美国Ventria Bioscience公司担任项目负责人、实验室主任/科学家/高级科学家等职务。而2005年回国后，杨代常在武汉大学生命科学学院遗传学系任教授，直至2021年；同时，他于2006年11月发起设立了禾元生物，并至今担任公司董事长兼总经理一职。

然而，尽管禾元生物拥有履历如此靓丽的创始人，且所处市场赛道需求急切，但其在资本市场的征途上却并非一帆风顺。

2015年7月，禾元生物在新三板挂牌，随后在2018年6月，又正式从新三板摘牌。2022 年12 月 29 日，禾元生物的科创板 IPO 申请获上交所受理。但自 2022 年末递交申请以来，禾元生物历经多次财务资料过期、上市审核中止等诸多波折。截至2025 年 1 月 7 日，仍深陷第二轮问询阶段。

产品商业化之路漫漫

根据上交所官网信息，禾元生物近期因财务资料再次过期，对招股书进行了相应更新。此次更新后的财务数据，清晰地展现出该公司目前面临的严峻财务状况。

据禾元生物更新后的财务资料，其 2024 年上半年营收仅为 953.36 万元，净利润却亏损高达 7859.2 万元。回顾前三年（2021 - 2023 年），营收分别为 2551.81 万元、1339.97 万元、2426.41 万元，而净利润持续处于亏损状态，分别亏损 1.34 亿元、1.44 亿元、1.87 亿元。

高额的研发投入无疑是导致公司亏损的主要因素之一。2021 年- 2024 年前 6 个月，禾元生物的研发费用一路攀升，分别为 7521.02 万元、1.1 亿元、1.59亿元及 6179.86 万元。巨额的资金投入到研发中，使得公司在财务上承受着巨大的压力。此外，商业化的迟迟无果无疑使得加剧了财务危机。

截至目前，禾元生物的营收仅来源于药用辅料、科研试剂的销售，而其寄予厚望的药品均处于研发阶段，尚无产品获批上市。

招股书中，禾元生物称研发进展最快的产品 HY1001 植物源重组人血清白蛋白注射液，预计在 2025 年中国获批上市，2026 年美国获批上市。然而，值得警惕的是，禾元生物也明确提到 HY1001 可能存在无法获准注册上市的风险。

尽管 2024 年 8 月， HY1001 用于 “低白蛋白血症” 适应症的药品注册申请正式纳入优先审评审批程序，且公司已向 CDE（国家药品监督管理局药品审评中心）提交 HY1001 用于 “低白蛋白血症”适应症的新药上市申请（NDA），并于 2024 年 9 月获得受理，但药品审评之路仍充满挑战。监管部门会对药品的安全性、有效性、质量可控性等多方面进行严格评估。CDE 会详细审查临床试验数据，包括试验设计是否科学合理、样本量是否足够、数据的准确性和可靠性等。一旦在审评过程中发现新的问题或者数据存在瑕疵，就可能要求补充材料甚至暂停审评。

禾元生物在招股书中提到，截至2024 年 11 月底，国内尚无重组人血清白蛋白上市药品在售。尽管不确定性仍然存在，但 HY1001 能够成功在国内上市，凭借其植物源的独特特点，在 “低白蛋白血症” 这个适应症市场，或有很大的机会获得可观的市场份额。

本次 IPO，禾元生物拟募资 35.02 亿元，其中 19.09 亿元用于植物源重组人血清白蛋白产业化基地建设项目，7.94 亿元用于新药研发项目，8 亿元用于补充流动资金。

这笔资金若能成功募集，将在很大程度上缓解公司的财务压力，为其产品的研发、生产以及商业化推广提供有力支持，成为禾元生物摆脱财务困境的关键因素。然而，若产品商业化持续受阻，即便募集到资金，公司未来的财务状况仍将面临诸多不确定性。

专利纠纷悬而未决藏隐忧

除了产品商业化的挑战，与 “老东家” 的专利纠纷迟迟未决，仿佛是禾元生物头上的一柄“达摩克利斯之剑”，时刻威胁着公司的未来发展。

禾元生物的创始人杨代常，曾在美国 Ventria Bioscience 公司担任要职，期间参与了诸多重组人血清白蛋白相关的科研项目。2005 年杨代常回国后创立了禾元生物，并致力于通过基因改造技术，利用水稻生产重组人血清白蛋白。

然而，同样使用水稻生产重组人血清白蛋白技术的Ventria Bioscience 公司认为禾元生物的技术侵犯了其相关专利。该专利纠纷最早可追溯至 2020 年 12 月，美国堪萨斯州联邦地区法院受理了 Ventria Bioscience 对禾元生物等公司的专利诉讼。

Ventria Bioscience 主张禾元生物在研发、生产和销售重组人血清白蛋白产品过程中，使用了其受专利保护的技术和方法。这一诉讼不仅涉及到技术层面的争议，更直接关系到禾元生物核心产品的未来市场布局。

在这场纠纷中，美国国际贸易委员会（ITC）的介入让事态发展更为复杂。

2021 年，ITC 启动了对禾元生物的337 调查，旨在确定禾元生物是否存在侵犯美国企业知识产权的进口行为。

2022 年 9 月，ITC 作出终裁，对禾元生物进口的未经授权侵权产品和存在侵权的产品发布了有限排除令，限制其在美国销售聚合体含量低于 2% 的重组人血清白蛋白产品。这一裁定对禾元生物在美国市场的拓展计划无疑是沉重打击。

尽管禾元生物坚决否认侵权指控，强调自身技术的独立性和创新性，但专利诉讼的漫长过程已对公司造成了多方面的负面影响。

从财务角度来看，应对诉讼需要投入大量的人力、物力和财力，禾元生物不仅要聘请专业的知识产权律师团队，还要进行大量的证据收集和技术论证工作，这无疑加重了公司的财务负担，在公司本就面临研发投入巨大、营收尚未实现盈利的情况下，进一步加剧了财务压力。

在市场方面，专利纠纷的不确定性使得投资者对禾元生物的信心受挫。潜在的投资者在考虑是否对禾元生物进行投资时，会将这一未决的专利纠纷视为重大风险因素，这可能导致公司在融资过程中面临更多困难，影响公司的资金储备和发展速度。

更为关键的是，若禾元生物最终败诉，其核心产品的生产和销售将受到严重限制。这不仅会影响其在国际市场的竞争力，还可能对国内市场的发展产生连锁反应，甚至威胁到公司的生存。

截至目前，该专利纠纷仍未彻底解决。2024 年 9 月，美国联邦巡回上诉法院已就该案完成口头辩论，但尚未作出终裁判决。堪萨斯州联邦地区法院诉讼因 337 调查尚未结案仍处于中止状态。

禾元生物在招股书中也明确表示，鉴于诉讼结果可能存在不确定性，仍可能对公司未来植物源重组人血清白蛋白相关产品在美国市场销售造成不利影响。

禾元生物正站在一个关键的十字路口，产品商业化的挑战与专利纠纷的双重压力，考验着公司的应对能力和战略决策。作为公司创始人的杨代常，能否成功化解这些一危机？

来源：新浪财经