摘要：在当今医药创新的浪潮中，君实生物宛如一颗耀眼的新星，散发着独特的光芒。自 2012 年 12 月成立以来，这家以创新为驱动的生物制药公司，凭借卓越的研发实力与敏锐的市场洞察力，在竞争激烈的医药行业中迅速崛起，成为众多患者与投资者瞩目的焦点。

在当今医药创新的浪潮中，君实生物宛如一颗耀眼的新星，散发着独特的光芒。自 2012 年 12 月成立以来，这家以创新为驱动的生物制药公司，凭借卓越的研发实力与敏锐的市场洞察力，在竞争激烈的医药行业中迅速崛起，成为众多患者与投资者瞩目的焦点。

回首君实生物的发展历程，那是一部充满挑战与突破的奋斗史诗。自 2012 年创立以来，这家企业便以坚定的信念与无畏的勇气，在生物医药的荆棘路上奋勇前行，逐步成长为行业的领军者。

2012 年 12 月，君实生物诞生于上海张江高科技园区一间不足 300 平米的实验室。彼时，国内生物医药行业虽尚在起步阶段，但君实生物的创始人们满怀壮志，决心在这片新兴领域闯出一片天地。选址上海张江，正是看中其丰富的人才资源、前沿的科研氛围以及政府对创新产业的大力扶持。这里汇聚了众多高校、科研机构与高新技术企业，为君实生物搭建了一个绝佳的交流合作平台，使其能迅速接触到行业最前沿的技术与理念。

初创期的君实生物，专注于研发投入与团队组建。创始团队成员多为海归科学家，他们凭借深厚的学术背景与丰富的海外研发经验，为公司注入强大的创新动力。在资金紧张、设备简陋的情况下，他们夜以继日地钻研，筛选化合物、优化实验方案，逐步构建起涵盖药物发现、临床前研究等环节的研发体系，为后续发展筑牢根基。

2018 年 12 月，君实生物迎来重大里程碑 —— 其自主研发的特瑞普利单抗获批上市，成为首个国产 PD - 1 单抗药物。这一突破背后，是多年的艰苦研发。PD - 1 单抗研发难度极高，需攻克靶点筛选、抗体人源化、大规模生产工艺优化等诸多难题。君实生物的科研团队迎难而上，通过对大量样本的分析研究，精准锁定 PD - 1 靶点，并运用先进的基因工程技术，成功研发出高亲和力、高特异性的特瑞普利单抗。

临床试验阶段，特瑞普利单抗展现出良好疗效。在黑色素瘤、鼻咽癌等多个瘤种的治疗中，显著延长患者生存期、提高生活质量。以鼻咽癌为例，临床数据显示，使用特瑞普利单抗联合化疗的患者，无进展生存期大幅延长，客观缓解率显著提升，为众多晚期患者带来新希望。这一成果填补国产 PD - 1 单抗空白，开启国内肿瘤免疫治疗新篇章，也为君实生物后续发展赢得市场先机。

在国内取得成功后，君实生物将目光投向国际市场。特瑞普利单抗获 FDA 批准，无疑是其国际化进程中的关键一步。为迈过这道高门槛，君实生物前期做足筹备。一方面，依据 FDA 严苛标准，全面优化药物研发流程与质量管理体系，确保数据真实性、可靠性；另一方面，深入了解美国医药市场需求与法规政策，针对性地开展临床研究。

申请审核过程并非一帆风顺。面对 FDA 专家的严格审查，君实生物积极应对，及时补充完善资料，对提出的问题逐一解答。从提交申请到最终获批，历经多次波折，耗时数年。但凭借扎实的临床数据、过硬的药物品质，2023 年 10 月，特瑞普利单抗成功获 FDA 批准用于鼻咽癌治疗，成为首个获 FDA 认可的中国自主研发生产的创新生物药，标志着君实生物正式登上国际舞台，向全球患者传递 “中国方案”。

君实生物的斐然成就，源于其深厚的研发底蕴与强大的创新能力。多年来，公司持续深耕生物医药前沿领域，构建起一套全方位、多层次的研发体系，宛如一座坚实的创新堡垒，为其源源不断地孕育出突破性的药物成果。

君实生物立足本土，放眼全球，精心布局多个研发中心，搭建起一座跨越国界的创新桥梁。在上海张江，作为公司发源地，研发总部坐落于此，依托国内顶尖科研人才与前沿学术资源，聚焦源头创新，掌控研发全局战略方向。这里不仅有来自国内知名高校、科研院所的精英，还有具备丰富本土临床试验经验的专业团队，为药物研发提供贴合国情的精准策略。

苏州研发中心，则专注于工艺优化与产业化衔接。毗邻上海，紧密协同总部，将前沿科研成果高效转化为可规模化生产的工艺技术。这里的科研人员潜心钻研，优化生产流程、提升产品质量，确保药物从实验室迈向生产线的每一步都精准无误，为大规模临床应用筑牢根基。

而在美国旧金山与马里兰的研发中心，犹如君实生物瞭望国际前沿的双重视窗。旧金山实验室凭借当地浓郁的生物技术创新氛围，专注于高通量抗体筛选、人源化优化，抢先捕捉新兴靶点信息；马里兰实验室则深度融入美国医药研发生态，对接 FDA 法规要求，主导美国地区临床试验，加速产品海外上市进程。多元研发中心协同联动，实现全球智慧、技术、资源的无缝对接，让君实生物在创新赛道上始终快人一步。

支撑君实生物研发腾飞的，是一系列自主搭建的先进技术平台，它们如同精密的创新引擎，驱动着药物研发的高速运转。全生命周期抗体开发平台，涵盖从靶点发现、抗体筛选、人源化改造，到临床前研究、临床试验及商业化生产全流程。以特瑞普利单抗研发为例，平台精准锁定 PD - 1 靶点后，通过高通量筛选技术，从上百万个候选抗体中甄别出高活性、高特异性的抗体序列，再运用基因工程技术优化其人源化程度，降低免疫原性，确保药物既精准狙击癌细胞，又最大程度保障患者用药安全，为后续临床成功奠定基石。

此外，蛋白药物研发平台、小分子创新药研发平台等多领域协同发力。在蛋白药物领域，攻克蛋白表达、纯化、制剂等难题，保障蛋白类药物稳定性与疗效；小分子创新药方面，针对难成药靶点，利用计算机辅助药物设计、高通量实验技术，加速小分子先导化合物发现与优化，为攻克慢性代谢病、神经系统疾病等复杂病症开辟新径，全方位赋能君实生物创新版图拓展。

凭借强大研发体系，君实生物勾勒出一幅绚丽多彩的产品管线蓝图，广泛覆盖肿瘤、自身免疫、慢性代谢等多个关键治疗领域，精准锚定临床需求，为全球患者点亮希望之光。

在肿瘤领域，除已获批的特瑞普利单抗持续拓展适应症，如向肺癌、胃癌、肝癌等高发癌种纵深挺进，联合化疗、放疗、靶向药等多模式治疗探索齐头并进，力求为不同分期、基因型肿瘤患者定制精准方案；多款靶向单抗、双特异性抗体、ADC 药物蓄势待发。像靶向 Claudin18.2 的 ADC 药物，精准识别肿瘤细胞表面高表达靶点，定向投递细胞毒性药物，对胃癌、胰腺癌等实体瘤展现强大杀伤潜力，有望突破传统治疗瓶颈。

自身免疫病板块，针对类风湿关节炎、系统性红斑狼疮等难治慢病，阿达木单抗类似物、抗 IL - 17A 单抗等产品接力。以抗 IL - 17A 单抗为例，通过阻断炎症关键细胞因子 IL - 17A 信号通路，直击自身免疫过度激活根源，缓解关节炎症、皮肤损伤等症状，为饱受慢病折磨患者带来长期控制病情、提升生活质量新希望，展现君实生物守护患者全方位健康的决心与实力。

君实生物凭借卓越的研发成果，在市场舞台上长袖善舞，展现出非凡的竞争力。无论是国内医保市场的深耕细作，还是国际合作版图的开疆拓土，君实生物都精准施策，一路高歌猛进。

在国内，医保政策无疑是君实生物市场拓展的强劲东风。特瑞普利单抗自纳入医保目录后，犹如插上翅膀，飞入寻常百姓家，为更多患者带去生的希望。以 2024 年为例，其新增的一线鼻咽癌、一线食管鳞癌、一线非小细胞肺癌等多项适应症被纳入医保，极大减轻患者经济负担，使得药物可及性大幅提升。这一利好直接反映在销售数据上，2024 年前三季度，特瑞普利单抗国内销售收入约 10.68 亿元，同比增长约 60%，单季度来看，第三季度实现国内销售收入 3.97 亿元，同比增长近 80%，呈现迅猛增长态势。

医保准入不仅是价格优势，更是信任背书，推动特瑞普利单抗快速覆盖各大医院。从一线城市三甲医院到基层县域医疗机构，越来越多医生将其作为肿瘤免疫治疗的优选方案，纳入临床常规用药路径。这不仅让患者受益，也为君实生物构建起庞大稳定的销售网络，持续提升品牌知名度与市场占有率，进一步巩固其在国内肿瘤免疫治疗领域的龙头地位。

君实生物的国际征程，是一部精彩的合作共赢传奇。与海外药企携手，巧妙借助对方渠道、资金、市场资源，加速自身产品全球化落地。如与美国 Coherus BioSciences 合作，共同开发特瑞普利单抗在美国和加拿大市场。Coherus 凭借深厚本土根基，迅速推动特瑞普利单抗商业化进程。2024 年第二季度，该产品在美国商业化销售额达 380 万美元，较一季度 1200 万美元放量增长 90%，展现强劲增长势头。

在欧洲、亚洲等地区，君实生物同样多点开花。与英国、欧盟等监管机构紧密沟通，推动特瑞普利单抗审评审批；在东南亚，与康联达生技成立合资公司，深入泰国、马来西亚等 9 国市场。截至 2024 年，特瑞普利单抗已在全球超 30 个国家和地区获批上市，广泛覆盖欧美、亚太等主流医药市场，真正实现从 “中国造” 到 “世界药” 华丽转身，让全球患者共享中国创新成果红利。

君实生物的科研征途恰似一场永不止息的接力赛，一棒接着一棒，不断突破创新，为患者带来新的希望之光。近年来，公司在多个关键领域斩获重要成果，为全球医疗健康事业注入磅礴动力。

肿瘤免疫疗法作为君实生物的核心攻坚领域，特瑞普利单抗持续创造惊喜。在黑色素瘤治疗中，针对晚期黏膜黑色素瘤这一难治亚型，特瑞普利单抗联合阿昔替尼展现强大威力。临床数据显示，初治患者的客观缓解率（ORR）高达 48.3%，疾病控制率（DCR）达 86.2%，中位无进展生存期（PFS）为 7.5 个月，中位总生存期（OS）长达 20.7 个月，成为该领域一线治疗新希望，改写过往治疗困境。

鼻咽癌方面，特瑞普利单抗联合化疗同样成绩斐然。JUPITER - 02 研究荣登《自然 - 医学》杂志封面，其成果震撼业界。与安慰剂联合化疗相比，特瑞普利单抗联合化疗使患者 PFS 显著延长，疾病进展风险降低 48%，客观缓解率提升至 77.4%，缓解持续时间（DoR）近乎翻倍，为鼻咽癌患者带来更长生存获益与更高生活质量，重塑治疗格局。

不仅如此，在肝癌、肺癌、乳腺癌等高发癌种，特瑞普利单抗联合疗法探索也高歌猛进。如在晚期肝癌中，与贝伐珠单抗联合一线治疗，相较传统索拉非尼，可显著延长患者 PFS 与 OS，为肝癌患者点亮希望灯塔；在三阴性乳腺癌领域，联合白蛋白结合型紫杉醇，为晚期患者延长无进展生存期，打破治疗僵局，诸多成果彰显君实生物肿瘤免疫疗法深度与广度。

除肿瘤领域，君实生物在自身免疫、慢性代谢等疾病赛道同样精准发力。自身免疫病领域，阿达木单抗类似物、抗 IL - 17A 单抗等产品稳步推进。以类风湿关节炎为例，抗 IL - 17A 单抗通过精准阻断炎症关键通路，有效缓解关节肿胀、疼痛，改善患者关节功能，提高生活自理能力，有望成为类风湿关节炎长期控制的有力武器。

慢性代谢疾病方面，昂戈瑞西单抗的获批是重大里程碑。作为国产首款获批的抗 PCSK9 单抗，用于原发性高胆固醇血症和混合型血脂异常治疗。临床试验表明，其降脂效果显著，相较安慰剂，能大幅降低低密度脂蛋白胆固醇（LDL - C）水平，降幅超 60%，且安全性良好，为心血管疾病高危人群提供新的降脂利刃，填补国内空白，开启慢病管理新篇章，全方位守护患者健康福祉。

站在当下的节点，展望君实生物的未来，既充满无限机遇，也面临诸多挑战。一方面，全球生物医药市场持续扩容，尤其是在肿瘤、免疫疾病等领域，对创新药的需求呈井喷之势。君实生物凭借深厚的技术积淀、丰富的管线布局，有望在国际竞争中斩获更多份额，让中国创新药惠及全球患者。特瑞普利单抗的国际商业化之路只是开端，后续更多产品将接力出海，塑造中国药企国际新形象。

另一方面，创新药研发风险高、投入大、周期长的特性依旧严峻。研发进程中的技术瓶颈、临床试验的不确定性、市场准入的严苛要求，都如重重关卡。但君实生物过往的奋进历程便是战胜困难的底气，持续强化研发投入、吸引全球顶尖人才、优化全球合作战略，将助力其冲破险阻。

相信在未来，君实生物将继续秉持创新精神，砥砺前行，为人类健康事业书写更加辉煌的篇章，也值得每一位关注医药创新的人士持续期待与见证。

来源：宸隽乙