摘要：今日（1月9日），赛诺菲（Sanofi）刚刚宣布艾沙妥昔单抗注射液上市申请已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准。艾沙妥昔单抗（isatuximab，商品名为：Sarclisa）是一款新型靶向CD38的单克隆抗体。本次获批用于与泊马度胺和地塞米松联合用药

转自：医药观澜

今日（1月9日），赛诺菲（Sanofi）刚刚宣布艾沙妥昔单抗注射液上市申请已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准。艾沙妥昔单抗（isatuximab，商品名为：Sarclisa）是一款新型靶向CD38的单克隆抗体。本次获批用于与泊马度胺和地塞米松联合用药，治疗既往接受过至少一线治疗(包括来那度胺和蛋白酶体抑制剂)的多发性骨髓瘤成人患者。

此次获批基于全球3期ICARIA-MM研究结果以及中国lsaFiRsT真实世界研究结果。ICARIA-MM研究结果显示艾沙妥昔单抗注射液与Pd联合疗法（lsa-Pd）可显著降低40%疾病进展或死亡风险，延长无进展生存期（PFS）近两倍，并延长总生存期(OS) ，展现出有临床意义的生存获益。在中国开展的真实世界研究IsaFiRsT结果显示中国复发或难治性多发性骨髓瘤患者的总体缓解率（ORR）达到82.6%。

多发性骨髓瘤（MM）是血液系统的第二大常见恶性肿瘤，高发于60岁以上老年人群。尽管有可用治疗，但MM仍是一种无法治愈的恶性肿瘤，给患者带来显著负担。由于MM无法治愈，大多数患者会复发，晚期复发患者更常陷入“后线缺药”困境。

CD38在多发性骨髓瘤细胞表面呈高水平表达，是细胞表面的潜在受体靶点。艾沙妥昔单抗是一种单克隆抗体，靶向多发性骨髓瘤细胞上CD38受体的特异性表位。该产品可触发多种不同的作用机制，包括程序性肿瘤细胞死亡（凋亡）和机体免疫反应调节。

2020年3月，艾沙妥昔单抗获美国FDA批准与泊马度胺（pomalidomide）和地塞米松（dexamethasone）联用，治疗至少接受过两种前期疗法的成年MM患者。2021年4月，艾沙妥昔单抗获FDA批准与卡非佐米和地塞米松（Kd）标准治疗联用，治疗已经接受过1-3种前期治疗复发/难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）患者。此前，艾沙妥昔单抗还获批先行引入香港大学深圳医院，用于上述两项多发性骨髓瘤适应症。

根据赛诺菲此前的新闻稿介绍，艾沙妥昔单抗可为多种类型的MM患者带来具有临床意义的获益：

3期ICARIA-MM研究的数据显示，与标准治疗方案（泊马度胺-地塞米松）相比，艾沙妥昔单抗联合泊马度胺和地塞米松可显著延长MM患者的无进展生存期（中位PFS：11.53个月 vs 6.47个月），同时显著提高了总缓解率（ORR：60.4% vs 35.3%）；

全球3期临床IKEMA研究结果显示，与卡非佐米和地塞米松（Kd）治疗组相比，联用艾沙妥昔单抗与Kd的方案组患者的中位PFS达到35.7个月，降低复发与死亡风险42%；同时显著改善了R/R MM患者的缓解深度（≥完全缓解率44.1%）；

3期IMROZ研究的数据表明，艾沙妥昔单抗与标准治疗方案硼替佐米、来那度胺和地塞米松（VRd）联合使用，后续使用艾沙妥昔单抗联合来那度胺和地塞米松（Rd）治疗，将不适合造血干细胞移植的新确诊多发性骨髓瘤患者的疾病进展或死亡风险降低了40%；

3期IsKia研究的结果显示，在卡非佐米、来那度胺和地塞米松（KRd）的基础上联用艾沙妥昔单抗治疗适合移植的新诊断MM患者，有77%在巩固治疗后达到了最小残留病变（MRD）阴性。

公开资料显示，赛诺菲还在开发皮下注射艾沙妥昔单抗。一项国际多中心3期临床研究正在中国开展，研究旨在比较艾沙妥昔单抗皮下与静脉给药联合泊马度胺和地塞米松治疗复发和/或难治性多发性骨髓瘤成人患者的疗效和安全性。在该研究中，皮下注射艾沙妥昔单抗将每周给药一次，持续4周（第1周期），每个后续周期的第1天和第15天给予标称剂量。该产品将由医疗保健专业人员给药（现场给药，或从第6周期开始，第15天在家给药）。这意味着，患者有希望进一步提升用药的便利性，方便治疗。

参考资料：

[1] 赛诺菲抗CD38单抗赛可益®在华获批，成为首个基于乐城真实世界研究数据作为关键证据获批的血液肿瘤治疗药物. Retrieved Jan 9，2025, from https://mp.weixin.qq.com/s/78_6rKwtGYvShJB6q7qmgw

[2].LiuJ, Liu W, Mi L, et al. Incidence and mortality of multiple myeloma in China,2006-2016: an analysis of the Global Burden of Disease Study 2016. J Hematol Oncol 12, 136 (2019).

[3]重磅！新一代CD38单抗Sarclisa®(Isatuximab)落地粤港澳大湾区. Retrieved Feb 27， 2023, from https://mp.weixin.qq.com/s/YtclODVSgzVImnFlhlt1Qw

[4] Press Release: ASCO: Sarclisa is first anti-CD38 to significantly improve progression-free survival in combination with VRd for newly diagnosed transplant-ineligible multiple myeloma in phase 3. Retrieved Jun 4, 2024, from https://www.sanofi.com/en/media-room/press-releases/2024/2024-06-03-20-15-00-2892607

[5] 双喜临门！isatuximab两项III期试验达到主要终点，有望惠及广大新诊断多发性骨髓瘤患者. Retrieved Dec 13, 2023, from https://mp.weixin.qq.com/s/Akix3eLzOxjgFI2sBX6_7A

来源：新浪财经