摘要：1月8日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，信达生物的1类新药IBI343拟纳入突破性治疗品种，适应症为至少接受过一种系统性治疗的Claudin（CLDN）18.2表达阳性的晚期胰腺导管腺癌。根据信达生物公开资料介绍，IBI343是一款TOPO1i

转自：医药观澜

1月8日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，信达生物的1类新药IBI343拟纳入突破性治疗品种，适应症为至少接受过一种系统性治疗的Claudin（CLDN）18.2表达阳性的晚期胰腺导管腺癌。根据信达生物公开资料介绍，IBI343是一款TOPO1i 抗CLDN18.2抗体偶联药物（ADC），针对胰腺癌适应症的国际多中心1期临床研究正在进行中。

公开资料显示，IBI343是一款重组人源抗CLDN18.2 ADC，与表达CLDN18.2的肿瘤细胞结合后，可发生CLDN18.2依赖性ADC内化，并释放毒素药物引起DNA损伤，导致肿瘤细胞凋亡。游离的毒素药物也可以通过质膜扩散到达并杀死相邻的肿瘤细胞，因此IBI343也具有旁观者效应。

IBI343已经于2024年6月获得美国FDA授予快速通道资格，拟定适应症为至少接受过一种系统性治疗的CLDN18.2表达阳性的晚期胰腺导管腺癌。

在2024年欧洲肿瘤内科学会亚洲年会（ESMO Asia）大会上，信达生物以口头报道了IBI343治疗晚期胰腺导管腺癌临床1期数据更新。研究表明，在扩大样本量的CLDN18.2表达阳性的既往经治的胰腺癌晚期患者中，IBI343进一步展示出了令人鼓舞的早期疗效数据和良好的安全性。

本项研究为一项1a/1b期剂量递增和剂量扩展研究，初步数据已于2024年ASCO上公布，本次大会公布了扩展队列的最新研究数据：

截至2024年9月6日，共43例CLDN18.2阳性（定义为≥60%肿瘤细胞中CLDN18.2染色强度≥1+）晚期胰腺导管腺癌（PDAC）患者接受IBI343 6mg/kg Q3W单药治疗。所有受试者既往均接受至少1线治疗，60.5%的受试者既往接受过2线及以上的抗肿瘤治疗。

43例受试者疗效均可评估，总体客观缓解率（ORR）为32.6%，确认的客观缓解率（cORR）为 23.3%，确认的疾病控制率（cDCR）为 81.4%。

截至数据截止日期，在获得cORR的10例受试者中，4例发生疾病进展，中位缓解持续时间（mDoR）7.0 (4.0-NC)月，6个月DoR率为63%；26例受试者发生PFS事件，中位PFS为5.3 (4.1-7.4)月；OS数据尚未成熟。

安全性方面，总体耐受性良好，消化道毒性低，未出现新的安全信号。97.7%受试者发生治疗期间不良事件 (TEAE)，常见的TEAE为贫血、中性粒细胞计数减少、食欲下降、恶心和白细胞计数减少。51.2%的受试者发生≥3 级TEAE，其中≥3级恶心、呕吐发生率均为0。未发生TEAE导致的死亡。

胰腺癌是消化系统恶性程度最高的肿瘤之一，多数患者确诊时已晚期，5年生存率仅约10%。目前针对晚期胰腺癌的一二线治疗方案仍以化疗为主，其中二线治疗的临床选择尤为有限，化疗响应率较低，中位无进展生存期约2~5个月，中位生存期大约6~9个月，存在亟待满足的临床需求。信达生物此前新闻稿表示，在入组更多晚期胰腺癌受试者后，IBI343仍然展现出令人鼓舞的疗效性信号，同时安全性可控，有望在这一难治癌种中实现突破。

除了针对胰腺癌，IBI343在胃癌中的治疗潜力也正在被探索。2024年5月， IBI343被CDE纳入突破性治疗品种，用于至少接受过二种系统性治疗的CLDN18.2表达阳性的晚期胃/胃食管交界处腺癌。IBI343用于该适应症的3期临床正在开展中。

参考资料：

[1] 中国国家药监局药品审评中心（CDE）网站.Retrieved Jan 8，2025, From https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/4b5255eb0a84820cef4ca3e8b6bbe20c

[2]2024 ESMO Asia|信达生物口头报告创新型抗CLDN18.2 ADC（IBI343）治疗晚期胰腺癌I期临床研究数据更新. Retrieved Dec 9，2024, From https://mp.weixin.qq.com/s/L6A0lY1KYNffyg3Xg3atdQ

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来源：新浪财经