摘要：近日，恒瑞医药子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司收到国家药品监督管理局的通知，批准公司自主研发的HER2 ADC、1类新药注射用瑞康曲妥珠单抗(商品名：艾维达®)上市，用于治疗存在HER2(ERBB2)激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除的局部晚期或转

近日，恒瑞医药子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司收到国家药品监督管理局的通知，批准公司自主研发的HER2 ADC、1类新药注射用瑞康曲妥珠单抗(商品名：艾维达®)上市，用于治疗存在HER2(ERBB2)激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。这是国内首个获批用于HER2突变NSCLC患者的中国自主研发抗体偶联药物(ADC)，为HER2突变NSCLC患者提供了新的治疗选择。

此次获批是基于上海市胸科医院陆舜教授牵头开展的关键性HORIZON-Lung研究。该研究最新数据显示，瑞康曲妥珠单抗治疗既往经治的HER2突变晚期或转移性NSCLC中位随访时间已达14.2个月，独立评审委员会(IRC)评估的客观缓解率(ORR)则达74.5%，刷新了全球同类研究的纪录1,2。患者中位无进展生存期(mPFS)达11.5个月，12个月PFS率达48.6%。该研究于2025年2月成功发表于《柳叶刀·肿瘤学》(The Lancet Oncology)杂志1，且在2025年美国癌症研究学会(AACR)年会上凭其更新数据再次重磅亮相，引发领域内学者广泛关注2。

注射用瑞康曲妥珠单抗(研发代号：SHR-A1811)是恒瑞医药自主研发的、以HER2为靶点的抗体药物偶联物，可通过与HER2表达的肿瘤细胞结合并内吞，在肿瘤细胞溶酶体内通过蛋白酶剪切释放毒素，诱导细胞周期阻滞从而诱导肿瘤细胞凋亡。释放的毒素具有高透膜性，可发挥旁观者杀伤效应，进一步提高抗肿瘤疗效。

在抗HER2治疗领域，瑞康曲妥珠单抗正积极探索其在HER2突变NSCLC一线治疗人群及HER2扩增和HER2过表达人群中的治疗潜力。瑞康曲妥珠单抗目前在肺癌、乳腺癌、结直肠癌、胃癌或胃食管结合部腺癌、胆道癌以及上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌治疗领域的8项适应症均获国家药品监督管理局突破性疗法认定，未来有望造福更广泛的患者群体。

据了解，基于十多年的经验，恒瑞建立了专有的恒瑞迅捷模块化ADC创新平台(HRMAP)，研究ADC和其他生物偶联药物。截至目前，已将包括HER2 ADC瑞康曲妥珠单抗在内的超过10种具有恒瑞专门设计的DXh有效载荷的差异化ADC分子推进至临床阶段。

同步获批上市的有1类创新药注射用磷罗拉匹坦帕洛诺司琼(商品名：瑞坦宁®)，用于预防成人高度致吐性化疗(HEC)引起的急性和迟发性恶心和呕吐。该产品是中国首个超长效原研复方止吐针剂，将为改善更多肿瘤患者化疗相关性恶心呕吐(CINV)。CINV是肿瘤治疗期间常见的不良反应，严重影响患者治疗依从性和生活质量。瑞坦宁®是由新型超长效NK-1RA磷罗拉匹坦和目前唯一(截至2025年5月29日)二代5-HT3RA帕洛诺司琼组成的复方止吐药物，可同时拮抗NK-1受体和5-HT3受体，通过双通道抑制呕吐反射。磷罗拉匹坦帕洛诺司琼凭借近8天的超长半衰期优势，在每个化疗周期内仅需给药一次，便可同时覆盖CINV急性期、延迟期及超延迟期3。

此外，1类创新药苹果酸法米替尼胶囊(商品名：艾比特®)也同日获批，联合注射用卡瑞利珠单抗(商品名：艾瑞卡®)用于既往接受含铂化疗治疗失败但未接受过贝伐珠单抗治疗的复发或转移性宫颈癌患者。该靶免联合疗法重磅获批，将为改善复发或转移性宫颈癌患者的预后和生活质量带来新希望。

作为创新型国际化制药企业，恒瑞医药多年来持续围绕临床急需进行创新研发，累计研发投入超460亿元，已在国内获批上市23款新分子实体药物(1类创新药)、4款其他创新药(2类新药)，另有90多个自主创新产品正在临床开发，约400项临床试验在国内外开展。除了深耕传统优势的肿瘤领域，公司还在代谢和心血管疾病、免疫和呼吸系统疾病、神经科学等领域也进行了广泛布局。

这一“三药齐发”的里程碑事件，既彰显了恒瑞强大的创新实力与高效的研发转化能力，有力印证了恒瑞多管线研发成果正加速转化为临床价值，也为相关患者提供了新的治疗选择，有效填补了部分临床治疗空白，亦是中国创新药研发进入密集收获期的缩影。

来源：证券之星