摘要：在当今风云变幻的医药行业大舞台上，泽璟制药宛如一颗闪耀的新星，备受瞩目。它于 2009 年成立，总部扎根于江苏省昆山国家高新区，多年来凭借着对创新研发的执着追求，在医药领域闯出了一片属于自己的天地，逐渐成为行业内不可忽视的力量。
在当今风云变幻的医药行业大舞台上，泽璟制药宛如一颗闪耀的新星，备受瞩目。它于 2009 年成立，总部扎根于江苏省昆山国家高新区，多年来凭借着对创新研发的执着追求，在医药领域闯出了一片属于自己的天地，逐渐成为行业内不可忽视的力量。
泽璟制药的发展历程堪称一部砥砺奋进的创业史。自创立之初，便确立了以创新药物研发为核心的发展战略，致力于在肿瘤、出血及血液疾病、免疫炎症性疾病和肝胆疾病等关键领域实现突破。回首过往，诸多里程碑事件见证了它的成长：2014 年，“1.1 类抗肿瘤新药甲苯磺酸多纳非尼的临床研究及产业化” 项目，在北京与科技部签署国家科技重大专项子课题任务书，开启了其在抗癌药物研发征程上的重要一步；2017 年，重组人凝血酶获批临床试验，为后续相关产品的上市奠定基础；2020 年，更是在科创板成功上市，成为 A 股市场上首家以科创板第五套标准实现 IPO 上市的公司，这一资本运作不仅为公司注入了雄厚资金，更彰显了市场对其创新研发实力与未来发展潜力的高度认可。
2009 年，在昆山高新区这片充满创新活力的土地上，泽璟制药应运而生。彼时，国内医药行业虽有一定发展，但在创新药领域仍与国际存在较大差距，许多关键疾病领域的特效药物依赖进口。泽璟制药的创始人团队怀揣着打破这一局面的梦想，集结了一批来自中美医药界的专业人才，他们带着先进的技术理念与无畏的探索精神，决心扎根于此，开启一场新药研发的艰难征程。公司成立之初，面临着资金短缺、人才招募困难、研发设备不完善等诸多难题。办公场地狭小简陋，实验室仪器设备有限，只能从最基础的药物研发项目起步，但即便如此，团队成员凭借着对医药事业的热爱和对创新的执着，一步一个脚印，为公司后续发展筑牢根基。
在随后的几年间，泽璟制药凭借自身坚韧不拔的毅力，逐渐在科研领域崭露头角。一方面，不断加大研发投入，吸引更多高端科研人才加入，组建起涵盖药物化学、生物学、临床医学等多学科的专业研发团队；另一方面，积极与国内外高校、科研机构展开合作交流，拓宽研发视野，提升技术水平。在此期间，公司先后完成了 5 项国家 “重大新药创制”、1 项国家科技型中小企业技术创新基金、多项江苏省级科技项目。这些项目聚焦肿瘤、出血及血液疾病等核心领域，旨在攻克一系列临床急需解决的难题。以多纳非尼为例，研发团队历经无数次实验，从化合物筛选、活性测试到药理毒理研究，再到临床试验设计与实施，每一步都倾注了大量心血，最终成功推动其临床进展，为后续上市奠定坚实基础。同时，公司高度重视知识产权保护，已累计申请发明专利 190 余项，其中有 90 余项获得了中国、美国和欧盟等国家和地区的发明专利授权，专利覆盖新药结构通式或基因序列、晶型、制备工艺、用途、制剂配方等诸多关键环节，为公司创新成果保驾护航。
2020 年，对于泽璟制药而言是具有里程碑意义的一年，公司成功在科创板上市，成为 A 股市场上首家以科创板第五套标准实现 IPO 上市的公司。这一突破不仅是公司发展的高光时刻，更是中国资本市场对创新药研发企业认可的有力象征。科创板第五套标准为尚未盈利但研发实力强劲、市场前景广阔的企业打开了资本大门，泽璟制药恰好契合这一特质。上市前，公司虽处于亏损状态，研发投入持续攀升，但多个核心产品已展现出巨大潜力，如多纳非尼、杰克替尼等处于临床关键阶段。上市后，公司借助资本市场的力量，融资渠道得以拓宽，资金实力大幅增强，为后续研发项目推进、临床试验开展、生产基地建设以及人才团队扩充提供了雄厚资金保障，开启了从研发型企业向集研发、生产、商业化于一体的综合性药企的转型腾飞之路。
泽璟制药的辉煌成就，离不开其坚实的研发基石 —— 小分子药物研发及产业化平台、复杂重组蛋白新药（涵盖双特异抗体和三特异抗体）研发及产业化平台。这两大平台均站在了国际先进水平的前沿，为公司的创新药研发注入源源不断的动力。
小分子药物研发及产业化平台宛如一座精密的科研工坊。其核心技术之一的药物稳定技术，犹如为药物分子披上一层坚固的 “防护甲”。通过氘 - 碳键取代氢 - 碳键的巧妙方式，显著提升待研化合物分子特定代谢位点的稳定性。在多纳非尼的研发进程中，这一技术大放异彩。将索拉非尼分子末端的吡啶酰甲胺替换为吡啶酰三氘代甲胺后，多纳非尼在体内经肝药酶代谢时，由于碳 - 氘键断裂所需能量远超碳 - 氢键，使得代谢酶反应速率骤降 6 - 10 倍。这带来两大显著优势：一方面，有害代谢产物大幅减少，如同为人体清除了诸多潜在的 “健康雷区”，毒副反应得以有效降低；另一方面，仅需更低的药物剂量，就能实现较高的血浆药物暴露水平，显著提高了疗效。与此同时，平台还综合运用构效关系筛选、计算机辅助模拟设计、新晶型等多种前沿新药研发技术，宛如拥有多面 “科研棱镜”，精准筛选并雕琢出具有自主知识产权的小分子新药，全方位保障新药开发的成功率与创新性。
复杂重组蛋白新药和抗体新药研发及产业化平台则是大分子药物研发的摇篮。公司凭借自主研发的复杂重组蛋白核心技术，勇攀科研高峰，率先成功研发出如重组人凝血酶、注射用重组人促甲状腺激素等复杂蛋白质药物产品，一举填补国内相关领域的空白。以重组人凝血酶为例，它是基于该平台精心打造的一种高度特异性人丝氨酸蛋白酶，作为目前国内唯一采用重组基因技术生产的重组人凝血酶，以及首个经过严谨科学且规范的 III 期临床试验并获批上市的生物止血类产品，其意义非凡。当应用于外科手术止血场景时，重组人凝血酶宛如一位精准的 “止血工匠”，外用于出血部位，能迅速活化血小板，高效催化纤维蛋白原转化为纤维蛋白，这一系列精准操作是血液凝块形成的关键步骤，从而实现快速、有效的止血效果。并且，它还具备高纯度、高止血活性的卓越品质，同时将病毒污染风险、免疫原性风险拒之门外，为外科手术止血领域开辟了全新且安全的用药路径。
泽璟制药的研发管线恰似一幅绚丽多彩的医药蓝图，全面覆盖肿瘤、免疫炎症、血液疾病等多个关键领域，展现出强大的创新实力与广阔的发展前景。
在肿瘤治疗领域，多纳非尼无疑是一颗耀眼的 “明星药物”。作为新型口服多靶点、多激酶抑制剂类小分子抗肿瘤药物，它能从多个维度向肿瘤细胞发起 “攻击”。一方面，通过抑制血管内皮生长因子受体（VEGFR）和血小板源性生长因子受体（PDGFR）等酪氨酸激酶受体的活性，如同切断肿瘤细胞的 “营养补给线”，有效阻断肿瘤血管生成；另一方面，精准阻断丝氨酸 - 苏氨酸激酶（RAS/RAF/MEK/ERK）信号传导通路，直击肿瘤细胞增殖的 “命门”，实现双重抑制、多靶点阻断的卓越抗肿瘤功效。不仅如此，多纳非尼还能巧妙改善肿瘤免疫微环境，降低对抗 PD - 1 或抗 PD - L1 抗体的耐药性，与其他免疫治疗药物携手发挥协同增效作用。自 2021 年 6 月获批用于治疗既往未接受过全身系统性治疗的不可切除肝细胞癌患者后，又于 2022 年 8 月斩获进展性、局部晚期或转移性放射性碘难治性分化型甲状腺癌适应症上市批准，为众多肿瘤患者带来新的希望曙光。此外，注射用 ZG005 作为重组人源化抗 PD - 1/TIGIT 双特异性抗体粉针剂，宛如肿瘤免疫战场上的 “特种兵”，既能阻断 PD - 1 与其配体 PD - L1 的信号通路，激活 T 细胞，又能阻断 TIGIT 与其配体 PVR 等的信号通路，促使 PVR 结合 CD226 产生共刺激激活信号，进一步激发 T 细胞和 NK 细胞的活化与增殖，双管齐下增强免疫系统对肿瘤细胞的杀伤能力，目前已在晚期实体瘤和复发难治性淋巴瘤的临床试验中初显身手，展现出良好的耐受性、安全性及抗肿瘤疗效。
免疫炎症性疾病治疗方面，盐酸吉卡昔替尼片（曾用名：盐酸杰克替尼）是公司自主研发的一款新型 “利器”。它作为 JAK 和 ACVR1 双抑制剂类药物，凭借对 Janus 激酶的显著抑制作用，精准阻断 JAK - STAT 信号传导通路，宛如为紊乱的免疫炎症反应按下 “刹车键”，有效改善铁代谢失衡。目前，该药物正在多个免疫炎症性疾病和纤维化疾病的临床研究前沿奋力攻坚。在重症斑秃、特发性肺纤维化、中重度特应性皮炎、强直性脊柱炎、中重度斑块状银屑病等病症的临床试验中稳步推进，已取得诸多阶段性成果。尤其在骨髓纤维化治疗领域，更是成绩斐然，其治疗中、高危骨髓纤维化适应症的 NDA 申请已在国家药监局审评流程中 “加速奔跑”，有望不久后获批上市，为饱受免疫炎症疾病困扰的患者带来福音。
血液疾病领域同样是泽璟制药的重点发力方向。重组人凝血酶的成功上市，为外科手术止血提供了革命性的新选择，尤其在成人经标准外科止血技术控制出血无效或不可行时，它能迅速促进手术创面渗血或毛细血管和小静脉出血的止血，凭借高纯度、高止血活性、无病毒污染风险、低免疫原性风险等诸多优势，在未来外科手术局部止血药物市场中极具发展潜力。与此同时，公司在血液疾病治疗的研发进程中马不停蹄，多款产品在研，持续探索攻克血液疾病难题的新路径，为全球血液疾病患者点亮希望之光。
甲苯磺酸多纳非尼片作为泽璟制药的拳头产品，承载着无数肝癌患者的希望之光。它是一款国产肝癌一线靶向药，为我国肝癌治疗领域带来了革命性突破。在与国际知名的索拉非尼进行的头对头、随机、平行对照、一线治疗不可手术切除 HCC 患者的大型 II/III 期注册试验中，多纳非尼以卓越的临床表现脱颖而出。临床数据显示，主要终点总生存期（OS）多纳非尼组优于对照组索拉非尼，中位总生存期（mOS）在多纳非尼组达到了 12.1 个月，而索拉非尼组是 10.3 个月，相差 1.8 个月，患者风险比索拉非尼组下降 17%。这意味着使用多纳非尼的肝癌患者拥有更长的生存时间，更多与病魔抗争的机会。不仅如此，在安全性方面，多纳非尼同样表现优异，与索拉非尼组患者相比，其严重不良反应和导致减量或暂停用药的不良事件均显著低于索拉非尼组，常见不良反应如手足皮肤反应、腹泻等虽有发生，但整体可控。凭借这些突出优势，多纳非尼片被纳入《中国肿瘤整合诊治指南（CACA 指南）》、《原发性肝癌诊疗指南（2022 年版）》等 20 大指南和共识，成为临床医生治疗肝癌的有力武器。自 2021 年 6 月获批用于一线治疗晚期肝细胞癌患者后，市场反响热烈，仅半年销售额就突破 1.63 亿元；2022 年 8 月再次获批用于进展性、局部晚期或转移性放射性碘难治性分化型甲状腺癌患者，进一步拓宽市场疆域。随着 2022 年及 2023 年两大适应症相继被纳入医保目录，药物可及性大幅提高，截至 2024 年三季度，其市场覆盖范围不断扩大，已进入 1000 多家医院、覆盖医院 1800 多家、覆盖药房 900 多家，为更多患者带去生的希望。
盐酸杰克替尼片是泽璟制药在免疫疾病治疗领域的一把 “利剑”。它属于 1 类新药，是公司自主研发的新型 JAK 抑制剂类药物，对 Janus 激酶包括 JAK1、JAK2、JAK3 和 TYK2 具有显著的抑制作用，且对 JAK2 和 TYK2 的抑制作用最强。通过精准阻断 JAK - STAT 信号传导通路，如同为紊乱的免疫炎症反应按下 “刹车键”，有效改善铁代谢失衡，进而直击多种免疫炎症性疾病和纤维化疾病的核心发病机制。目前，该药物正在多个病症的临床试验中奋力攻坚。在重症斑秃、特发性肺纤维化、中重度特应性皮炎、强直性脊柱炎、中重度斑块状银屑病等病症的临床试验中稳步推进，已取得诸多阶段性成果。尤其在骨髓纤维化治疗领域成绩斐然，其治疗中、高危骨髓纤维化适应症的 NDA 申请已在国家药监局审评流程中 “加速奔跑”，有望不久后获批上市。以强直性脊柱炎为例，2022 年 9 月公司宣布自主研发产品盐酸杰克替尼片用于治疗活动性强直性脊柱炎患者的多中心、随机双盲、安慰剂平行对照 II 期临床试验取得成功，主要疗效终点指标显示，盐酸杰克替尼片 100mg Bid、75mg Bid 和安慰剂组达强直性脊柱炎疗效评价标准（ASAS）20% 改善（ASAS20）的百分率分别为 62.9%、59.4% 和 33.3%，两个治疗组相对于安慰剂组 p 值均小于 0.05，组间差异具有统计学意义，接受盐酸杰克替尼片治疗的患者在疾病症状、体征、疼痛程度、晨僵时间和程度、健康相关生活质量等方面均有显著改善，为广大强直性脊柱炎患者带来了新的希望曙光。
重组人凝血酶是泽璟制药又一重磅产品，为外科手术止血领域注入全新活力。它是基于公司复杂重组蛋白新药和抗体新药研发及产业化平台精心打造的一种高度特异性人丝氨酸蛋白酶，是目前国内唯一采用重组基因技术生产的重组人凝血酶，也是首个经过严谨科学且规范的 III 期临床试验并获批上市的生物止血类产品。当应用于外科手术止血场景时，重组人凝血酶宛如一位精准的 “止血工匠”，外用于出血部位，能迅速活化血小板，高效催化纤维蛋白原转化为纤维蛋白，这一系列精准操作是血液凝块形成的关键步骤，从而实现快速、有效的止血效果。I/II 期临床试验结果令人振奋，在肝脏切除外科手术中 1000 IU/mL 组 6 分钟止血率高达 92%，与竞品 Recothrom 临床效果不相上下，总出血量相较于空白对照组下降约 50%，而且具有高纯度、高止血活性的卓越品质，同时将病毒污染风险、免疫原性风险拒之门外，为外科手术止血领域开辟了全新且安全的用药路径。2023 年 12 月，泽璟制药与远大生命科学集团达成战略合作，授权远大辽宁作为重组人凝血酶在大中华区的独家市场推广服务商，远大辽宁支付合作首付款和商业化里程碑款总金额 4 亿元，后续达到协议约定的销售里程碑事件后，最高不超过 9.15 亿元销售里程碑款。2024 年 4 月，重组人凝血酶开启发货销售征程，并于 11 月 28 日成功纳入医保目录，借助远大辽宁成熟的商业化渠道，其市场放量前景一片光明，有望成为公司业绩增长的新引擎。
近年来，泽璟制药在营收方面展现出稳健的增长态势。2023 年公司实现营业收入 3.86 亿元，同比增长 27.83%，这一成绩的背后，主要得益于多纳非尼片的销售放量。多纳非尼作为公司的核心产品，自获批上市后，市场认可度逐步提升，尤其在肝癌治疗领域，凭借其卓越的疗效和安全性，市场份额不断扩大。进入 2024 年，增长势头依然不减，上半年公司实现营业收入 2.41 亿元，同比增长 9.44%，多纳非尼片销量持续增加是关键驱动力。截至 2024 年 6 月 30 日，多纳非尼片已进入医院 1081 家、覆盖医院 1844 家、覆盖药房 934 家，广泛的市场覆盖带来了可观的销售收入。此外，重组人凝血酶于 2023 年 12 月获批上市，并于 2024 年 4 月开启发货销售，虽然尚未大规模贡献营收，但随着市场推广的深入，有望成为新的营收增长点。同时，公司积极拓展销售渠道，与国药集团、上海医药等大型药企达成合作，还借助圆心科技、1 药网等互联网医疗服务企业探索线上线下融合的创新销售模式，为营收增长持续赋能。
泽璟制药的股价在资本市场上犹如一面 “晴雨表”，反映着公司多方面的动态。上市初期，凭借其创新研发实力与广阔的市场前景，股价曾一度备受追捧，吸引了众多投资者目光。然而，在后续发展过程中，股价也经历了起伏波动。一方面，研发进展的不确定性对股价产生影响。新药研发周期长、投入大、风险高，如杰克替尼等产品在临床试验过程中，任何阶段性数据的公布、审评进度的变化，都会引发股价的波动。若临床试验结果积极，股价往往会迎来短期上扬；反之，若出现延迟或不利结果，股价则可能受挫。另一方面，市场竞争压力也在股价上有所体现。随着医药行业竞争日益激烈，同赛道产品不断涌现，当竞争对手推出类似药物或在市场推广方面取得突破时，投资者对泽璟制药未来市场份额的预期会发生变化，进而反映在股价涨跌上。例如，在肿瘤靶向药领域，国际药企的新药研发动态以及国内同行的竞争态势，都时刻牵动着泽璟制药股价的神经。此外，宏观政策环境、医保目录调整等因素同样不容忽视。当核心产品如多纳非尼纳入医保，虽然短期可能因降价影响利润预期使股价承压，但长期来看，医保带来的市场放量又为股价提供支撑，诸多因素相互交织，塑造了泽璟制药在资本市场上复杂多变的股价走势。
在追求商业成功与科技创新的同时，泽璟制药始终牢记自身肩负的社会责任，以实际行动回馈社会，展现药企担当。
员工关怀层面，公司为员工营造了温馨、和谐且富有活力的工作环境。一方面，提供具有竞争力的薪酬福利待遇，涵盖薪资、奖金、五险一金以及各类补贴，切实保障员工生活无忧；定期组织员工健康体检，关注员工身心健康，为员工购买商业保险，额外增添一份保障。另一方面，重视员工职业发展，搭建完善的培训体系，涵盖专业技能培训、管理培训等多元课程，助力员工成长；鼓励员工创新，设立创新奖励机制，对有突出创新成果的团队或个人给予丰厚奖励，激发员工创新潜能；还积极组织丰富多彩的团队建设活动，如户外拓展、文化交流、体育竞赛等，增强团队凝聚力与员工归属感。
环境保护方面，泽璟制药同样不遗余力。公司深知药企生产对环境的潜在影响，因而从源头抓起，在新药研发生产项目（二期）规划中，高度重视环保设计。选用先进的环保生产设备，提高资源利用效率，降低能源消耗；优化生产工艺流程，减少废弃物产生，并严格按照国家环保标准处理废水、废气、废渣，确保达标排放。此外，公司积极开展环保宣传教育活动，提升员工环保意识，倡导绿色办公，从点滴做起，如推行无纸化办公、节约水电等，以实际行动守护家园环境。
公益捐赠领域，泽璟制药更是用爱心传递温暖。长期关注特殊教育事业发展，心系残疾儿童成长。当了解到昆山爱心学校孩子们两年未换新校服，校服破旧、褪色、不合身时，迅速组织 “‘衣’份爱心，十分温暖” 捐赠活动，员工踊跃捐款，短短五天达成筹款目标，为孩子们采购校服、保暖手套、围巾、保温杯等生活用品并及时送达，爱心代表还与孩子们亲切交流，送上美好祝福。当天，公司还向昆山市福利院捐赠食品，为老人带去冬日温暖。不仅如此，在社会突发灾害时，如抗洪抢险等急需医疗物资之际，公司积极响应，筹备捐赠药品，展现药企担当，用点点爱心汇聚成璀璨星河，持续传递希望与温暖，诠释着一家药企的大爱情怀。
展望未来，泽璟制药恰似一艘扬帆远航的巨轮，在医药创新的浩瀚海洋中破浪前行，前景无限光明。
持续创新无疑是其前行的强劲动力。公司将坚定不移地深耕现有研发平台，持续加大研发投入，吸引更多顶尖科研人才加入，全力攻克新药研发难题。一方面，在小分子药物领域，有望借助药物稳定技术等优势，进一步优化现有产品，拓展新的适应症，探索更多疾病治疗靶点，开发出更多疗效卓越、安全性高的小分子新药；另一方面，在大分子药物方面，依托复杂重组蛋白新药和抗体新药研发及产业化平台，持续挖掘双特异抗体、三特异抗体的潜力，深入研究肿瘤免疫微环境等前沿领域，开发针对多种难治性疾病的创新生物药。同时，积极拥抱新兴技术，如人工智能辅助药物设计、基因编辑技术等，与传统研发手段深度融合，提升研发效率与成功率，不断扩充丰富且极具竞争力的研发管线。
产品商业化进程将全面加速。随着多纳非尼、盐酸杰克替尼、重组人凝血酶等核心产品市场认可度的持续攀升，公司将进一步优化销售策略。在国内市场，巩固现有医院、药房覆盖成果，继续下沉销售渠道，深入基层医疗市场，让更多患者受益；加强与国药、上药等大型药企的合作深度与广度，借助其成熟销售网络，扩大产品铺货范围；充分利用互联网医疗平台，开展线上诊疗、用药指导、药品配送等一站式服务，提升患者购药便利性与用药依从性。在国际市场，积极寻求国际合作机遇，与国际药企开展联合研发、产品授权等多种形式合作，借助其全球销售渠道与国际影响力，推动产品海外上市，提升泽璟制药的国际知名度与市场份额，让中国创新药走向世界舞台中央。
国际合作也将迈向新高度。泽璟制药已在收购国外子公司、开展国际临床试验等方面迈出坚实步伐，未来将深化这一战略布局。加强与欧美等发达国家药企、科研机构的交流互访，建立长期稳定的合作关系，及时掌握国际前沿医药研发动态，引进先进技术与理念；参与国际医药标准制定，提升中国药企在国际行业规则制定中的话语权；积极拓展新兴市场国家合作，根据当地疾病谱与医疗需求，定制化开发适合当地患者的药物产品，以高品质创新药造福全球患者，为人类健康事业书写壮丽篇章。
来源：宸隽乙