摘要：根据最新的信息，中国国家药监局（NMPA）于2025年1月2日批准了奥拉帕利的新适应症，用于辅助治疗已在术前或术后接受过化疗治疗的携带BRCA突变的早期乳腺癌患者。新适应症的获批为这部分患者提供了新的治疗选择。
根据最新的信息，中国国家药监局（NMPA）于2025年1月2日批准了奥拉帕利的新适应症，用于辅助治疗已在术前或术后接受过化疗治疗的携带BRCA突变的早期乳腺癌患者。新适应症的获批为这部分患者提供了新的治疗选择。
奥拉帕利简介：
奥拉帕利是一种聚腺苷二磷酸核糖聚合酶（PARP）抑制剂，它能够阻断同源重组修复（HRR）缺陷的细胞/肿瘤中DNA损伤修复通路，例如BRCA1/BRCA2突变。这种药物通过抑制PARP酶的活性，可以阻止癌细胞修复DNA损伤，从而抑制肿瘤细胞的生长和繁殖。
此前，奥拉帕利在中国已经获批上市了4项适应症：
维持治疗在含铂化疗中达到完全缓解或部分缓解的铂敏感的复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者；
维持治疗在一线含铂化疗中达到完全缓解或部分缓解的新诊断的BRCA1/2突变晚期高级别上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌的成人患者；
维持治疗在一线含铂化疗联合贝伐珠单抗治疗中达到完全缓解或部分缓解的同源重组修复缺陷（HRD）阳性的晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者；
携带胚系或体细胞BRCA突变（gBRCAm或sBRCAm）且既往治疗（包括一种新型内分泌药物）失败的转移性去势抵抗性前列腺癌成人患者；
本次新适应症的获批是奥拉帕利首个乳腺癌适应症，奥拉帕利是中国首个获批用于早期乳腺癌针对gBRCA突变的靶向治疗药物，此次获批有望改变乳腺癌高危患者的治疗格局。
01
靶向治疗再添新利器早期乳腺癌精准治疗助力长生存
通常的观念是认为HR+/HER2-的早期乳腺癌患者的预后较好，仅接受标准手术、内分泌和化疗之后，仅20%的患者在10年内复发，大部分患者可以实现治愈。但如果患者存在“高危因素”，那么复发情况就不那么尽如人意了，BRCA突变就是“危险因素”之一。而早期三阴性乳腺癌的患者相比HR+/HER2-的患者预后更差，而且BRCA突变的比例更高。
奥拉帕利是针对“BRCA突变”这一生物标志物的精准治疗。此次新适应症的获批，主要是基于一项名为OlympiA的研究。该研究是一项全球多中心、随机双盲、安慰剂对照的III期临床研究，旨在评估奥拉帕利在携带胚系BRCA突变（gBRCAm）、HER2阴性、高危早期乳腺癌患者中的疗效和安全性。
这项研究发现，使用奥拉帕利作为辅助治疗，与安慰剂相比，可以显著降低患者疾病复发或死亡的风险。具体来说，在完成局部治疗和标准化疗后，服用奥拉帕利的患者，其无侵袭性复发生存期（IDFS）和远端无病生存期（DDFS）都得到了改善。
在6年的随访中，奥拉帕利组有79.6%的患者保持无侵袭性复发，而安慰剂组为70.3%；
对于远处复发，奥拉帕利组有83.5%的患者保持无远处复发，安慰剂组为75.7%。
此外，奥拉帕利降低了28%的死亡风险，使得患者的生存率提高到87.5%，而对照组为83.2%。
这些结果表明，奥拉帕利为BRCA突变的早期乳腺癌患者提供了一种有效的治疗手段，有助于减少复发并提高生存率。
02
基因检测助力个性化治疗为早期乳腺癌患者保驾护航
尽管此前也有患者会通过基因检测来评估是否可以免除化疗，如21基因检测，但却未针对性地检测某个基因来指导对应的靶向治疗。要想知道您是不是奥拉帕利的获益人群，针对性的BRCA基因检测必不可少。通过检测我们可以发现患者是否存在相关的基因的异常，从而指导下一步的用药治疗。
基于OlympiA研究，基因检测对于早期乳腺癌患者的意义主要体现在以下2个方面：
个性化治疗决策
OlympiA研究表明，对于携带胚系BRCA1或BRCA2突变（gBRCAm）的高风险HER2阴性早期乳腺癌患者，奥拉帕利作为辅助治疗可以显著改善无侵袭性复发生存期（IDFS）、远端无病生存期（DDFS）和总生存期（OS）。因此，通过基因检测确定BRCA突变状态，可以帮助医生为患者制定更有效的治疗计划，包括手术选择、化疗方案以及是否使用PARP抑制剂等。
风险评估与管理
基因检测不仅有助于确定治疗方案，还能帮助评估患者及其家庭成员的癌症风险。对于携带BRCA突变的患者，除了乳腺癌，还可能增加卵巢癌、胰腺癌等其他癌症的风险。因此，基因检测结果对于患者及其家族成员的未来健康管理和癌症预防措施具有重要意义。
最后，奥拉帕利的批准为携带BRCA突变的早期乳腺癌患者带来了新的希望。通过精准的基因检测，患者能够更好地了解自己的病情，并制定个性化的治疗方案，有效降低复发风险，提高生存率。这一突破不仅为患者提供了新的治疗选择，也为乳腺癌的精准医疗开辟了新的方向。未来，随着更多靶向治疗的研究与应用，早期乳腺癌的管理将更为科学、精准，为患者的健康保驾护航。
温馨提示：文章内容仅供健康科普使用，不作为临床诊断及医疗依据。
来源：向优而生
