摘要：Vertex Pharmaceuticals 公司Vanzacaftor /Tezacaftor/Ivacaftor deuterated获FDA批准上市，用于治疗6岁及以上、携带至少一个F508del突变或其他对Alyftrek有反应的CFTR基因突变的囊性

（2024.12.21-12.27）全球药物研发进展周报摘要：

全球批准

1.Vertex Pharmaceuticals 公司Vanzacaftor /Tezacaftor/Ivacaftor deuterated获FDA批准上市，用于治疗6岁及以上、携带至少一个F508del突变或其他对Alyftrek有反应的CFTR基因突变的囊性纤维化(CF)；

2.Daiichi Sankyo公司Datopotamab deruxtecan获PMDA批准上市，用于治疗化疗经治的激素受体(HR)阳性、HER2阴性不可切除或复发性乳腺癌成人患者；

3.Roche公司Mosunetuzumab获NMPA批准上市，用于治疗既往接受过至少两种系统性治疗的复发或难治性滤泡性淋巴瘤(FL)成人患者；

4.康诺亚Stapokibart获NMPA批准扩展适应症，用于治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉；

全球申报

1.Hanmi Pharm向MFDS递交HCP-1803的NDA，用于治疗早期高血压；

2.澳宗生物向FDA递交Edaravone的NDA，用于治疗肌萎缩侧索硬化症(ALS)；

3.葆元医药Taletrectinib获FDA受理NDA并授予优先审评资格认定，用于治疗ROS1阳性晚期非小细胞肺癌(NSCLC)；

4.盟科药业MRX-5获FDA孤儿药资格认定，用于治疗非结核分枝杆菌(NTM)感染；

1.海创药业完成II期临床首例患者给药，用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌；

2.正大天晴公布Benmelstobart的III期临床积极数据，用于一线治疗晚期鳞状非小细胞肺癌。

来源：茶话君