摘要：1月2日，国家药品监督管理局（NMPA）官网显示，已附条件批准铂生卓越生物科技（北京）有限公司申报的艾米迈托赛注射液（商品名：睿铂生）上市。适应症为：用于治疗14岁以上消化道受累为主的激素治疗失败的急性移植物抗宿主病（aGVHD）。该药是国内首款获批上市的干细
1月2日，国家药品监督管理局（NMPA）官网显示，已附条件批准铂生卓越生物科技（北京）有限公司申报的艾米迈托赛注射液（商品名：睿铂生）上市。适应症为：用于治疗14岁以上消化道受累为主的激素治疗失败的急性移植物抗宿主病（aGVHD）。该药是国内首款获批上市的干细胞疗法。
艾米迈托赛是一款人脐带间充质干细胞（MSC）注射剂。一项多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照II期临床研究显示，在意向治疗分析（ITT）中，第28天时，MSC组和安慰剂组的总缓解率（ORR）为60%和50%（p=0.375）。MSC组2年时中重度慢性移植物抗宿主病（cGVHD）的累积发生率略低于对照组（13.8% vs. 39.8%，p=0.067）。MSC组与对照组的2年无失败生存率相似（52.5% vs. 44.4%，p=0.43）。在符合方案集（PP）分析中，第28天时，MSC组的ORR显著高于对照组（71.9% vs. 46.7%，p=0.043）。在伴有肠道受累的患者中，第28天时MSC组的ORR显著高于对照组（66.7% vs. 33.3%，p=0.031）。两组间不良事件的发生率相似。
该研究结果显示，艾米迈托赛在中位2周时显示出了逐渐的治疗效果。在传统二线药物中添加MSC，尤其是那些伴有肠道受累的患者，可能会从中获益。
移植物抗宿主病是异基因造血干细胞移植后，来源于供者的淋巴细胞攻击受者组织发生的一类多器官综合征，表现为主要累及皮肤、胃肠道、肝、肺和黏膜表面的组织炎症、纤维化等。
医药魔方数据库显示，国内还有多款MSC疗法正在研发当中，覆盖多种疾病类型。
艾米迈托赛的上市为相关患者提供了新的治疗选择。
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来源：科学新密码
