摘要：近日，重医附一院金山院区采用由领博生物科技（杭州）有限公司（下称“领博生物”）自主研发的组织工程增强型生物人工血管，成功完成全球首例尿毒症患者救治。历经两年时间，患者在该疗法的支持下，体内的生物血管已超过产品设定的两年人工材料降解时限，成功实现自身组织替代，于
近日，重医附一院金山院区采用由领博生物科技（杭州）有限公司（下称“领博生物”）自主研发的组织工程增强型生物人工血管，成功完成全球首例尿毒症患者救治。历经两年时间，患者在该疗法的支持下，体内的生物血管已超过产品设定的两年人工材料降解时限，成功实现自身组织替代，于体内“长”出了一条新的血管。目前，患者透析治疗顺利，生活质量已得到明显改善。
病例回顾
该患者7年前确诊为尿毒症，此后每周需接受约三次血液透析治疗以维持生命。但长期的反复穿刺治疗对其手臂血管造成了严重损伤，导致血管状况逐渐恶化，难以满足持续的透析治疗需求。
对于尿毒症透析患者来说，保持透析通路的畅通是维持长期生存的关键。透析通路通常是通过在患者身体上找到一条合适的血管，作为血液透析的通道，即所谓的“动静脉内瘘”。这条通道能够将患者体内的血液引出，经过透析器清除血液中的废物和多余水分后，再回输到体内，以维持患者生命。
然而，该患者原有的肢体动静脉内瘘因血栓闭塞而失效，且经过评估，其自身的血管条件较差，重新建立动静脉内瘘存在较大困难。这一度让患者失去了与病魔继续抗争的信心。
治疗回顾
重医附一院金山院区血管外科专家团队经过会诊，分析患者的病情后，决定采用领博生物研发的组织工程增强型生物人工血管对患者进行救治。随着生物血管中的聚合物纤维在后期逐渐降解，患者自身的细胞已经顺利长入并替代人工材料。目前，这条新血管的结构保持良好，可谓真正实现了组织的再生与修复。
值得指出的是，该产品已在2022年完成动物实验研究，并成功于重庆医科大学附属第一医院和郑州大学第一附属医院完成了首次人体阶段实验。目前，产品正在全国多家医疗中心进行产品注册临床试验，已有超过200名患者接受了组织工程增强型生物人工血管的试验治疗，且均未出现排斥反应。进一步显示出领博生物组织工程增强型生物人工血管的安全性及有效性。
领博生物的生物型人工血管作为目前全球唯一将聚合物材料与脱细胞基质结合的医疗产品，可应用于血液透析患者动静脉造瘘AVG手术，及其他血管疾病治疗领域。此技术的成功研发，不仅填补了国内组织工程血管的市场空白，更为血液透析、外周血管疾病、心脏搭桥手术、器官移植等亟需人工血管进行造瘘、置换、搭桥等治疗的患者，提供了一种安全、有效的人工血管解决方案。这一突破标志着人工血管技术在国内取得进展，对于提升我国医疗技术水平和推动医疗事业的持续发展具有深远意义。
中国人工血管市场规模逾30亿元人民币，动静脉瘘市场占据最大份额
在血管外科手术中，人工血管占据着举足轻重的地位。其不仅是许多严重狭窄或闭塞性血管的替代品，而且在主动脉置换手术、外周血管修复及移植，以及血液透析中的动静脉造瘘术中亦发挥着至关重要的作用。
目前，人工血管技术在主动脉血管置换领域已展现出高度成熟性，动静脉瘘市场则占据了人工血管市场的最大份额。
据《全球及中国人工血管行业研究及十四五规划分析报告》，2020年全球人工血管市场规模达到235亿元，预计2027年将达到318亿元。中国作为人口大国，对人造血管的需求同样旺盛。2020年，国内人工血管市场规模逾30亿元人民币(按终端价计)。随着全球老龄化的加剧，以及人工血管技术的持续进步和医疗手段的不断创新，预计我国整体人工血管市场在未来五年内将保持年均超过15%的增长速度，至2025年，市场规模有望达到近40亿人民币。
小口径人工血管细胞外基质+聚合物的复合结构路线，技术全球首创
尽管临床需求显著，但目前中国市场上的人工血管产品却主要依赖进口。已获批的国产产品多采用涤纶、聚四氟乙烯等材料，受材料特性、生产技术以及临床效果等因素的限制，大量患者难以使用这类人工血管产品进行治疗。例如，传统高分子材料人工血管往往缺乏生物相容性和再生能力，容易导致凝血、血栓形成和血管堵塞等严重问题。
领博生物自主研发的组织工程增强型生物人工血管打破了这一困境。
据了解，领博生物攻克了生产工艺、材料选择、纤维骨架优化以及脱细胞工艺等多个方面的技术挑战与瓶颈，采用小口径人工血管细胞外基质+聚合物的复合结构路线“Skeletal Acellular Vessel”（SAV），创新性地将人工高分子材料与天然生物基材料结合，技术壁垒高筑。
该人工血管由聚合物纤维骨架和动物细胞外基质组成，将纤维骨架植入动物皮下培养一段时间后，动物组织充分填充骨架孔隙后，取出经脱细胞等处理，获得复合细胞外基质和纤维骨架的生物型人工血管产品。使产品兼具优异的力学性能和再生活性，血管在植入体内后，既能提供足够的力学支撑，又能随着材料的降解，促进人体自身细胞的生长和血管再生，使人工血管内皮化成为可能。
在研发生产该款人工血管的过程中，领博生物从多个方面对产品进行了优化。
在血管材料方面，团队充分听取医生意见，综合考虑降解速度、力学性能及生物相容性等因素，最终选择PCL（聚己内酯）作为纤维骨架材料。在加工过程中，通过严格控制纺丝条件，精细调控纤维参数，优化细胞迁入和血管再生效果。在脱细胞工艺上，采用创新手段确保细胞彻底脱除，同时保留活性物质并避免结构变化。
此次，该人工血管产品成功应用于血液透析患者动静脉造瘘AVG后，未来还有望拓展应用到其他血管疾病治疗中。
领博生物实现先发，加速布局多个强需求领域
从50年代初研制成功无缝的人工血管，到各种新型材料及先进的加工技术被不断应用到人工血管的制造中，人工血管产品在生物相容性、可塑性、生物力学等重要指标上逐渐优化，越来越多的血管疾病可以使用人工血管进行治疗。然而，直径小于6mm的小口径血管的制备在全球市场上仍是一个难题。其不仅对于技术和材料的选择更为严格，而且对于生物相容性和抗凝血的要求远远高于大口径血管。聚氨酯材料、组织工程以及小口径人工血管领域由于技术门槛高、研发难度大，参与者更是寥寥。
领博生物之所以能够率先在该领域实现突破，一方面在于公司的技术积淀，另一方面团队与产学研医各界的紧密合作。
公司创始人孔德领为南开大学生命科学学院教授、博士生导师、国家杰出青年基金获得者、教育部创新团队带头人、基金委创新研究群体负责人。主要开展小口径人工血管、活性水凝胶、干细胞工程、纳米生物材料等制备及其治疗缺血疾病、组织损伤修复与再生研究。同时，领博生物拥有一支由博士后、博士生、硕士生等组成的研发团队。团队在学术上的理论研究积累和实践经验，为公司的技术创新和产品研发提供了支撑。
此外，公司还积极与产学研医各界的研究团队紧密合作，共同开展前沿性关键技术的优化和验证。这种合作模式确保了公司能够持续产出最新的科研成果，为创新技术研发提供支持，推动产品的不断升级迭代。
正是基于对基础研究的深入探索，领博生物得以在生物型人工血管的材料、工艺和性能等方面不断向前迈进。在完成基础研究和技术创新后，领博生物将技术成果转移转化进行验证和放大，确保技术成果能够顺利转化为实际产品，满足市场需求。
正因如此，自2019年成立以来，领博生物得以凭借研发能力、创新实力和产业化能力，成功攻克技术难题，以组织工程增强型生物人工血管完成全球首例尿毒症患者的救治。
未来，领博生物还将进一步拓展产品线，实现产品覆盖外周血管、创伤血管、心脏搭桥术中人工血管及补片等多个领域，同时持续探索临床上需求迫切的难题产品，推动产品创新与研发进程。
来源：动脉网