盘点2024年 “心血管领域” 的十大研究创新进展

摘要：关键事件：厦心医院王焱教授团队联合企业研发的瓣膜介入手术机器人，于 2023 年 12 月完成全球首例机器人辅助二尖瓣 TEER 治疗，2024 年 5 月再次成功开展相关手术，累计已完成 5 例机器人辅助 TEER 手术病例。临床数据：5 例重度 MR（4+

关键事件：厦心医院王焱教授团队联合企业研发的瓣膜介入手术机器人，于 2023 年 12 月完成全球首例机器人辅助二尖瓣 TEER 治疗，2024 年 5 月再次成功开展相关手术，累计已完成 5 例机器人辅助 TEER 手术病例。临床数据：5 例重度 MR（4+）患者，含 3 女 2 男，平均年龄 76.2 岁，病因涵盖 3 例退行性二尖瓣反流和 2 例功能性二尖瓣反流，操作无死亡事件，技术及器械成功率达 100%，患者术后反流程度显著改善，术后 30 天随访无不良事件且心功能显著改善，为该手术应用提供有力证据，拓展机器人技术在相关治疗领域应用前景。研发背景与团队：为解决传统金属封堵器远期并发症问题，王云兵教授团队、潘湘斌教授团队等联合攻关，研制出全球首款获批上市的可降解房间隔缺损封堵器。临床研究及结果：阜外医院潘湘斌教授团队王首正教授公布 MemoSorb® 生物可降解 ASD 封堵器临床研究一年随访结果，涉及全国 10 家临床中心 230 例患者，结果显示其封堵效果非劣于金属封堵器，安全性良好，降解周期吻合体内组织修复周期，可给患者带来远期收益，开创介入治疗可降解新纪元。药物及研究介绍：Zilebesiran 是靶向肝脏血管紧张素原的皮下注射 RNA 干扰剂，KARDIA-2 研究评估其在轻度至中度高血压成人患者中疗效与安全性，主要终点为第 3 个月时经动态血压监测评估的 24h 平均收缩压相比于基线的变化。研究结果：接受治疗第 3 个月时，与安慰剂组相比，24 小时 SBP 显著降低且效果持续到 6 个月，意味着一年两次给药可维持血压持续降低，后续还有 KARDIA-3 研究进一步评估。研究情况：ORBITA-COSMIC 研究针对冠状窦减缩窄装置（CSR）治疗难治性心绞痛展开安慰剂对照研究，在英国六家医院进行，纳入 51 例相关患者。研究结果：虽心肌应激血流主要终点未见显著改善，但接受 CSR 植入患者心绞痛发作次数下降 40%，且装置安全性良好，仅两例出现血栓，无心肌梗死或死亡事件，CSR 装置已在欧洲和英国获批使用，尚未获美国 FDA 批准。药物机制及研究情况：Ninerafaxstat 是新型心脏线粒体调节剂，机制类似抗心绞痛药物曲美他嗪，IMPROVE-HCM 研究对其在非梗阻性肥厚型心肌病（nHCM）患者中进行多中心、随机、双盲、安慰剂对照 Ⅱ 期试验，共纳入 67 例患者。研究结果：该药物在 nHCM 患者中应用安全且耐受性良好，治疗结束时患者 VE/VCO2 斜率和 KCCQ-CSS 评分有所改善，在特定亚组中改善更明显，为后续 Ⅲ 期研究提供支持。研究背景及 FLOW 研究介绍：部分药物可降低心肾事件风险，但部分 T2DM 合并 CKD 患者风险仍高，FLOW 研究旨在评估司美格鲁肽注射液 1.0mg 在 T2DM 合并 CKD 患者中的有效性和安全性，观察肾脏和心血管事件等相关终点。研究结果：与安慰剂相比，司美格鲁肽显著降低主要肾脏事件风险达 24%，延缓 eGFR 下降，降低主要心血管不良事件和全因死亡风险，有望成为 CKM 管理第四大支柱药物，联合治疗方案也被证实有积极作用。对比试验及结果：INFINITY-SWEDEHEART 随机对照试验对比 Elixir Medical 的 DynamX 系统与美敦力的 Resolute Onyx 佐他莫司药物洗脱支架（DES），12 个月内 DynamX 生物适配器在 TLF、各不良事件组成部分以及靶血管失败（TVF）等指标上表现更优，满足非劣效性。产品特点及获批情况：DynamX 是动态冠状动脉植入技术，有独特三阶段设计等优势，2024 年 6 月获美国 FDA 突破性设备认定，用于治疗症状性缺血性心脏病。系统及研究介绍：美敦力的 Symplicity Spyral 去神经支配（RDN）系统通过微创手术传递射频能量至肾脏附近神经，SPYRAL HTN-ON MED 长期研究对比其与假手术患者相关指标。研究结果：接受 RDN 手术患者 24 小时动态收缩压和门诊收缩压显著降低，两年后未出现大于 70% 的肾动脉狭窄，安全性良好，该系统已在多国获批商业使用，其导管在我国获批上市，为难治性高血压等患者提供新方案。研究团队及核心发现：陈义汉教授团队发现心脏内存在完整内源性胆碱能系统，能控制心脏生物电活动，失衡可致致命性心律失常，揭示了电脉冲传播新模式及提供新干预靶点。系统作用及临床意义：该系统可影响心室心肌细胞电生理特性，关键元件缺陷与致命性心律失常有关，靶向干预此系统有助于防治心律失常，为解决抗心律失常药物效果不佳等问题提供新思路。技术原理及研究情况：Caristo 公司的 CaRi-HeartAI 技术基于冠状动脉炎症情况，用标准化脂肪衰减指数（FAI）量化，结合 AI-Risk 算法，整合多因素预测患者未来心脏事件风险，研究涉及英国八家医院众多患者并进行随访及评估。研究结果：该技术能有力预测 10 年内心脏死亡率和主要不良心血管事件（MACE），让医生发现传统指标不能发现的风险，作为传统风险因素之外的补充。