摘要：近年来，全球和我国百日咳疫情回升，我国小月龄婴儿和学龄儿童发病风险有所升高，百白破疫苗免疫程序调整早已有呼声。12月26日，国家疾控局、教育部、工业和信息化部、财政部、国家卫生健康委、国家药监局6个部门联合印发《关于国家免疫规划百白破疫苗和白破疫苗免疫程序调整

近年来，全球和我国百日咳疫情回升，我国小月龄婴儿和学龄儿童发病风险有所升高，百白破疫苗免疫程序调整早已有呼声。12月26日，国家疾控局、教育部、工业和信息化部、财政部、国家卫生健康委、国家药监局6个部门联合印发《关于国家免疫规划百白破疫苗和白破疫苗免疫程序调整相关工作的通知》，决定自2025年1月1日起，在全国范围实施新的百白破疫苗免疫程序。

根据我国百日咳等传染病疫情防控工作需要，为进一步加强对小月龄婴儿和学龄儿童的免疫保护，百白破疫苗免疫程序将从现行的3月龄、4月龄、5月龄、18月龄各接种1剂次吸附无细胞百日咳-白喉-破伤风联合疫苗（以下简称“吸附无细胞百白破疫苗”）和6周岁接种1剂次吸附白喉-破伤风联合疫苗的免疫程序，调整为2月龄、4月龄、6月龄、18月龄、6周岁各接种1剂次吸附无细胞百白破疫苗的免疫程序。

百日咳复燃促使免疫程序调整

“百白破疫苗接种年龄从3月龄提前到2月龄，终于与世界接轨。此前只有五联疫苗是从2月龄开始接种。接种时间提前1个月，不可能会有安全性问题，但能提前保护1个月，肯定是好的。6岁现有接种程序是白破疫苗，导致中国儿童普遍比国际平均水平少1剂百日咳疫苗，明年终于要改为百白破疫苗。”疫苗专家陶黎纳说道。

此外，对于第1剂-第3剂从现行的连续月龄接种改为间隔1个月接种，陶黎纳表示，单月间隔或双月间隔接种都可以接受。另一方面，可能也是考虑婴儿1岁内的疫苗选择非常多，拉长间隔便于穿插安排其他疫苗。

中国疾控中心免疫规划中心、中国疾控中心健康传播中心联合发表的《2022年8月世界卫生组织194个成员国百日咳疫苗免疫程序现状》（以下简称“《百日咳疫苗免疫程序现状》”）中曾提出，建议探索2月龄起始接种百日咳疫苗和调整疫苗剂次接种间隔的可行性。其中披露的数据显示，当时有174个国家（89.69%）的免疫程序起始年龄为1.5或2月龄。第1剂与第2剂、第2剂与第3剂接种间隔1或2个月的国家分别为182个（93.81%）、166个（85.57%）。

百日咳主要是由百日咳杆菌引起的急性高传染性呼吸道疾病，目前仍是导致全球儿童发病和死亡的重要疾病之一。最新研究表明，感染百日咳可加重个体发生哮喘和慢性阻塞性肺炎等慢性呼吸道疾病的风险。

2023年10月，上海市疾控中心、江苏省疾控中心、浙江省疾控中心、安徽省疾控中心及复旦大学附属儿科医院联合发布的《全球百日咳防控现状和中国百日咳防控策略展望》（简称《防控策略展望》）提及，自1974年百白破联合疫苗（DTP）纳入全球扩大免疫规划以来，百日咳发病率明显降低，但近年来，许多疫苗高覆盖率国家出现了百日咳发病率再次升高的现象。中国近年来DTP报告接种率高达99%以上，然而百日咳报告发病率总体呈上升趋势。

12月17日，新京报记者依据中国疾控中心发布的法定传染病报告的数据统计，今年1-11月，百日咳累计发病人数达到487689例，死亡人数28例。其中最高峰在今年5月，单月发病人数就高达97669例。另据CNN当地时间12月25日报道，美国疾病控制和预防中心数据显示，美国报告的百日咳病例自9月中旬以来已经增加了一倍多。根据12月中旬的初步数据，今年以来已报告32000多起病例，比去年同期增加了约6倍，也是自2014年以来的最高水平。

百日咳全球复燃已是不争事实，这也是促使我国调整百白破疫苗免疫程序的原因。

在有疫苗可预防的情况下，百日咳为何会复燃？上述《防控策略展望》指出，百日咳发病率上升的原因包括疫苗免疫保护力随时间减弱、百日咳临床诊断意识提升、诊断技术和标准不断更新、疾病监测体系完善和加强等。

国内已有企业探索6岁以上人群疫苗

上述《防控策略展望》提及，2018-2021年数据显示，学龄期儿童、青少年和成人发病比例上升明显。

即便是明年新实施的免疫程序，依然只覆盖6岁及以下儿童，中国尚未实施大年龄儿童、青少年、成人、孕妇和医护人员百日咳疫苗接种。《百日咳疫苗免疫程序现状》曾建议中国探索青少年、成人、孕妇和医护人员百日咳疫苗免疫策略。研发新一代百日咳疫苗；研发和应用青少年和成人用百白破联合疫苗；为中国百日咳免疫预防提供循证支持。

国内尚无青少年及成人用百白破加强疫苗获批上市，不过已经有疫苗企业在研发。康希诺2023年6月25日发布的公告显示，其吸附无细胞百（组分）白破联合疫苗获批临床试验，用于6岁及以上人群预防百日咳、白喉、破伤风，有望填补国内市场空白。

陶黎纳表示，目前国内普遍使用的国产无细胞百白破联合疫苗，采用的均为共纯化技术，为二代百白破疫苗。赛诺菲巴斯德五联疫苗中的百日咳则使用了组分工艺，采取的是二组分。国际上主流的无细胞百白破联合疫苗多采取组分工艺。

陶黎纳介绍，百白破疫苗包含全细胞疫苗和无细胞疫苗，历经三代工艺，最早的全细胞工艺，使用的是灭活细菌，效果虽然可以，但接种后反应大。《防控策略展望》中也提及，由于全细胞百白破联合疫苗的不良反应发生率较高，自2007年起中国逐步实施无细胞百白破联合疫苗替代全细胞百白破疫苗的免疫策略，直至2012年完成全面替代。

无细胞百白破联合疫苗又分为共纯化工艺和组分工艺。陶黎纳表示，共纯化工艺的疫苗成本低，但对于百日咳成分没有采取提纯工艺，不是提纯后进行的配比，比较混沌，无法控制其中各成分的含量。组分工艺则是单独纯化各抗原后定量配比制备而成，具有成分明确、工艺可控、安全性高的优点，从而确保产品质量批间一致性，使产品的质量更加稳定，从技术上来讲更为科学。

已有多家本土疫苗企业在布局第三代组分百白破疫苗，包括智飞生物、百克生物、华兰疫苗、民海生物、武汉生物制品研究所、康希诺等多家企业。从已披露的临床进展来看，康希诺、智飞生物进度最靠前。其中，康希诺12月16日发布公告称，其研发的婴幼儿用吸附无细胞百（组分）白破联合疫苗境内生产药品注册上市许可申请近日已获得国家药监局受理，该款疫苗的定位为进口替代。智飞生物旗下子公司绿竹生物的吸附无细胞百白破(组分)联合疫苗去年年底也已宣布进入Ⅲ期临床试验。

新京报记者 王卡拉

校对 杨利

来源：新京报