摘要：近 500 名参与者接受了刺激迷走神经的设备，迷走神经是大脑和身体之间的重要连接，其中许多人因身体状况而无法工作。一年后，那些使用激活设备的人报告称，他们的症状、生活质量和日常功能都有明显改善。

在一项大型临床试验中，一年的神经刺激疗法显著改善了重度抑郁症患者的症状和日常生活，为那些对其他治疗没有反应的患者带来了新的希望。

一项开创性的临床试验表明，神经刺激疗法可以为患有严重难治性抑郁症的患者带来显著改善。

近 500 名参与者接受了刺激迷走神经的设备，迷走神经是大脑和身体之间的重要连接，其中许多人因身体状况而无法工作。一年后，那些使用激活设备的人报告称，他们的症状、生活质量和日常功能都有明显改善。

患有严重、难治性抑郁症的患者在接受一年的神经刺激疗法后，抑郁症状、生活质量和日常功能得到了显著改善。这些结果来自华盛顿大学圣路易斯医学院领导的一项全国性多中心临床试验，并于 12 月 18 日以两篇论文的形式发表在《脑刺激》杂志上。

这项研究包括来自美国 84 个地点的近 500 名参与者，他们均患有严重抑郁症，且对药物或其他治疗均无反应。这项试验是更大规模的 RECOVER 研究的一部分，该研究的另一部分正在进行中，重点研究双相抑郁症。四分之三的参与者受到严重影响，无法工作。

每位参与者都植入了一个装置来刺激左迷走神经，这是大脑和内脏器官之间的关键连接。然而，只有一半的装置被激活。研究人员使用多种经过验证的评估工具监测参与者。虽然初步评估没有显示激活和未激活装置的组之间存在显著差异，但其他指标表明激活装置的人受益匪浅。

“这些患者病情极重，而且大多数已经病了很长时间，”华盛顿大学医学院精神病学教授、RECOVER 试验首席研究员 Charles R. Conway 医学博士说：“平均而言，每位患者在参加试验之前已经尝试了 13 种无效的治疗方法，他们一生中超过一半的时间都在抑郁症中度过。但尽管病情持续严重，我们仍然看到抑郁症状、生活质量和功能结果在统计上显著、可衡量的改善。”

Conway 说，观察到的改善可能会改变这些患有严重、难治性抑郁症的患者的生活。严重抑郁症会使人们“生活瘫痪”，无法完成日常生活的任务，参与者所经历的改善程度可能是无法起床和与亲人有效互动之间的区别。

近二十年前，美国食品药品管理局 (FDA) 批准了一种用于治疗难治性抑郁症的迷走神经刺激装置，但该装置尚未普及。由于该装置本身的成本和植入手术费用，许多患者无法负担这种疗法，因为联邦医疗保险和医疗补助服务中心 (CMS) 和大多数私人保险计划目前不承保该疗法。

RECOVER 研究旨在收集 CMS 需要的数据，以确定是否承保该疗法，旨在评估迷走神经刺激疗法对难治性抑郁症的有效性，无论是单独使用还是作为双相情感障碍的一部分使用。许多私人健康保险公司在承保方面都效仿 CMS，因此 CMS 决定承保该设备和植入手术，可以让更多人接受这种疗法。CMS 帮助设计了 RECOVER 研究并提供了一些资金。

迷走神经刺激疗法用于治疗难治性抑郁症，包括在胸部皮下植入一个类似起搏器的装置，该装置通过一根导线与颈部左侧迷走神经相连。该装置是 LivaNova USA, Inc. 生产的 VNS 治疗系统的一部分，该公司还与 CMS 合作赞助并资助了该试验。

VNS 治疗装置向神经发出刺激，进而向与情绪调节相关的大脑区域发送电脉冲。在这项研究中，493 人植入了装置，其中约一半（249 人）在 12 个月的随机对照期内被激活。另一半装置在对照期内没有进行主动刺激。

在为期 12 个月的试验期中，前两个月致力于根据每位患者适当调整设备的电气参数。从第三个月开始，研究人员使用四种经过验证的评估工具每月对参与者的抑郁症状进行评估，其中两种由研究团队的盲测非现场临床医生完成，一种由现场精神病医生或心理学家完成，一种由患者自己完成。参与者还每三个月使用三种经过验证的生活质量工具和两种功能能力工具对自己的生活质量和执行日常生活任务的能力进行评估。

所有参与者均已接受抑郁症治疗，并在试验期间继续接受心理健康治疗提供者的治疗。试验期间，提供者不鼓励患者开始接受新的抗抑郁治疗，但鼓励已接受治疗的患者继续接受治疗。结果以参与者抑郁症状缓解的时间百分比来衡量。

总体而言，使用激活装置的患者症状改善的时间明显长于未使用激活装置的患者。完全缓解的情况很少见，且各组之间没有差异。使用激活装置的患者还报告了生活质量和功能能力的显著改善。

“真正重要的是，患者自己报告说他们的生活正在改善，”Conway 说：“有一群人尝试过很多种治疗方法，包括电休克疗法等非常激进的治疗方法，但都无济于事。他们不只是说‘是的，我感觉好一点了。’他们说，他们的身体机能和生活能力得到了显著改善。我们从其他研究中得知，迷走神经刺激的好处在于，当患者有反应时，效果通常会持续。”

大部分改善直到试验的最后三个月才显现出来。这一发现并不令人意外，因为迷走神经刺激的潜在改善在治疗的第一年进展缓慢。年底，在 12 个月控制期内关闭的设备被打开。主要结果测量未能显示两个治疗组之间的显著差异，因为关闭组报告的改善比预期的要多，特别是在最后几周。值得注意的是，所有参与者都知道设备将在年底启动，这可能会影响那些知道潜在缓解即将到来对照组的人，Conway 说。

研究人员将对参与者进行为期四年的跟踪，以确定效果持续多久以及参与者最终受益多少。此外，研究人员正在努力确定与最大反应相关的患者特征。

参考文献：

“迷走神经刺激治疗难治性抑郁症：一项为期一年的随机假对照试验”，作者：
Charles R. Conway、Scott T. Aaronson、Harold A. Sackeim、Mark S. George、John Zajecka、Mark T. Bunker、Walter Duffy、Mary Stedman、Patricio Riva-Posse、Rebecca M. Allen、João Quevedo、Matthew Berger、Gustavo Alva、Mohd A. Malik、David L. Dunner、Ivan Cichowicz、Michael Banov、Lucian Manu、Ziad Nahas、Matthew Macaluso、Brian J. Mickey、Yvette Sheline、Christopher L. Kriedt、Ying-Chieh (Lisa) Lee、Charles Gordon、Olivia Shy、Quyen Tran、Laura Yates 和 A. John Rush，2024 年 12 月 18 日，脑刺激。DOI: 10.1016/j.brs.2024.12.1191

“迷走神经刺激对明显难治性重度抑郁症患者日常功能和生活质量的影响：一项为期一年的随机假对照试验的结果”，作者：A. John Rush、Charles R. Conway、Scott T. Aaronson、Mark S. George、Patricio Riva-Posse、David L. Dunner、John Zajecka、Mark T. Bunker、João Quevedo、Rebecca M. Allen、Gustavo Alva、Heather Luing、Ziad Nahas、Lucian Manu、Jeffrey I. Bennett、Brian J. Mickey、Jonathan Becker、Yvette Sheline、Cristina Cusin、James W. Murrough、Kevin Reeves、Peter B. Rosenquist、Ying-Chieh (Lisa) Le、Shannon Majewski、Jeffrey Way、Bryan Olin 和 Harold A. Sackeim，2024 年 12 月 18 日，脑刺激。DOI: 10.1016/j.brs.2024.12.1187

来源：康嘉年華一点号