摘要：12月19日，源品细胞生物科技集团有限公司自主研发的“人羊膜间充质干细胞注射液”药物临床试验申请通过默示许可，获得新药临床试验申请（IND）批件。这是全球唯一一款以人羊膜组织为来源的间充质干细胞创新药物，填补了湖南省干细胞1类新药临床的空白。

12月19日，源品细胞生物科技集团有限公司自主研发的“人羊膜间充质干细胞注射液”药物临床试验申请通过默示许可，获得新药临床试验申请（IND）批件。这是全球唯一一款以人羊膜组织为来源的间充质干细胞创新药物，填补了湖南省干细胞1类新药临床的空白。

走进位于长沙经开区的源品细胞生物科技集团有限公司，标准化的细胞药物研发实验室明亮整洁，贴着统一名称标签的试剂瓶摆放齐整，工作人员正在对用于治疗中重度急性呼吸窘迫综合征的人羊膜间充质干细胞药物进行研究。

源品细胞生物科技集团有限公司首席技术官薛志刚告诉记者，“我们发现来自不同组织的间充质干细胞，其实它对于临床的适应症或者治疗的机制是不相同的，我们选择的是人羊膜间充质干细胞。其实干细胞治疗疾病它有几种作用机制，一个是它能够替补一些损伤的细胞，达到再生的效果。另外一个它能够分泌一些相关的因子，刺激内源性的细胞生长。还有一个就是这些因子，本身它有一系列治疗的效果，也是一个复合的治疗作用。”

“急性呼吸窘迫综合征在ICU里总体的发生率大概在10.4%左右，但它总体的死亡率接近40%。实际上我们对ARDS（急性呼吸窘迫综合征）有效的药物是比较缺乏的，临床医生能够选择的治疗手段也很有限，所以现在这个干细胞我们从机理的角度上来说，它有一个细胞分化的作用，也有一个趋化性的作用，还有一些调节免疫、抗炎的作用，可以减少肺损伤，加速肺部的修复。”中南大学湘雅三医院呼吸与危重症医学科副主任刘纯说道。

截至目前，全球经批准上市的干细胞治疗产品近20款，绝大部分为间充质干细胞。国内干细胞治疗产品目前共135个IND申请获得CDE（药品审评中心）受理，104个获得临床批件，这些药物80%以上为间充质干细胞，主要来自于脐带、脂肪和骨髓等组织。

据了解，人羊膜间充质干细胞注射液是一种“现货型”的细胞产品，复苏后无须洗涤即可用于静脉输注，相较于传统的新鲜制剂，人羊膜间充质干细胞注射液可通过规模化制备、低温保存替代传统的临时性、小批量制备模式，用药等待时间从传统的3天以上压缩至10余分钟，更便于临床应用。

源品细胞生物科技集团有限公司研发事业部总经理郑春兵表示，“我们这个细胞药物最开始从2020年新冠疫情爆发的时候，用干细胞去治疗新冠肺炎，有一些临床数据的积累，在这个基础上我们发现羊膜间充质干细胞具有非常好的对免疫调节损伤器官的修复功能。然后我们2021年开始立项，通过4年的时间完成了前面的细胞的工艺、细胞的质量、临床前的安全性和有效性的评价，具备了药物临床试验申请的条件。”

目前，源品细胞生物科技集团有限公司正积极联合医疗机构，与临床专家针对疾病现实情况作详细沟通，制定完善可行的试验方案。下一步，公司将尽快把“人羊膜间充质干细胞注射液”药物项目推向临床，助力县区医疗水平跨越式发展，提升全人类健康福祉。

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来源：人民日报党媒平台