口蹄疫“净化”迎来曙光！华宇生物“蹄净优”正式获批上市

摘要：2024年12月4日，由中国农业科学院兰州兽医研究所、华宇生物科技（腾冲）有限公司（下简称“华宇生物）、华派生物技术（集团）股份有限公司等研发的“猪口蹄疫病毒O型、A型二价病毒样颗粒（VLPs）疫苗”获批二类新兽药证书。12月19日，该疫苗（“蹄净优”）获得兽

2024年12月4日，由中国农业科学院兰州兽医研究所、华宇生物科技（腾冲）有限公司（下简称“华宇生物）、华派生物技术（集团）股份有限公司等研发的“猪口蹄疫病毒O型、A型二价病毒样颗粒（VLPs）疫苗”获批二类新兽药证书。12月19日，该疫苗（“蹄净优”）获得兽药批准文号，正式获批生产。

值得一提的是，早在2021年，由上述单位研发的“单型”疫苗：口蹄疫O型病毒样颗粒疫苗便获批一类新兽药证书。此次获批的二类兽药正是在“单型”疫苗基础上，根据我国目前口蹄疫病毒毒株流行现状，新研发的口蹄疫“OA二价”病毒样颗粒疫苗。

1、突破“净化”瓶颈

口蹄疫“净化”一直是我国动物疫病防控工作中的重要目标和方向。

据中国农业科学院兰州兽医研究所郭慧琛研究员介绍，口蹄疫病毒样颗粒疫苗推出前，我国口蹄疫防控仍以灭活苗为主流。传统全病毒灭活疫苗因其完整保留病毒抗原性，免疫效果最优，但也正因如此，疫苗注射后，动物体内会产生口蹄疫病毒非结构蛋白抗体，在实际生产监测中，会导致无法区分野毒感染与疫苗免疫，不利于养殖场口蹄疫“净化”。

后续兰兽研开发出了缺失3ABC表位的基因工程灭活苗，虽然可以区分野毒感染与疫苗免疫，但因其生产过程仍需动用活毒，同样也不利于口蹄疫“净化”。

要想实现“净化”，就面临一个难以突破的“瓶颈”，即如何同时实现疫苗高免疫原性、有效区分野毒感染与疫苗免疫以及疫苗高生物安全性。

而兰兽研与华宇生物共同推出的“口蹄疫病毒样颗粒疫苗”系列产品便做到了三者兼顾。

郭慧琛研究员解释道，“口蹄疫病毒样颗粒疫苗”是利用基因工程技术表达口蹄疫病毒的三种结构蛋白VP1、VP0、VP3，并在体外组装成与病毒衣壳结构“相似”的不含核酸的空壳颗粒，即“口蹄疫病毒样颗粒”。

她表示，因口蹄疫病毒样颗粒与口蹄疫病毒有相似的结构形态，所以其免疫原性与灭活疫苗相当；但又因其不含非结构蛋白3ABC，所以免疫后不会产生非结构蛋白抗体，实际生产监测中，可以很好的区分野毒感染和疫苗免疫。另外，因其不含核酸，所以也不存在潜在生物安全风险。

口蹄疫病毒样颗粒疫苗作为新一代口蹄疫疫苗，可以完美替代灭活疫苗的角色，并兼具“净化”功能。而本次新推出的口蹄疫“OA二价”病毒样颗粒疫苗，更是针对国内流行现状所设计，将进一步助力我国口蹄疫实现“净化”。

2、用于“紧急”免疫，实现“长久”保护

我国对口蹄疫疫苗的免疫抗体合格率有着严格的要求，必须保持在70%以上的水平。

据华派研究院副院长杜平博士介绍，传统的灭活疫苗在接种疫苗后通常需要28天，抗体水平才能达到这一合格标准。然而，口蹄疫OA二价病毒样颗粒疫苗“蹄净优”在免疫疫苗后仅仅14天，其抗体水平便能迅速攀升至70%的合格线，抗体产生速度之快远超传统疫苗。更为关键的是，在免疫后的14天进行攻毒测试，“蹄净优”展现出了完全保护效果，因此也适用于“紧急免疫”，可以为应对突发疫情提供支持。

“蹄净优的抗体持续期也相当久”，杜博士继续介绍到，单次免疫后，其抗体可以维持6个月之久，并且在6个月时的抗体合格率依然高达80%以上，攻毒保护率也保持在80%以上。这意味着，使用“蹄净优”进行免疫接种，能够减少动物免疫接种频率，不仅有利于动物健康，也降低了养殖成本。

另外，他表示“蹄净优”在稳定性方面也有着出色的表现。“考虑到疫苗生产需借助冷链长时间保持活性，因此我们使用‘专利稳定剂’来保持病毒样颗粒的稳定性，确保疫苗效力的持久稳定”，据他透露，他们对放置了9个月和12个月的疫苗进行效力测试，均达到了国家标准。同时，即便是放置12个月后再对动物进行免疫接种，免疫6个月后，其抗体水平依然可以维持在80%的高水平。

“自今年2月份华宇生物的口蹄疫O型病毒样颗粒疫苗进入市场后，至今尚未收到任何关于疫苗副反应的报告”，杜博士向记者透露。他进一步表示，华宇生物也在持续积极跟进养殖集团的安全性实验结果，收集到的反馈数据一致表明，病毒样颗粒疫苗的安全性水平很高。

世界动物卫生组织（WOAH）将无口蹄疫状态视为国际贸易的“准入证”，这意味着只有被WOAH认定为无口蹄疫的国家或地区，其猪、牛、羊及其相关产品才能在国际市场上自由流通。在此背景下，我国加速推进口蹄疫净化工作显得尤为迫切。而华宇生物推出的“口蹄疫病毒样颗粒疫苗“系列产品，也将为我国口蹄疫“净化”达标WOAH认证增添助力。