摘要：三维重组人工皮肤模型(3D-RHE model)是目前在化妆品体外安全性评价中的研究热点。皮肤模型是将人的正常皮肤细胞培养于特殊的插入式培养皿上而得到的具有高度模拟人体皮肤、具有完整三维解剖结构的皮肤组织模型。皮肤模型于90年代开始应用于化妆品的体外评价。经过
三维重组人工皮肤模型(3D-RHE model)是目前在化妆品体外安全性评价中的研究热点。皮肤模型是将人的正常皮肤细胞培养于特殊的插入式培养皿上而得到的具有高度模拟人体皮肤、具有完整三维解剖结构的皮肤组织模型。皮肤模型于90年代开始应用于化妆品的体外评价。经过二三十年的发展，各种皮肤模型目前广泛应用于化妆品安全性评价中的皮肤刺激/腐蚀性、眼刺激性、光毒性、遗传毒性和致敏性等。不同类型的化妆品安全性评价，所使用的皮肤模型及其检测指标也有一定差异。
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化妆品安全性评价：皮肤刺激性
皮肤刺激性是指皮肤接触受试物后产生的局部可逆性损伤。目前皮肤刺激性的体外评价方法有细胞法、离体皮肤组织法和皮肤模型法。由于皮肤毒性作用的复杂性，采用细胞法虽然标准化程度高、成本低，但由于单层细胞的结构简单、不具备屏障功能，实验结果有时会过高预测毒性作用。
离体皮肤组织法主要采用尸体或美容外科手术获取的皮肤，皮肤来源不稳定且价格高昂。从20世纪90年代开始，三维重组人工皮肤模型成为评价化妆品皮肤刺激性的理想模型。现经ECVAM验证可用于皮肤刺激性评价的皮肤模型有EpiSkinTM、EpiDermTM和EpiEthicTM三种。目前，皮肤模型体外刺激性评价主要包括皮肤刺激性单点试验(Skin Irritation Test，SIT)和时间毒性(Time-to-Toxicity)试验。根据OECD TG 439指南[14]，SIT试验以固定时间将皮肤模型暴露于化妆品原料，以MTT试验根据皮肤表面组织活力的降低程度(50%为阈值)可将受试物区分为刺激性(I)和非刺激性(NI)。而对于部分温和的化妆品，需要延长受试物在模型表面的停留时间，按照不同时间点进行暴露，以时间毒性(ET50)进一步区分轻度至极轻度的刺激性。因此时间-毒性试验特别适用于对化妆品原料或配方与时间相关的刺激性进行比较：ET50越小，表示模型对化妆品的耐受时间越短，则化妆品的时间毒性越强。在皮肤刺激性的发生过程中，角质形成细胞细胞会释放出炎性细胞因子(如IL-1，IL-6，IL-8，[L-α，TNF-α)，这些细胞因子的释放(尤其是IL-1α)可以作为MTT试验的重要补充。
使用皮肤模型评价化妆品的皮肤刺激性，操作简单快速，评价指标直观，不仅可以区分刺激性的有无，还可以进一步区分刺激性的强弱和时间毒性。
化妆品安全性评价：眼刺激性
眼刺激性是指受试物作用于眼睛后在 21 天内产生的可逆性变化。目前通过ECVAM验证的眼刺激性评价方法主要有(1)离体器官试验：牛角膜浑浊及通透试验(BCOP)和隔离鸡眼试验(ICE)，(2)基于细胞毒性和细胞屏障功能的试验：微生理计(CM)和荧光素渗漏试验方法(FL)，(3)EpiOcularM眼刺激试验(EIT)。目前单一试验并不能完全替代兔眼试验，因此在评价眼刺激时常采用分级策略将结合多种体外试验方法进行评价。
评价眼刺激性时使用的三维重组角膜上皮模型(3D-RhCE)无角质层，使其与普通模型相比具有更高的灵敏度。根据 OECD TG 492 指南，测试时采用正常人新生包皮上皮细胞体外重建类人角膜上皮模型 EpiOcularTM，用MTT 法检测化妆品作用后的模型细胞活性。相对于阴性对照组织，活性低于 60%时化妆品被判断为具有眼刺激性，活性高于60%时化妆品被认为是无刺激性。某研究也使用以中国眼角膜上皮细胞为种子细胞的的角膜上皮模型对化学标准品进行了检测，结果与兔眼刺激一致，表明皮肤模型可用于体外眼刺激性检测。
来源：儿童的健康成长
