摘要：药用撞击器-吸入粉雾剂粒径测定仪是用于测定吸入制剂（如干粉吸入剂DPI）中药物颗粒空气动力学粒径分布的关键设备，其原理基于**空气动力学粒径分级**，模拟药物在人体呼吸道的沉积行为。以下是相关技术的详细解析：

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药用撞击器-吸入粉雾剂粒径测定仪是用于测定吸入制剂（如干粉吸入剂DPI）中药物颗粒空气动力学粒径分布的关键设备，其原理基于**空气动力学粒径分级**，模拟药物在人体呼吸道的沉积行为。以下是相关技术的详细解析：

1. 核心原理：级联撞击（Cascade Impaction）

模拟肺部沉积**：通过多级撞击台模拟人体呼吸道（口咽、支气管、肺泡等），不同粒径的颗粒因惯性差异被截留在不同层级。

空气动力学直径（Da）**：测定的是颗粒在空气中的运动行为等效直径（而非几何直径），直接关联肺部沉积效率。

2. 关键测定参数

质量中值空气动力学直径（MMAD）：50%颗粒对应的粒径，理想范围1~5 μm（肺泡沉积最佳）。

几何标准偏差（GSD）：反映粒径分布宽度，GSD>1.22表示多分散体系。

细颗粒分数（FPF,

3.操作要点与挑战

样品收集：需使用惰性涂层（如硅油）减少颗粒反弹。

流速控制：严格匹配人体吸气流量（如60 L/min模拟快速吸气）。

数据分析：需结合HPLC/UPLC定量每级药物量，计算累积分布曲线。

4. 前沿技术发展

快速测量型（如基于激光衍射的实时分析仪，但需与撞击器数据关联验证）。

计算机模拟（CFD辅助设计更仿生的撞击器结构）。

自动化系统：集成样品收集、清洗、分析，提高重现性

5. 应用场景

质量控制：批间一致性检测。

处方优化：比较不同载体（如乳糖）或工艺（喷雾干燥vs.微粉化）的影响。

仿制药BE研究：证明与原研药粒径分布一致性。

来源：臣通数字科技