文献精读：《Radiology》中国之声，李家平教授团队研究证实伊达比星DEB-TACE显著改善中晚期肝癌患者生存获益

摘要：肝细胞癌（HCC）是全球癌症相关死亡的第三大病因，在我国其死亡人数和死亡率均居恶性肿瘤第二位[1]。HCC强调系统治疗、局部治疗等治疗手段的综合应用，其中，对于巴塞罗那分期（BCLC）B期患者，国内外指南均推荐经肝动脉化疗栓塞术（TACE）为一线标准治疗

肝细胞癌（HCC）是全球癌症相关死亡的第三大病因，在我国其死亡人数和死亡率均居恶性肿瘤第二位[1]。HCC强调系统治疗、局部治疗等治疗手段的综合应用，其中，对于巴塞罗那分期（BCLC）B期患者，国内外指南均推荐经肝动脉化疗栓塞术（TACE）为一线标准治疗[2,3]2025年5月6日，中山大学附属第一医院肿瘤介入科李家平教授团队牵头的最新临床研究成果《Idarubicin versus Epirubicin in Transarterial Chemoembolization for Barcelona Clinic Liver Cancer Stage B Hepatocellular Carcinoma: An Open-label, Randomized, Phase IV Trial》在线发表于国际放射学顶刊Radiology （影响因子：19.7）[4]。这项研究首次评估了伊达比星与表柔比星分别加载于载药微球-TACE（DEB-TACE）中治疗BCLC B期HCC的疗效和安全性差异，进一步支持了伊达比星在DEB-TACE治疗的应用前景。

研究背景

在全球范围内，HCC是第六大高发癌症，也是癌症相关死亡的第三大病因[1]。其中，对于BCLC B期的HCC患者，TACE是获得广泛认可的一线标准治疗方案。然而，由于缺乏标准化对比，多年来用于TACE术中加载的化疗药物始终存在争议。作为TACE常用装载的蒽环类化疗药物，表柔比星因代谢速率更快，相较于阿霉素安全性更佳，但在TACE中的疗效较为有限，反应率仅为40%~60%[5-7]。同为蒽环类化疗药物的伊达比星此前在体外研究中显示了有效的抗肿瘤效果[8,9]，在单臂II期 IDASPHERE II 研究中[10]，伊达比星DEB-TACE治疗不可切除HCC患者，6个月的客观缓解率（ORR）达到52%，最佳ORR达到68%，中位无进展生存期（PFS）和中位总生存期（OS）分别达到6.6个月和18.6个月，同时仅有9%的患者因不良反应而停用TACE，初步提示了伊达比星DEB-TACE在不可切除HCC中的应用潜力。基于此，中山大学附属第一医院肿瘤介入科李家平教授团队尝试在更大样本量的患者中进行探索，进一步明确伊达比星DEB-TACE的应用前景，于是开展了这项国际上首个评估伊达比星与表柔比星分别加载于DEB-TACE治疗B期肝癌疗效的随机对照IV期研究（RCT）。

研究方法

这是一项开放标签、IV期、多中心、平行前瞻性试验，于2020年8月1日至2022年10月31日在中国的四家医院进行（ChiCTR2000034758），纳入了18 - 75岁的B期原发性HCC患者。主要研究终点是PFS，次要终点则包括OS、ORR及安全性。

纳入标准如下：

（1）年龄18-75岁；

（2）根据欧洲肝病研究协会临床实践指南诊断为B期的原发性HCC且不适合手术切除或经皮消融治疗，基于mRECIST标准评估在肝脏存在至少一个可测量病灶；

（3）Child-Pugh肝功能评级为A级或B级；

（4）ECOG PS 0~1；

（5）预期生存时间≥12周，心、肺、肝、肾等器官功能良好；

（6）基线影像学显示肿瘤负荷

（7）血常规：血红蛋白≥90g/L、中性粒细胞≥1.5×10⁹/L、血小板≥50×10⁹/L；

（8）生化指标：血清白蛋白≥30g/L、总胆红素≤50μmol/L、丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天冬氨酸氨基转移酶（AST）

主要排除标准：