摘要：12月23日，国家药监局发布最新药品获批信息，齐鲁制药、正大天晴药业集团南京顺欣制药同日拿下了帕妥珠单抗注射液的生产批文。早前，该产品仅有罗氏获批进口，2023年在中国三大终端六大市场（统计范围见文末）的销售额接近40亿元。

12月23日，国家药监局发布最新药品获批信息，齐鲁制药、正大天晴药业集团南京顺欣制药同日拿下了帕妥珠单抗注射液的生产批文。早前，该产品仅有罗氏获批进口，2023年在中国三大终端六大市场（统计范围见文末）的销售额接近40亿元。

图1：国产帕妥珠单抗注射液的获批情况

帕妥珠单抗注射液是一款新型抗HER2药物，2023年全球销售额超过37亿瑞士法郎。原研产品于2018年进入中国市场，2019-2022年为国家医保谈判目录品种，2023-2024年为国家医保常规目录品种，限HER2阳性的局部晚期、炎性或早期乳腺癌患者的新辅助治疗，以及具有高复发风险HER2阳性早期乳腺癌患者的辅助治疗。

图2：帕妥珠单抗注射液的销售情况（单位：万元）

在中国三大终端六大市场，罗氏的帕妥珠单抗注射液销售额快速增长，2023年涨至39.6亿元，2024上半年再有9.37%的增长，市场潜力不容小觑。

图3：国产的帕妥珠单抗注射液上市申请情况

2023年1月，齐鲁制药首家申报帕妥珠单抗注射液3.3类新药上市，同年5月，正大天晴南京顺欣制药也提交了上市申请，本次两家企业同日获批，抢占了先发优势。

2024年，杭州博之锐生物制药、上海复宏汉霖生物制药陆续提交了上市申请，该产品的国产第三家之争也是较为激烈。

表1：齐鲁制药今年以来获批的生物药情况

表2：正大天晴今年以来获批的生物药情况

今年以来，齐鲁制药已有6款生物药新品获批（按批文统计，下同），其中艾帕洛利托沃瑞利单抗注射液为1类新药。而正大天晴也有3款生物药新品获批，其中贝莫苏拜单抗注射液为1类新药。国内巨头不断加码生物药领域，千亿市场即将迎来新的爆发期。

资料来源：国家药监局官网、米内网数据库
注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至12月23日，如有疏漏，欢迎指正！

来源：米内网