摘要：在前几期的推文中，我们分享了大分子生物药生产工艺中， 对于关键制剂灌装工艺段的考量要点，从制剂工艺过程，终端除菌过滤过程和灌装过程的三个方面做了详细讨论。

在前几期的推文中，我们分享了大分子生物药生产工艺中， 对于关键制剂灌装工艺段的考量要点，从制剂工艺过程，终端除菌过滤过程和灌装过程的三个方面做了详细讨论。

1. 制剂工艺要考虑混合技术对于产品质量稳定性和一致性的影响。

2. 终端除菌过滤要考虑过滤链设计、过滤器选择、冲洗与废液收集方式、产品回收方式、完整性测试要求及在一次性工艺中的位置。

3. 灌装组件应用前，需明确终端灌装形式，如 RABS 或隔离器等。同时，要精心选择关键部件，包括无菌连接、灌装缓冲袋、灌装歧管、DPTE - Beta 袋、泵管和一次性灌装针等。

我们一次性制剂灌装组件的设计在考量了如上的因素后，就可以进行设计，生产和使用了，今天就和大家一起看下，配套隔离器的一次性灌装组件的使用操作视频，看下我们的灌装组件时如何高效工作的。

来源：不能胖胖胖