摘要：5月22日，北京大学肿瘤医院开出首张伊那利塞处方，标志着高选择性PI3Kα抑制剂及突变体降解剂正式进入临床应用。这款由罗氏制药研发的创新靶向药，填补了HR+/HER2-晚期乳腺癌患者治疗领域的空白，为近半数对现有标准治疗耐药的患者带来治疗希望。

5月22日，北京大学肿瘤医院开出首张伊那利塞处方，标志着高选择性PI3Kα抑制剂及突变体降解剂正式进入临床应用。这款由罗氏制药研发的创新靶向药，填补了HR+/HER2-晚期乳腺癌患者治疗领域的空白，为近半数对现有标准治疗耐药的患者带来治疗希望。

多数乳腺癌患者

面临耐药瓶颈

乳腺癌是女性健康的重要威胁，其中HR+/HER2-亚型较为常见，约占总体乳腺癌的70%。当前，CDK4/6抑制剂联合内分泌治疗是最新指南认可的一线治疗标准方案。然而，临床数据显示，仍有近半数患者会在治疗后出现耐药。

北京大学肿瘤医院专家李惠平主任表示，CDK4/6抑制剂耐药的机制复杂，其中约30%至40%的HR+乳腺癌患者存在PAM信号通路被激活的现象，而PI3K作为该通路的“源头”，成为逆转耐药的关键靶点。她强调：“现有治疗无法满足耐药患者的需求，如何为这部分患者提供更精准、更有效的治疗方案，是临床亟待解决的问题。”

伊那利塞：

双重机制突破耐药困局

伊那利塞的获批为这一难题提供了突破性解决方案。伊那利塞通过独特的双重机制发挥作用：作为高选择性PI3Kα抑制剂，它能精准抑制PI3Kα活性；同时作为突变体降解剂，可降解突变蛋白，实现长效阻断。李惠平表示：“相比传统泛PI3K抑制剂，伊那利塞的创新性在于既能从源头阻断信号通路，又能降低非靶点毒性，安全性显著提升。”

临床研究数据证实，伊那利塞联合CDK4/6抑制剂及内分泌治疗，可使患者中位无进展生存期（PFS）显著延长。“这一方案为伴有PIK3CA突变的HR+/HER2-晚期乳腺癌患者，提供了更精准、高效的治疗选择。”李惠平补充道。

精准诊疗：

PIK3CA基因被纳入常规检测

随着伊那利塞的落地，精准检测的重要性进一步凸显。今年新发布的《中国临床肿瘤学会（CSCO）乳腺癌诊疗指南》中，PIK3CA基因被纳入常规检测项目。目前临床常用的检测方法包括PCR和NGS，均可精准识别PIK3CA突变位点及频率。李惠平表示：“精准治疗依赖精准检测。对于CDK4/6抑制剂治疗失败或复发的患者，PIK3CA突变检测可明确治疗靶点，为精准用药提供依据。”同时她也呼吁尽早建立标准化检测路径：“建议HR+/HER2-晚期乳腺癌患者在治疗前进行PIK3CA突变筛查，确保每一位突变患者都能及时匹配精准治疗方案。”

从发现PI3K靶点起至今，历时38年漫长探索，伊那利塞的临床应用，标志着我国乳腺癌精准治疗迈出关键一步。随着PIK3CA检测普及与创新药物可及性提升，HR+/HER2-晚期乳腺癌患者将拥有更多生存可能。期待伊那利塞能够尽快纳入医保，惠及更多患者。

文/洪文婷

来源：新浪财经