摘要：关键要点：在临床试验中，Lumipulse 血液测试在检测与阿尔茨海默病相关的脑斑块方面非常准确，这为 FDA 的批准铺平了道路。与用于诊断阿尔茨海默病的脑部扫描和脊椎穿刺相比，血液测试的侵入性较小且成本较低。新的血液测试可以帮助更多人确定他们是否患有早期阿尔
血液样本分析可以在早期阶段检测出该疾病的标志物，从而提供一种更便宜、更小侵入性的诊断方法。
关键要点：
在临床试验中，Lumipulse 血液测试在检测与阿尔茨海默病相关的脑斑块方面非常准确，这为 FDA 的批准铺平了道路。
与用于诊断阿尔茨海默病的脑部扫描和脊椎穿刺相比，血液测试的侵入性较小且成本较低。
新的血液测试可以帮助更多人确定他们是否患有早期阿尔茨海默病，以便他们在病情恶化之前得到治疗。
美国食品药品监督管理局（FDA）批准了一种首创的血液检测方法来帮助诊断阿尔茨海默病，这可以帮助人们在疾病的早期阶段开始治疗。
新的 Lumipulse 血液测试可以确定 55 岁及以上出现阿尔茨海默病早期体征和症状的成年人大脑中是否存在淀粉样斑块（阿尔茨海默病的标志） 。
只需简单抽血，该诊断工具即可测量人体血浆中的两种蛋白质（pTau217 和 β-淀粉样蛋白 1-42）。这些蛋白质可指示脑神经细胞之间是否存在有害斑块，这些斑块会破坏正常的脑功能。
阿尔茨海默病在症状出现之前就已经发展了很多年，但由于缺乏方便的微创诊断测试，导致许多人直到病情发展到晚期才得到诊断，而那时有效的干预措施已经所剩无几。
美国阿尔茨海默病药物研发基金会 (ADDF)联合创始人兼首席科学官霍华德·菲利特（ Howard Fillit ）医学博士表示：“这项检测无论从诊断还是治疗的角度来看，都是阿尔茨海默病的一场革命。即使在 5 年或 10 年前，我也从未想过会有针对阿尔茨海默病的血液检测，所以这真是一个了不起的进步。”
Lumipulse 测试的批准是基于 FDA 对 499 名认知障碍成年人血液样本数据的评估。
这些样本通过 Lumipulse 测试进行分析，并与淀粉样蛋白正电子发射断层扫描 (PET) 扫描 或 脊椎穿刺测试结果进行比较，这两种方法都是确定大脑中是否存在淀粉样斑块的有效方法。
研究人员发现，通过 Lumipulse 检测淀粉样斑块呈阳性的个体中，近 92% 的人也通过 PET 扫描或脊椎穿刺证实有淀粉样斑块的证据。
在 Lumipulse 测试结果为阴性的患者中，超过 97% 的人的淀粉样蛋白 PET 扫描或脊椎穿刺结果也为阴性。
在接受测试的 499 名患者中，不到五分之一的患者获得了不确定的 Lumipulse 结果。
FDA 指出，Lumipulse 血液测试结果与之前授权的使用脊椎穿刺样本的类似 Lumipulse 测试“基本相同”。
菲利特博士表示，PET 扫描和脊椎穿刺在识别淀粉样斑块方面非常准确，但它们价格昂贵、具有侵入性、耗时，而且可用性有限。
他估计，像 Lumipulse 这样的血液分析可能要花费 500 到 1,000 美元。相比之下，PET 扫描的费用高达 6,000 到 8,000 美元。抽血也比脑成像更容易、更省时，而且不会让患者受到辐射。
脊椎穿刺也比较昂贵，有时要花费数千美元。
血液检测制造商 Fujirebio Diagnostics 总裁兼首席执行官蒙特·威尔特斯 ( Monte Wiltse ) 预计，该工具可以帮助更多人尽早获得正式诊断，以便他们能够接受适当的治疗，包括可以减缓阿尔茨海默病进展的药物。
威尔特斯在一份声明中表示：“缺乏对阿尔茨海默病有效、便捷且微创的诊断方法，导致其诊断延迟和治疗不足。”
虽然 Lumipulse 是首个获得 FDA 批准的阿尔茨海默病诊断血液检测，但其他类似的检测也尚未获得 FDA 的批准。这些检测包括阿尔茨海默病 AD-Detect 检测和 Precivity。Fillit 预计，不久的将来会有更多血液检测获得 FDA 批准。
据阿尔茨海默病协会称，包括 Lumipulse 在内的任何血液测试都无法单独诊断阿尔茨海默病。
然而，临床专家越来越多地将血液检测作为初步检测工具。阿尔茨海默病协会表示，血液检测可能会成为诊断过程中更常见的环节，与病史、神经系统检查以及认知和功能评估并驾齐驱。
菲利特表示，目前还不清楚医疗保健提供者将如何将 Lumipulse 测试纳入日常实践中。
“有些医学论文探讨过这个问题：如果一个人的血液检测呈阳性，会发生什么？他们需要做脑部扫描吗？我认为美国神经病学学会和美国内科医师学会等组织还没有完全解决这个问题，”他说。
“这只是诊断方式真正革命的开始。随着血液生物标志物的不断发展，它们将从根本上重塑阿尔茨海默病的治疗格局，创造一个精准医疗和疾病预防成为可能的全新局面，”菲利特说道。
2025 年阿尔茨海默病协会的报告发现，接受调查的近五分之四的美国人希望在阿尔茨海默病影响他们的生活之前知道自己是否患有该病，十分之九的美国人表示，如果有条件的话，他们愿意接受简单的测试，例如血液生物标志物测试。
获得早期治疗和护理是希望进行简单测试的主要原因。
来源：康嘉年華一点号