摘要：12月18日，国家药品监督管理局正式批准礼来公司的记能达®（多奈单抗注射液，每四周一次静脉输注）用于治疗成人因阿尔茨海默病引起的轻度认知功能障碍和阿尔茨海默病轻度痴呆。记能达®是唯一一个有证据支持在清除淀粉样蛋白斑块后可停药的靶向淀粉样蛋白的疗法，这可以通过减

12月18日，国家药品监督管理局正式批准礼来公司的记能达®（多奈单抗注射液，每四周一次静脉输注）用于治疗成人因阿尔茨海默病引起的轻度认知功能障碍和阿尔茨海默病轻度痴呆。记能达®是唯一一个有证据支持在清除淀粉样蛋白斑块后可停药的靶向淀粉样蛋白的疗法，这可以通过减少输液次数和治疗成本帮助患者降低治疗负担。

阿尔茨海默病是一种会导致记忆力和其他认知功能逐渐衰退的致命性疾病，并且是主要的致死疾病之一。据估计，全球有3200万人患有阿尔茨海默病痴呆，并有确诊的淀粉样蛋白病理学改变。中国当前有近983万阿尔茨海默病患者。并且，中国因痴呆导致的死亡总数的排名已从1990年的第十位上升至2019年的第五位。同时，阿尔茨海默病也为家庭和社会带来沉重的经济负担，一项研究显示，2015年中国阿尔茨海默病患者的年均费用达到了1.1万亿人民币，约占国内生产总值（GDP）的1.47%，据推算，到2030年我国阿尔茨海默病患者的社会经济成本将达到3.2万亿人民币，并在2050年达到11.9万亿人民币。

淀粉样蛋白是身体自然产生的一种蛋白质，它可以凝聚在一起形成淀粉样斑块。大脑中淀粉样蛋白斑块的过度积聚可能导致与阿尔茨海默病相关的记忆和思考问题。记能达®可以帮助身体清除过度积聚的淀粉样蛋白斑块，并减缓可能导致人们记不住信息、做饭、管理财务、以及独立自理能力衰退的情况。

据悉，目前该药在中国实现了与欧美日等国的同步递交。礼来全球高级副总裁、礼来中国药物开发及医学事务中心负责人王莉博士表示，“记能达®能显著延缓因阿尔茨海默病引起的轻度认知障碍和阿尔茨海默病轻度痴呆的患者的认知和功能的下降。在获得全球首个上市批准仅五个月后，记能达®就作为1类创新药在中国获得了上市批准，这充分体现了监管部门对于突破性治疗药物优先审评审批的支持。”

在TRAILBLAZER-ALZ 2三期研究显示，疾病更早阶段患者使用记能达®的效果更好。在18个月的试验期内，在疾病进展较早的人群中，接受记能达®治疗的患者在综合阿尔茨海默病评分量表（iADRS），包含记忆、思维和日常功能的衰退速度与安慰剂相比显著减缓了35%。依据iADRS量表，在整体人群中，药物治疗则显著减缓了22%。在两组受试者中，接受记能达®治疗的受试者比接受安慰剂的受试者展现了高达39%的降低疾病进展至下一临床阶段的风险。此外，在整体受试者人群中，与研究开始时相比，使用记能达®6个月时平均减少了61%的淀粉样蛋白斑块，12个月时为80%，18个月时为84%。据悉，记能达®是一种处方药，每四周静脉输注一次，前三次剂量为700毫克，随后为1400毫克。

采写：南都记者 曾文琼

实习生：何延锋

来源：南方都市报一点号