告别肾透析，修复肾功能！细胞疗法被写入肾脏病领域“十大创新方向”专家共识

摘要：针对全球肾脏患病率激增、诊疗水平不足、临床预后不佳、医疗负担重这一现状带来的严峻挑战，中国肾脏创新与转化联盟（China Kidney Innovation Association，CKIA）聚焦临床上迫切需要解决的痛点，深入分析肾脏病诊断、治疗和研究过程中

针对全球肾脏患病率激增、诊疗水平不足、临床预后不佳、医疗负担重这一现状带来的严峻挑战，中国肾脏创新与转化联盟（China Kidney Innovation Association，CKIA）聚焦临床上迫切需要解决的痛点，深入分析肾脏病诊断、治疗和研究过程中的关键难题，基于创新性、前瞻性、科学性及可行性的原则，综合整理和提炼肾脏病领域“十大创新方向”。

《中华肾脏病杂志》

专家组通过广泛征集、深入讨论和严谨研究，高度凝练出涵盖创新诊断技术、精准治疗方法和前沿研究手段的十个创新研究方向，以期为未来肾脏病的创新研究与转化提供明晰的思路和指引。

在这“十大创新方向”中，肾脏病的细胞疗法备受瞩目。该共识明确指出：

近年来，细胞疗法在再生医学、恶性肿瘤、自身免疫性疾病等多个疾病领域取得了快速进展。在肾脏病领域，应用干细胞治疗多种急性肾损伤及慢性肾脏病动物模型显示出多靶点的肾脏保护作用，具有临床转化前景；以嵌合抗原受体T细胞免疫疗法（CAR-T）为代表的免疫细胞疗法已经成功应用于自身免疫性疾病的临床治疗，其在重症免疫性肾炎中的应用值得进一步研究与转化。

研发方向：

1.优化和研发安全有效的肾脏病细胞治疗制剂，建设完善肾脏病细胞治疗的质控体系。

2.开展干细胞治疗肾脏病的临床前和临床研究，评估其安全性和有效性，建立肾脏病干细胞治疗策略。

3.开展CAR-T细胞治疗重症、难治性免疫性肾炎的临床应用研究。

干细胞修复肾脏疾病的临床研究案例

临床研究一：糖尿病肾病

2016年《中华细胞与干细胞杂志》报道了第二军医大学临床医学院进行脐带间充质干细胞移植干预糖尿病肾病的临床案例，这场临床研究共有15名糖尿病肾病患者。

3个月后，接受了干细胞调理的患者血压、血糖、C肽值及肾功能指标均有所改善，说明脐带间充质干细胞静脉移植安全有效。与口服缬沙坦+皮下注射胰岛素的传统干预方式相比，间充质干细胞移植在改善舒张压、肾功能方面的临床效果更优。

临床研究二：慢性肾病

一项临床研究，对61例慢性肾病（CKD）患者采用间充质干细胞移植的方法，两周后患者的血β2-MG、尿素氮、肌酐、尿酸等指标显著下降，尿β2-MG、IgG、Alb、THP、24h尿蛋白、24h白蛋白排泄等指标也显著改变，证明患者的肾功能提高，干细胞对CKD的干预是卓有成效的。

临床研究三：急性肾损伤

2021年3月27日，《中华医学信息导报》刊登了中国人民解放军总医院第一医学中心的一项突破性研究，题为“干细胞治疗急性肾损伤的新研究进展”。

2008年，科研团队启动了一项Ⅰ期临床试验，旨在评估间充质干细胞（MSC）在心脏直视手术后急性肾损伤患者中的安全性与疗效。研究涉及16名高风险急性肾损伤患者，他们接受了干细胞临床治疗。经过半年的跟踪观察，结果显示患者的肾功能有了显著的改善，并且没有记录到任何严重的不良反应，这证实了干细胞疗法的安全性。

继Ⅰ期研究之后，2017年，科研团队进一步开展了Ⅱ期多中心随机对照临床试验，旨在探究干细胞在促进急性肾损伤患者肾功能恢复方面的效果。共有156名急性肾损伤患者参与了干细胞临床治疗。研究结果表明，干细胞治疗不仅安全，而且患者对其具有良好的耐受性。

临床研究四：糖尿病肾病&尿毒症

2009年《福州总医院学报》报道1例29岁男性患者，6岁时确诊1型糖尿病，2001年出现肾功能异常，诊断为“ 糖尿病肾病、尿毒症”，遂开始血液透析，约3次/周。