摘要：2025年11月14日，国家药品监督管理局（NMPA）官网公告显示，阿替利珠单抗皮下注射剂正式在国内获批上市。作为国内首个获批的进口PD-(L)1皮下注射剂，该产品同时也是海外最早获批的同类药物，凭借创新技术实现了肿瘤治疗体验的重大升级。
2025年11月14日，国家药品监督管理局（NMPA）官网公告显示，阿替利珠单抗皮下注射剂正式在国内获批上市。作为国内首个获批的进口PD-(L)1皮下注射剂，该产品同时也是海外最早获批的同类药物，凭借创新技术实现了肿瘤治疗体验的重大升级。
该剂型采用Enhanze药物输送技术，将原30-60分钟的静脉输注时长缩短至约7分钟，且经全球多中心研究证实，其疗效与安全性均与静脉注射剂型不相上下。它的落地不仅填补了国内进口PD-(L)1皮下给药领域的空白，更推动肿瘤治疗从“有效”向“高效且友好”迈进，为需长期治疗的患者减少往返医院的不便、降低输液相关风险，让治疗真正融入日常生活。这一突破性进展为广大肿瘤患者带来了更灵活、舒适的治疗新选择，也为国内肿瘤免疫治疗领域注入强劲动力，让抗癌之路更有温度、更具希望！
▲截图源自“NMPA”
PD-L1明星药—阿替利珠单抗皮下注射剂强势登陆中国，10 + 癌种患者迎治疗新选择
阿替利珠单抗（atezolizumab，商品名Tecentriq®）是罗氏制药研发的靶向PD-L1单克隆抗体，作为PD-（L）1免疫治疗领域的明星药物，自2016年在美国首次获批以来，已累计获批超过10个适应症，覆盖非小细胞肺癌、小细胞肺癌、乳腺癌、肝癌、尿路上皮癌、黑色素瘤、肺泡软组织肉瘤等多个实体瘤。
其静脉注射剂（IV）已凭借充分的临床试验数据，证实对多种实体瘤的治疗效果并获批应用。而该药物的皮下注射剂型最早于2024年9月在英国实现全球首批，随后相继在欧盟、加拿大、美国获批上市；国内上市申请于2024年7月27日正式受理，2025年11月14日，该药终于在国内成功获批上市。
Ⅲ期数据重磅出炉！阿替利珠单抗皮下注射剂疗效媲美静脉注射，晚期非小细胞肺癌ORR 12% vs 10%！
阿替利珠单抗皮下注射剂（SC）的获批，是基于ESMO大会公布的IMscin001 III期临床研究（NCT03735121）的振奋数据，该研究旨在评估铂类化疗后进展的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者，接受皮下注射阿替利珠单抗的疗效。
该研究共筛选569例符合条件的患者，其中371例按2∶1比例随机分组：247例接受阿替利珠单抗皮下注射、124例接受同周期静脉注射。截至数据截至日期止，中位随访时间为4.7个月（范围：0.1-16.7个月）。
结果显示：可评估无进展生存期（PFS）的患者中（皮下注射组n=168，静脉注射组n=84），两组均有68%的患者达到PFS；皮下注射组中位PFS为2.8个月（95%CI：2.1-3.1个月），静脉注射组为2.9个月（95%CI：1.7-4.2个月），风险比为1.08（95%CI：0.82-1.41）（详见下图A）。
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在客观缓解率（ORR）方面，皮下注射组为12%（n=29；95%CI：8.07-16.56），静脉注射组为10%（n=12；95%CI：5.10-16.29），两组缓解类型均为部分缓解，组间差异Δ2.16（95%CI：-4.86~9.18）（详见下图B）。
小编寄语
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[1]Burotto M,et al.IMscin001 Part 2: a randomised phase III, open label, multicentre study examines pharmaking, efficacy, immunogenicity, and safety of atezolizumab subcutaneous versus intraventaining in previous treated local advanced or metastatic non-small-cell lung cancer and pharmaking- comparison with other approved adaptations[J]. Annals of Oncology, 2023, 34(8): 693-702.
https://www.annalsofoncology.org/article/S0923-7534(23)00694-4/fulltext
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