摘要：近日，百利天恒(688506.SH)宣布，其自主研发的全球首创、新概念且唯一进入III期临床阶段的EGFR×HER3双抗ADC(iza-bren)在食管鳞癌的III期临床试验中，经独立数据监查委员会判断，在预设的期中分析中达到无进展生存期(PFS)和总生存期(

智通财经APP获悉，近日，百利天恒(688506.SH)宣布，其自主研发的全球首创、新概念且唯一进入III期临床阶段的EGFR×HER3双抗ADC(iza-bren)在食管鳞癌的III期临床试验中，经独立数据监查委员会判断，在预设的期中分析中达到无进展生存期(PFS)和总生存期(OS)双主要终点，适应症为：既往经PD-1/PD-L1单抗联合含铂化疗治疗失败的复发性或转移性食管鳞癌。这是全球首个ADC药物在食管癌治疗中取得PFS/OS双阳性结果的III期临床研究。

BL-B01D1-305研究的期中分析结果表明，iza-bren相比化疗，期中分析达到研究的无进展生存期(PFS)和总生存期(OS)双主要终点。该适应症已被CDE纳入突破性治疗品种名单，公司于近期递交上市前沟通交流申请，预计明年国内商业化落地。

Iza-bren已在晚期食管鳞癌的早期临床试验中展现优异数据，并在Nature Medicine上发布。在82例ESCC患者中，共有73例可进行疗效评估，整体ORR为32.9%。同时，在82例患者安全性分析中，其中≥3级TRAEs发生率为58.5%(48/82)，最常见≥3级TRAEs为贫血(28.0%)，白细胞减少症(15.9%)，以及血小板减少症和中性粒细胞减少症(均为14.6%)。

iza-bren治疗末线鼻咽癌试验也已达标并计划2025年ESMO发布数据。鼻咽癌、食管鳞癌适应症即将上市，肺癌、乳腺癌等适应症将陆续申请上市。

来源：智通财经APP