摘要：诺华公司近日公布了抗疟疾候选药物GanLum在三期临床试验中取得了积极结果，试验结果表明其疗效与标准疗法相当，且治愈率超过了世界卫生组织推荐的阈值。该公司表示，将计划尽快从卫生部门获得对GanLum的监管批准。如果获得批准，这种新型复方药物将成为25年来首个获

诺华公司近日公布了抗疟疾候选药物GanLum在三期临床试验中取得了积极结果，试验结果表明其疗效与标准疗法相当，且治愈率超过了世界卫生组织推荐的阈值。该公司表示，将计划尽快从卫生部门获得对GanLum的监管批准。如果获得批准，这种新型复方药物将成为25年来首个获批的新型疟疾疗法。

疟疾是由疟原虫引起的，主要通过蚊虫叮咬传播给人类。疟疾每年感染数亿人，造成近60万人死亡，其中大多数是五岁以下儿童。诺华公司研发的复方制剂Coartem®（青蒿素-苯芴醇）于1999年获得监管部门批准，成为疟疾治疗的新标准，疟疾的防治形势也因此扭转。在疟疾流行的非洲部分地区，目前已出现令人担忧的“耐药信号”，表明疟疾对Coartem的主要成分之一——artemisinin（青蒿素）产生了耐药性。

GanLum是一种具有全新作用机制的实验性疟疾药物，由一种新型抗疟药ganaplacide和一种现有抗疟药lumefantrine（苯芴醇）的新配方组成。Ganaplacide的作用机制是破坏疟原虫内部的蛋白质转运系统，而这些系统对于疟原虫在红细胞内的生存至关重要。在给药方面，GanLum以颗粒剂形式每日一次，连续服用三天。

这项3期临床试验(KALUMA；NCT05842954)在12个非洲国家的34个研究中心对1688名成人和儿童进行了研究，旨在比较GanLum与标准疗法Coartem在治疗由恶性疟原虫引起的急性、非复杂性疟疾方面的疗效、安全性和耐受性。

结果显示，GanLum的疗效不劣于标准疗法，达到了其主要终点和关键次要终点。

第29天经PCR校正的临床和寄生虫学应答率（治疗开始28天后无临床症状且无起始寄生虫的患者比例，已排除新感染病例），GanLum组为97.4%，而标准疗法组为94.0%。根据事后进行的常规按方案分析，GanLum组的治愈率为99.2%，而标准疗法组为96.7%。

第29天未经校正的临床和寄生虫学应答率（治疗开始28天后无临床症状且无任何寄生虫的患者比例，无论复发是由于原发性复发还是新感染引起），GanLum组为85.3%，而标准疗法组为82.1%。

安全性与标准治疗相似，出现的不良反应也主要与患者原有的疾病有关。

参考来源：‘Novartis Phase III trial for next-generation malaria treatment KLU156 (GanLum) meets primary endpoint, with potential to combat antimalarial resistance’，新闻稿。Novartis；2025年11月12日发布。

注：本文旨在介绍医药健康研究，不作任何用药依据，具体用药指导，请咨询主治医师。

来源：香港济民药业