持久显著减缓近视进展！创新小分子3期试验结果公布

摘要：Sydnexis近日宣布，其用于减缓儿童近视进展的在研低剂量阿托品制剂SYD-101（0.01%）在3期STAR研究中获得积极结果。根据新闻稿，STAR是迄今完成全球规模最大的儿童近视临床项目之一，该试验共纳入起始用药年龄为3–14岁的847名儿童。

Sydnexis近日宣布，其用于减缓儿童近视进展的在研低剂量阿托品制剂SYD-101（0.01%）在3期STAR研究中获得积极结果。根据新闻稿，STAR是迄今完成全球规模最大的儿童近视临床项目之一，该试验共纳入起始用药年龄为3–14岁的847名儿童。

在整体人群中，SYD-101在36个月时达到主要疗效终点：相较安慰剂组，SYD-101组达到确认性近视进展-0.75D的受试者比例更低（安慰剂组139例 vs SYD-101组111例；p=0.0226）。治疗效果自第12个月即显现并持续至第36个月，且在年龄更小、有近视进展史或在疾病更早期开始用药的受试者中观察到更显著获益。疗法耐受性良好，未见非预期的药物相关不良事件。

SYD-101是Sydnexis基于增强眼部递送特性与常温稳定性开发的专有0.01%阿托品配方，旨在优化耐受性、稳定性与临床表现。该疗法在临床前动物模型中显示出较其他配方更高的眼部组织通透性；可在室温下稳定保存长达3年；呈接近中性的pH，这可能有助于增加眼部安全性与舒适性。

参考资料：

[1] Sydnexis Announces Topline Pivotal Data from Phase 3 STAR Trial of SYD-101 for Patients with Pediatric Progressive Myopia Presented at AMCP Nexus 2025. Retrieved November 5, 2025 from https://sydnexis.com/sydnexis-announces-topline-pivotal-data-from-phase-3-star-trial-of-syd-101-for-patients-with-pediatric-progressive-myopia-presented-at-amcp-nexus-2025/

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