摘要：药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，信达生物医药科技（杭州）有限公司/信达生物制药（苏州）有限公司的一项评价皮下注射匹康奇拜单抗治疗青少年中重度斑块状银屑病有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照I/Ⅲ期临床研究已启动。临床试验登记号为CTR2025

药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，信达生物医药科技（杭州）有限公司/信达生物制药（苏州）有限公司的一项评价皮下注射匹康奇拜单抗治疗青少年中重度斑块状银屑病有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照I/Ⅲ期临床研究已启动。临床试验登记号为CTR20254365，首次公示信息日期为2025年11月14日。

该药物剂型为注射剂（预充式自动注射笔），用法为皮下注射，试验药每次给药200mg或100mg，多次给药至44周。本次试验I期研究阶段目的为评价皮下注射匹康奇拜单抗治疗青少年中重度斑块状银屑病的安全性和耐受性；Ⅲ期研究阶段目的为评价与安慰剂相比皮下注射匹康奇拜单抗治疗青少年中重度斑块状银屑病的有效性。

匹康奇拜单抗注射液为生物制品，适应症为青少年中重度斑块状银屑病。这是一种常见慢性炎症性皮肤病，表现为皮肤红斑、鳞屑，好发于头皮、四肢伸侧。诊断靠临床表现和皮肤活检，影响青少年外观和心理。

本次试验主要终点指标包括整个Ⅰ期试验期间所有不良事件，严重不良事件等，给药前后生命体征、实验室检查、心电图等的结果变化；Ⅲ期试验16周时达到银屑病面积和严重程度指数PASI 75的受试者比例；Ⅲ期试验16周时达到静态医师总体评分sPGA0/1的受试者比例。次要终点指标包括试验期间多次达到PASI50/PASI 75/PASI 90/PASI 100、sPGA（0/1分）/sPGA（0分）、CDLQI（0/1分）的受试者比例；试验期间多次安全性评价指标（不良事件、严重不良事件等）；试验期间多次匹康奇拜单抗的药代动力学；试验期间多次抗药抗体（Anti - drug Antibody, ADA）和中和抗体。

目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数104人。

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来源：新浪财经