首个RSV mRNA疫苗存疑，FDA暂停临床

摘要：12月10日，FDA发布简报文件，暂停Moderna两款RSV mRNA疫苗mRNA-1345和mRNA-1365针对婴幼儿的临床研究，并将于12月12日召开咨询委员会会议（Adcomm）以讨论疫苗的安全性。

12月10日，FDA发布简报文件，暂停Moderna两款RSV mRNA疫苗mRNA-1345和mRNA-1365针对婴幼儿的临床研究，并将于12月12日召开咨询委员会会议（Adcomm）以讨论疫苗的安全性。

mRNA-1345是FDA批准的首款呼吸道合胞病毒（RSV）mRNA疫苗，于2024年5月获批，被视为GSK的Arexvy和辉瑞的Abrysvo这两款RSV疫苗的有力竞争对手。然而在9月，Moderna在研发日中宣布停止mRNA-1345在两岁以下婴儿开发的项目，理由是“新出现的临床数据”，未详细提及安全性问题。

mRNA-1365是Moderna研发的另一款RSV/hMPV疫苗。

此次FDA暂停的是一项评估mRNA-1345和mRNA-1365在5至24月龄婴幼儿中的安全性、耐受性和免疫原性的1期临床试验mRNA-1365-P101。

简报文件显示，在7月观察到mRNA-1365-P101研究存在潜在安全信号，暂停研究。依据是5至8个月婴儿队列中，超过2例受试者出现了RSV聚合酶链反应（PCR）阳性的任何严重下呼吸道感染（sLRTI），符合研究暂停标准。

其中，在mRNA-1365治疗的一个队列中，20例受试者中10例出现症状性RSV感染，3例是严重或极严重病例；而在安慰剂组中，20例受试者中12例后续感染了RSV，仅1例是严重或非常严重病例。

对两款产品的后续研究，FDA表示，可根据mRNA-1345和mRNA-1365的现有可用数据，重新开始针对增强型呼吸道疾病（VAERD）高危人群的研究。

据不完全统计，在国内市场中，进行RSV mRNA疫苗研发的企业有深信生物、星锐医药、石药集团、圣诺医药、阿法纳生物等，此次FDA暂停Moderna产品临床研究事件或将给国内企业的进一步临床研究带来启发和借鉴。

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