摘要：在2025年欧洲肿瘤内科学会乳腺癌年会（ESMO BC）上，APHINITY试验11.3年最终分析结果重磅发布，为HER2阳性乳腺癌患者带来了新的治疗希望。研究显示，在曲妥珠单抗联合化疗基础上加用帕妥珠单抗进行辅助治疗，可显著延长患者总生存期，10年OS率提升

编者按：在2025年欧洲肿瘤内科学会乳腺癌年会（ESMO BC）上，APHINITY试验11.3年最终分析结果重磅发布，为HER2阳性乳腺癌患者带来了新的治疗希望。研究显示，在曲妥珠单抗联合化疗基础上加用帕妥珠单抗进行辅助治疗，可显著延长患者总生存期，10年OS率提升至91.6%。特别是淋巴结阳性及激素受体阳性患者获益明显。本文特别对该研究内容进行介绍。

2025年欧洲肿瘤内科学会乳腺癌年会（ESMO BC）上公布的III期APHINITY试验最终分析结果显示，在平均11.3年的随访中，对于HER2阳性可手术乳腺癌患者，在曲妥珠单抗联合化疗基础上加用帕妥珠单抗进行辅助治疗，可带来总生存期（OS）获益（风险比[HR] 0.83；95% CI：0.69～1.00；P=0.044 [显著性界值=0.0496]），10年OS率分别为：帕妥珠单抗组91.6%，安慰剂组89.8%（摘要号：LBA1）。

在淋巴结阳性患者中，帕妥珠单抗组OS有显著改善（HR 0.79；95% CI：0.64～0.97），而淋巴结阴性患者中未观察到改善（HR 0.99；95% CI：0.66～1.49）；在激素受体阳性患者中，帕妥珠单抗组OS有显著改善（HR 0.76；95% CI：0.60～0.97），而激素受体阴性乳腺癌患者中未观察到改善（HR 0.94；95% CI：0.70～1.26）。

此外，一项更新的描述性分析中显示，11.3年的无侵袭性疾病生存率（IDFS）维持在较高水平（HR 0.79；95% CI 0.68 - 0.92）。10年无IDFS事件率帕妥珠单抗组为：87.2%，安慰剂组为83.8%。在淋巴结阳性亚组中，该获益仍具有临床意义，而在淋巴结阴性亚组中未观察到获益。未出现新的心脏安全性问题。

APHINITY试验之前的期中分析显示，在4804例HER2阳性可手术乳腺癌患者中，与曲妥珠单抗联合化疗加安慰剂组相比，曲妥珠单抗联合化疗加帕妥珠单抗辅助治疗可使主要终点IDFS得到显著改善（N Engl J Med. 2017;377:122–131; J Clin Oncol. 2021;39:1448–1457; J Clin Oncol. 2024;42:3643–3651）。此后，曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗和化疗成为复发风险高的HER2阳性早期乳腺癌患者的新标准治疗方案。然而，之前并无显著OS获益的报道。

西班牙巴塞罗那国际乳腺癌中心

Javier Cortés博士

针对这些研究结果评论道：“OS数据为IDFS结果增添了重要依据，表明对于确诊为淋巴结阴性的患者，曲妥珠单抗联合化疗仍应是辅助治疗的首选方案；而对于淋巴结阳性的患者，还应给予帕妥珠单抗。”

Javier Cortés博士指出，对于未接受新辅助治疗而直接接受手术的淋巴结阳性患者，这些数据表明辅助治疗仍有改善生存的机会。Javier Cortés博士总结道：“结合新辅助治疗中疗效的改善，我们正在为HER2阳性早期乳腺癌患者做更多、更好的工作，也离实现所有患者治愈的梦想越来越近。”

来源：肿瘤瞭望