摘要：创新药这板块总绕不开“还在调”这说法——今天是2025年11月13日，盯着盘面看，这调整确实没到收尾的时候。不是说这行业不行了，更像是它在“磨底”：之前攒的虚火得泄干净，真东西得亮出来，才能往之前那高点上翻。这时候想往里凑，真不是看个概念就行，得把里面的坎摸清

咱最近刷市场消息，创新药这板块总绕不开“还在调”这说法——今天是2025年11月13日，盯着盘面看，这调整确实没到收尾的时候。不是说这行业不行了，更像是它在“磨底”：之前攒的虚火得泄干净，真东西得亮出来，才能往之前那高点上翻。这时候想往里凑，真不是看个概念就行，得把里面的坎摸清楚才行。

其实这轮调整，根本不是市场故意“打压”，是行业自己在“挤水分”。前几年创新药火的时候，几乎是个药企就想扎进来，尤其盯着PD-1、替尼类这些热门靶点做“me-too”——简单说就是“别人做啥我跟着做”，临床数据凑够数就行，根本不管是不是真能比现有药更好。就拿PD-1来说，2023年那会，国内企业做的PD-1能数出十几种，往医保谈判桌上一摆，数据都差不多，最后只能拼谁价低。到2024年，至少有3家药企直接砍了手里的me-too PD-1项目，钱都砸进去了也得停，就是因为没特色的东西，市场根本不买账。

这可不是坏事——挤完水分，真有东西的企业才好露头。比如现在能稳住的，要么是做“first-in-class”（全球首创）的，要么是扎在罕见病、ADC（抗体偶联药物）这些细分赛道里的。就拿罕见病来说，2025年上半年，有个药企做的酶替代疗法，是针对一种罕见的遗传代谢病的，国内之前根本没药，它的一期临床数据显示，患者用药3个月后，血液里的异常指标能降到正常范围的80%以上，这就是真解决了临床没满足的需求。哪怕现在还没上市，机构也愿意盯着它看，这就是“真东西”的分量。

但想翻上前高，光有真东西还不够，得先趟过几道实打实的坎。

头一道坎就是“研发的硬骨头”。不是说画个靶点、做个化合物就算研发——现在的临床要求，早不是“能缩小肿瘤”这么简单了。比如做老年痴呆的药，之前很多企业栽在“临床终点”上：你说药有效，是看患者的记忆力评分？还是看日常生活能力？2024年有个药企做了5年的老年痴呆药，一期临床用的是记忆力评分，结果数据波动大，只能推倒重来，把终点改成“患者6个月内不出现认知衰退的比例”，这才重新启动临床。光这一改，就多花了1年时间、上千万的成本。而且现在的临床，还得“以患者为中心”——比如做抗癌药，不仅要看肿瘤缩小多少，还得看患者能不能正常吃饭、走路，这些“生活质量终点”，对数据的要求更细，也更费功夫。

第二道坎是“商业化的落地难”。就算药获批上市了，也不是往医院一送就能卖出去。就拿2025年上半年刚进医保的一款肺癌新药来说，它的临床数据比现有药好，价格也谈得合理，但到现在，三级医院也就进了60%，基层医院才20%。为啥？基层医生对新药不熟悉，不敢开；而且医院的采购流程也慢——从医保编码申请，到医院药事委员会审批，再到采购入库，快的要3个月，慢的能拖半年。这企业为了推这药，专门组了个20人的学术推广团队，跑遍了全国200多家三甲医院，给医生做培训，还做了患者用药手册，这才慢慢把进院率提上来。你看，商业化不是“卖药”这么简单，是得把“药能帮患者”这事，实实在在递到医生和患者手里。

第三道坎是“全球市场的话语权”。之前很多创新药只在国内卖，估值顶破天也就那样——毕竟国内市场就这么大，医保谈判还压价。现在想破前高，得往全球走，但全球市场不是想去就能去的。比如做ADC药物的一个企业，2024年想往欧洲推它的药，结果欧盟EMA（欧洲药品管理局）要求它补充“不同人种的药代动力学数据”——简单说就是，这药在中国人身上的代谢情况，和欧洲人不一样，得再做一组临床。这企业没办法，只能在德国找了100个患者补做试验，又花了8个月时间。但好处是，补完数据后，它拿到了欧盟的孤儿药资格，不仅能享受10年的市场独占期，还能减免审批费用。现在它还和欧洲的一家药企签了授权协议，首付拿了2亿欧元，后续卖药还能分提成——这就是全球市场的价值，不是国内卖多少能比的。

其实现在企业也在想办法趟这些坎。比如不少药企砍了me-too的管线，把钱集中投到first-in-class上：2024年有个药企，直接砍了3个me-too项目，把省下的5个亿，全砸到一个针对罕见自身免疫病的新药上，现在这药的二期临床数据已经出来了，效果比进口药还好。还有的企业和医院合作建“临床研究中心”——比如在某大三甲医院里，专门划一块地方做创新药的临床，医院出医生和患者资源，企业出资金和技术，这样临床入组的速度能快30%以上。

更有意思的是，连配套的服务都跟着变了。之前CRO（帮药企做临床的公司）只负责“走流程”，现在都开始帮企业设计全球临床方案了。比如有个CRO公司，能帮药企匹配美国FDA、欧盟EMA、中国NMPA的不同法规要求，把一份临床方案改成三个版本，还能帮着联系不同国家的医院入组患者。2025年上半年，它帮一个药企做的ADC药物全球临床，在中美欧同时启动，比企业自己做，至少省了半年时间。

这些变化的背后，其实是政策一直在托着行业走。比如2025年国家药监局的“突破性疗法审批”，现在平均审批时间比2023年缩短了3个月——只要药企能证明药“能明显优于现有疗法”，就能走快速通道。还有最近刚出的《创新药医保准入后评估管理办法（试行）》，也不是只看“销量好不好”：哪怕一款药销量没那么高，但只要真能解决罕见病、重症患者的问题，就能继续留在医保里，还能根据临床使用情况调整支付标准。更别说“十四五”医药工业发展规划的中期督导里，明确提了要给创新药企业的全球临床提供法规咨询、资金配套，甚至帮着对接海外的医保机构，这些都是实打实的支撑。

那现在说“谨慎操作”，到底是啥意思？不是让你别碰，是让你看“实锤”——别光看企业说“我在做创新药”，得看它的管线里，有没有进入突破性疗法的项目？有没有全球临床的数据？有没有已经进院、能卖出去的药？比如有个企业，它的一款罕见病药已经进了200多家医院，每月销量能稳定在5000盒以上，同时它的另一款ADC药物在欧洲的临床已经入组了一半，这就是有实锤的，哪怕现在行情在调，也能稳住。但要是一个企业，管线里全是刚立项的me-too项目，连临床都没启动，那真得慎着点。

其实往长了看，创新药的底气一直都在。咱国家老龄化越来越重，大病、慢病的用药需求就摆在那儿——比如2025年，国内老年痴呆的患者已经超过1500万，罕见病患者也有2000多万，这些人都等着有药治。而且现在行业的“虚火”已经泄得差不多了，剩下的都是肯沉下心做真研发、真落地的企业。等这些企业把研发的坎趟过去、把商业化的路铺顺了、把全球市场的门打开了，翻上前高就是水到渠成的事。

最后也想跟大家聊聊：你们平时看创新药的时候，最看重企业的哪块儿能力？是研发的硬实力，还是商业化的落地速度，或者是全球市场的布局？咱评论区里交流交流呗。理财有风险，投资需谨慎！本文仅个人观点，不构成任何投资建议。

来源：丁丁