2025三款国产乙肝新药登场！7500万人有望告别终身服药

摘要：中国7500万慢性乙肝感染者迎来历史性转折！2025年，三款国产乙肝新药及创新联合疗法密集亮相国际顶级医学会议，凭借“精准靶向+协同清毒”的突破性机制，打破传统治疗“只抑制不清除”的困局，功能性治愈成功率大幅提升，让患者告别终身服药的愿望不再遥远，我国乙肝治疗

中国7500万慢性乙肝感染者迎来历史性转折！2025年，三款国产乙肝新药及创新联合疗法密集亮相国际顶级医学会议，凭借“精准靶向+协同清毒”的突破性机制，打破传统治疗“只抑制不清除”的困局，功能性治愈成功率大幅提升，让患者告别终身服药的愿望不再遥远，我国乙肝治疗正式跻身全球第一梯队。

长期以来，慢性乙肝之所以被贴上“终身服药”的标签，核心症结在于乙肝病毒的“顽固生存策略”——病毒进入肝细胞后，会在细胞核内形成cccDNA（共价闭合环状DNA）这一“病毒种子库”，现有核苷（酸）类似物只能抑制病毒复制，无法触及这一“根源”，患者一旦停药，病毒就会卷土重来。更令人担忧的是，长期服药不仅带来经济压力，还可能引发耐药性、肾脏损伤等问题，未经规范治疗的患者进展为肝硬化、肝癌的风险显著升高，数据显示，未实现功能性治愈的患者肝癌发生率是治愈者的10倍以上。

此次横空出世的三款国产新药及联合方案，均针对乙肝治疗的核心痛点研发，相关临床试验数据已在《美国肝病研究学会年会》等国际权威平台发布，安全性和有效性得到全球学界认可。下面为大家详解每款新药的核心优势、临床效果和适用人群：

第一款：HT-101+HT-102联合疗法——100%清除低水平抗原，刷新治愈纪录

由南方医院侯金林教授团队研发的“HT-101+HT-102”联合疗法，凭借II期临床试验的惊艳数据，入选美国肝病年会“重磅新研究”环节，成为全球乙肝功能性治愈的标杆方案。这套组合的核心亮点是“双引擎闭环机制”，实现了从“抑制病毒产生”到“清除已有病毒”的全链条打击。

HT-101是一款GalNAc偶联小干扰RNA（siRNA）药物，如同精准制导的“分子剪刀”，能靶向识别肝细胞内的乙肝病毒转录本并直接降解，从源头上阻断乙肝表面抗原（HBsAg）的产生；HT-102则是全人源单克隆抗体，好比高效“清扫工”，能快速捕捉并清除血液中已生成的乙肝表面抗原，帮助机体重建对病毒的免疫识别。二者协同作用，彻底打破了病毒的“免疫逃逸”策略。

II期临床试验中期数据显示，该联合疗法的疗效堪称革命性：基线乙肝表面抗原＜1000 IU/mL的患者，经过20周治疗，表面抗原清除率达到100%；即使是基线抗原＞1000 IU/mL的患者，也全部实现表面抗原降至10 IU/mL以下，为后续治愈奠定基础。更值得欣慰的是，所有受试者均未出现严重不良反应，仅少数人有轻微注射部位红肿，可自行缓解，肝功能和肾功能全程保持稳定。目前该方案已进入III期临床试验，预计2026年上半年公布停药后随访结果，有望成为首个获批的国产乙肝联合治愈方案。

第二款：GS-1436——反义寡核苷酸新药，耐药患者的“新希望”

这款进入III期临床试验的反义寡核苷酸（ASO）新药，专为长期服用核苷类药物、出现耐药或应答不佳的患者设计，核心优势是“广谱高效+不易耐药”。它的作用机制类似“病毒基因沉默器”，能直接绑定乙肝病毒的mRNA并使其失效，阻止病毒蛋白合成和病毒颗粒组装，同时还能激活肝细胞内的酶系统降解病毒核酸，双重作用下实现深度抗病毒效果。

IIb期临床试验数据显示，针对接受核苷类药物治疗但病毒仍未完全抑制的患者，每周皮下注射一次GS-1436，治疗24周后，68%的患者乙肝病毒DNA降至检测下限，42%的患者乙肝表面抗原水平降幅超2 log10 IU/mL，部分患者甚至实现表面抗原阴转。更重要的是，该药物对不同基因型的乙肝病毒均有效，且与现有核苷类药物无交叉耐药性，为耐药患者提供了全新治疗路径。

在安全性方面，GS-1436表现优异，临床试验中未发现严重肝肾功能损伤，仅少数患者出现短暂乏力、头晕等症状，且持续时间短，不影响治疗。这款新药的研发成功，填补了耐药乙肝患者治疗的空白，让这部分原本“无药可依”的人群也看到了治愈希望。

第三款：TLR7激动剂HZ-1006——免疫调控新药，激活自身“抗病毒武器”

与前两款直接抗病毒的药物不同，HZ-1006是一款全新机制的免疫调节剂，通过激活人体自身的免疫系统来清除病毒，尤其适合免疫耐受期的乙肝患者。长期以来，部分患者因免疫系统无法识别乙肝病毒，导致病毒在体内“和平共存”，传统药物治疗效果不佳，而HZ-1006的出现改变了这一现状。

它的核心作用是激活肝细胞表面的TLR7受体，唤醒沉睡的免疫细胞（如T细胞、B细胞），让免疫系统重新认识并攻击被病毒感染的肝细胞，同时增强抗体产生，形成长期免疫记忆。临床前研究和早期临床试验数据显示，HZ-1006单药治疗就能显著降低乙肝病毒载量和表面抗原水平，与核苷类药物联合使用时，协同效应更明显——联合治疗组的乙肝表面抗原清除率比单药组高出3倍以上。

目前，HZ-1006已启动II期临床试验，重点探索与HT-101联合使用的疗效。初步数据显示，这种“免疫调控+精准抗病毒”的联合方案，能让乙肝表面抗原清除率提升至55%以上，为免疫耐受期患者提供了“短疗程、高治愈”的新选择。此外，该药物为口服制剂，给药方便，更适合长期联合治疗。

关键提醒：新药时代，这6点千万别忽视

面对三款新药带来的治愈希望，患者更需理性看待，避免盲目操作，这6个细节直接关系治疗成败：

1. 功能性治愈≠彻底根治：当前乙肝治疗的“功能性治愈”标准是，停药后24周乙肝表面抗原和病毒DNA持续低于检测下限，肝功能正常，这已能显著降低肝硬化、肝癌风险，但不代表体内完全没有病毒痕迹，患者治愈后仍需定期复查。

2. 联合治疗是主流趋势：单一新药的治愈率有限，未来临床将以“联合方案”为主，如“siRNA+免疫调节剂”“反义寡核苷酸+核苷类药物”，通过多机制协同作用提高治愈成功率，具体方案需由医生根据患者情况制定。

3. 并非人人适用，需精准评估：三款新药的适用人群各有侧重，需结合患者的乙肝基因型、表面抗原水平、病程长短、是否肝硬化、既往治疗史等综合判断。例如，HZ-1006更适合免疫耐受期患者，GS-1436更适合耐药患者，切勿自行判断用药。

4. 切勿擅自停药换药：正在服用传统抗病毒药物的患者，即使关注新药进展，也不能擅自停药或换药，否则可能导致病毒反弹、肝功能急剧损伤。需等新药正式上市后，在专科医生指导下评估是否符合换药或联合治疗条件。

5. 新药上市仍需时间，耐心等待是关键：目前部分新药仍处于临床试验阶段，距离正式获批上市、纳入医保还有一段时间，患者不必急于求成，应坚持规范治疗，等待新药普及后再科学调整方案。

6. 早筛早治是治愈前提：乙肝治愈的成功率与病程长短、肝脏损伤程度密切相关，病程越短、肝脏损伤越轻，治愈概率越高。因此，定期进行乙肝筛查，早发现、早治疗，是实现功能性治愈的关键。

乙肝治疗的未来：从“控制”到“治愈”的全民健康工程

三款国产乙肝新药的崛起，不仅彰显了我国生物医药研发的硬实力，更让世界看到了乙肝治愈的“中国方案”。按照世界卫生组织2030年消除病毒性肝炎的目标，我国正从“药物研发”“临床治疗”“医保覆盖”“全民筛查”四个维度推进乙肝防治工作：未来3-5年，随着新药陆续上市，乙肝功能性治愈的费用将逐步降低并纳入医保，让普通患者都能负担；同时，乙肝筛查将纳入常规体检，实现早发现、早治疗，从源头减少乙肝传播和疾病负担。

不过，乙肝治愈仍面临一些挑战：部分患者表面抗原水平过高、病程过长，可能需要更长时间的联合治疗；新药的长期安全性和复发率仍需更大规模的临床数据验证；农村和偏远地区患者的新药可及性也需要逐步提升。但正如国家传染病医学中心张文宏教授所言：“乙肝终身服药的时代正在落幕，功能性治愈已从少数人的幸运，变成多数人的希望，这是医学进步带给患者的最大福音。”