摘要：近日，国家药品监督管理局公示的医疗器械批准证明文件送达信息显示，深圳半岛医疗集团股份有限公司（以下简称“半岛医疗”）申请的“聚焦超声皮肤治疗仪”产品获批三类医疗器械注册证，注册证编号是国械注准20253092193。

近日，国家药品监督管理局公示的医疗器械批准证明文件送达信息显示，深圳半岛医疗集团股份有限公司（以下简称“半岛医疗”）申请的“聚焦超声皮肤治疗仪”产品获批三类医疗器械注册证，注册证编号是国械注准20253092193。

目前，半岛医疗在宣传中称该产品为“半岛大超炮”。这是半岛医疗继第一代半岛超声炮、第二代半岛超声炮后，首个获批“三类证”的超声炮。

而在院线半岛超声类产品的另一面，瞄准居家场景，宣称“技术来源于半岛院线第二代黄金超声炮”、沿用院线“大焦域和超脉冲”同源专利技术，可以淡化纹路，改善肌肤松弛的半岛小超炮，仅是一款家用的多功能美容仪，并非医疗器械。

法律人士认为，家用个人护理仪器被宣称使用院线超声技术，产品搭配精华使用可以紧致抗衰淡化皱纹的描述可能涉嫌虚假或夸大宣传，误导消费者。

半岛小超炮非医疗器械

半岛自营旗舰店官方客服称：“半岛小超炮由半岛超声炮原班人马打造，技术来源于半岛院线第二代黄金超声炮。半岛小超炮沿用了院线‘大焦域和超脉冲’同源专利技术，通过高能聚焦超声将热能作用至皮肤组织真皮层、浅脂肪层、SMAS筋膜层。可以抚平纹路，改善轮廓不清晰，使面部更平整流畅，实现肌肤嘭弹年轻化。”

beauty+产品详情页显示，半岛大焦域技术相比普通超声技术拥有更大的作用面积，能够有效收紧肌肤，更快提升面部状态。新升级的beauty+不仅提升单发能量输出强度，并且增强能量输出密度，强力狙击垮垂根源。

在实际使用过程中，半岛小超炮需搭配不同规格的护理头以达到不同的效果。据客服介绍，3.0mm护理头作用于浅脂肪层，通过压实脂肪层能够使面部更流畅，淡化纹路；4.5mm护理头作用SMAS筋膜层，改善肌肤松弛，使轮廓上扬，塑造立体感。

半岛官方旗舰店抖音直播间内的主播称：“小超炮与线下原理一样，线下的一代二代（超声炮）都是4.5和3.0两个炮头。一代机一秒10发，beauty+和现在黄金版本二代一样，是一秒25发。”

然而，在当前产品详情页中有一行浅灰色字体标注：本产品非医疗器械，不具备治疗效果。此前该区域标注的文字为：本产品非医疗器械，仅表示技术来源，无其他特殊意义。

对此，半岛京东自营旗舰店官方客服表示半岛小超炮属于个人护理类产品。

因主播宣称半岛小超炮的原理与线下一样，那么消费者在使用时是否会因操作不当导致打坏？主播称，不会，付款收货后会安排三星医美老师，并赠送价值3800元的面诊。他会在面诊后教授如何使用仪器，手把手教授，包教包会。

律师：涉嫌虚假或夸大宣传

当前，在beauty+产品详情页的轮播图中，宣传文案为“源自17年专业院线品牌，1月做1次，紧提塑全脸。”但在10月底，该区域的宣传文案为“技术源自半岛超声炮，1月做1次，抗老更扛老。”

半岛官方旗舰店直播间内的主播在10月底的一场直播中宣称：“不分年龄，20-60岁的人群都可以使用，只要皮肤出现了松、抛、垮、垂、凹陷、有泪沟、口角囊袋、发腮、左右脸不对称、大小脸、高低脸的，beauty+系列产品1个月只要做1次，1次9分钟，就可以拿结果，而且还不是即时效果。”

同时，主播还展示了改善口角囊袋、法令纹、苹果肌下垂、双下巴、轮廓模糊等案例，案例展示板上的文案为“半岛小超炮用户案例，逆龄看得见”。

beauty+产品详情页内也有详述使用3次小超炮使用前后对比数据，其中提到胶原蛋白新生明显，使用后增加10.2%；鱼尾纹和法令纹明显变浅，使用后分别减少13.27%和13.93%。

同时，页面内还贴有消费者好评推荐。包括“对口角囊袋来说简直是奇效”“效果很明显，脸立马就提起来了”“法令纹有明显改善”等。

据国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心牵头组织研究编制的《美容用途超声器械分类界定指导原则》（以下简称“指导原则”），利用高频超声波的热效应、机械效应和超声空化等，使人体组织变性，如刺激胶原蛋白的再生和增生等，达到改善皮肤弹性、减少皱纹等目的的超声美容器械按照第三类医疗器械管理。

记者针对半岛小超炮宣传抗老的依据，半岛医疗在产品研发中如何兼顾家用场景的便捷性和医疗器械的规范性，半岛小超炮搭配的3.0mm和4.5mm两款护理头，是否属医疗美容范畴的工具？是否具备相关资质等问题咨询了半岛医疗的相关工作人员。

半岛医疗家电市场部负责人表示，小超炮是一款家用的多功能美容仪，非医疗器械，不具备治疗功效，在相关页面中也有说明。小超炮依托半岛超声成熟经验，由半岛超声炮原班人马打造，截至2025年8月，小超炮已申请专利66件，获授权专利29件。产品主要聚焦家庭护理场景，符合家用电器国家标准，售出产品均配备了“说明书”和“快速入门指南”。

上海市汇业（南通）律师事务所郑健律师表示，宣称具有精华的皮肤无创促渗（不用于药品和医疗器械促渗）、促进精华吸收、皮肤表面清洁、温热按摩、物理按摩、肌肤放松、去除角质等作用的小家电类相关产品，则需要符合家电类相关法律法规标准的要求，但上述宣称为超声类技术的产品并不在该范畴内。

根据《中华人民共和国广告法》第十七条，除医疗、药品、医疗器械广告外，禁止其他任何广告涉及疾病治疗功能，并不得使用医疗用语或者易使推销的商品与药品、医疗器械相混淆的用语。

上海申伦律师事务所夏海龙律师则认为：“关于家用个人护理仪器被宣称使用院线超声技术，产品搭配精华使用可以紧致抗衰淡化皱纹的描述可能涉嫌虚假或夸大宣传，误导消费者。上述宣传方式，也存在混淆医疗器械与普通产品的可能，违反《中华人民共和国广告法》中禁止普通产品使用医疗用语或易与医疗器械混淆的规定。此外，该宣传方式，还可能存在对用户安全风险提示不足的问题。”

对于律师相关质疑，记者进一步向半岛医疗市场部方面追问，截至发稿，未获回应。

来源：时间财经