摘要：由上海阶梯医疗科技有限公司自主研发的“植入式无线脑机接口系统”目前已正式进入国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心的创新医疗器械特别审查程序。

11月11日消息，由上海阶梯医疗科技有限公司自主研发的“植入式无线脑机接口系统”目前已正式进入国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心的创新医疗器械特别审查程序。

公开信息显示， 创新医疗器械特别审查程序是国家药监局为鼓励医疗器械创新设立的优先审评通道，主要针对核心技术专利、国内首创且临床价值突出的产品，提供早期介入、专人负责等支持，缩短审评周期，可以理解为——为真正具有突破性的创新产品定制的加速器。

科技与资本的浪潮席卷而来，人脑工程正从实验室迅速迈向产业化与商业化的前沿。

在上海阶梯医疗科技有限公司的“植入式无线脑机接口系统”进入国家药监局创新医疗器械特别审查程序之际，中国脑机接口产业迎来了一个里程碑。

这意味着国内侵入式脑机接口产品首次获得“绿色通道”，标志着该技术从临床验证迈向市场准入的关键阶段。

截至11月12日早盘，人脑工程板块年内涨幅已超过50%。个股方面，世纪华通成为板块涨幅最大个股，年内大涨268.09%。

塞力医疗、创新医疗、汉威科技和泰和科技等个股也实现翻倍。这场由政策、技术与资本共同驱动的人脑工程浪潮，正以前所未有的速度席卷而来。

中国脑机接口产业已形成“侵入式攻坚-非侵入式普及-跨场景融合”的三级突破路径。

在技术端，行业聚焦高密度芯片、柔性电极及AI解码算法，推动医疗级产品从实验室向Ⅲ期临床快速转化。

从技术路径来看，脑机接口主要分为侵入式、半侵入式和非侵入式三种。

侵入式脑机接口通过手术将电极等设备植入大脑，与神经元细胞直接接触，虽风险高但能获得更高质量、更高精度的神经信号。

非侵入式则通过头戴设备采集信号，安全易推广，但信号噪声大、控制精度低。

当前，非侵入式产品在市场中占主导地位。根据Precedence Research的数据，2024年全球脑机接口市场中，非侵入式产品以其82%的绝对市场占有率彰显了其当前的主导地位。

西南证券表示，“侵入式是用最高的风险换取最佳的性能，目标是解决最严峻的医疗难题，如严重神经疾病治疗、重度瘫痪等，代表的是前沿探索；而非侵入式是用性能的妥协换来安全与普及，主导着当前的消费级应用和部分临床康复市场，是‘大众化的先锋’”。

脑机接口领域的投资逻辑建立在政策支持明确、技术进步加速、临床应用落地的多重因素基础上。

人脑工程的持续走强，离不开政策环境的友好。2024年1月，工信部等七部门在《关于推动未来产业创新发展的实施意见》中，首次将脑机接口明确列为“未来产业”，标志着其正式进入国家视野。

2025年7月，工信部、国家发改委等七部门联合发布《关于推动脑机接口产业创新的实施意见》，这份纲领性文件将脑机接口产业正式提升至国家战略高度。

文件设定了清晰目标：到2027年，核心关键技术取得突破，电极、芯片和整机产品性能达到国际先进水平；到2030年，产业综合实力进入世界前列。

到了9月，国家医保局发文要求做好脑机接口等创新医用耗材产品申报赋码工作的公告，这意味着产品一旦获批，就能快速进入医保结算系统，解决了进院的“最后一公里”问题。

同一月，国家药监局发布《采用脑机接口技术的医疗器械术语》行业标准，2026年1月1日正式实施，这是我国第一部脑机接口医疗器械标准。

根据Precedence Research的数据，2024年全球脑机接口市场规模约为26.2亿美元，预计2025年将达到29.4亿美元，到2034年有望增长至124亿美元，十年间复合年增长率为17.35%。

据工信微报，2024年中国脑机接口市场规模为32亿元，预计到2028年将达61.4亿元。

华福证券发布研报称，随着脑科学、人工智能、医学、认知神经科学与心理科学等的发展，BCI的内涵和外延也在不断丰富。

当前脑机接口行业已经形成了完整的产业链，涵盖上游（材料、芯片、电极等）、中游（信号采集感知处理等）、下游（医疗健康、生活消费、工业生产等）等多个环节。

一个完备的脑机接口系统由脑电信号采集、信息解码处理、信号输出/执行、外部设备、反馈环节这五个部分构成。

从产业链的维度来看，上游主要涉及软硬件设备供应，具体涵盖脑电采集设备、外联外控设备、基础数据库及系统软件等。

中游为脑机接口系统，包括脑机采集平台和脑机接口设备。

下游则广泛应用于医疗、工业、教育、交通、生活及娱乐等诸多领域。

在产业链上游，脑电硬件的“国产替代”正在进行中。

传感器领域涉及高精度脑电电极、柔性电路（国内企业如汉威科技、通富微电在布局）；芯片领域主要是低功耗脑电信号处理芯片；算法领域包括脑电信号降噪、特征提取算法（AI企业如科大讯飞已涉足）。

在脑机接口的产业化浪潮中，上市公司布局呈现多元化特征，从侵入式到非侵入式，从医疗健康到消费娱乐，各公司基于自身业务优势与技术积累，选择了不同的发展路径。

侵入式脑机接口领域技术壁垒高，临床价值大，主要针对重症神经系统疾病患者。

创新医疗参股杭州博灵公司切入植入式系统，直击瘫痪、癫痫等适应症。据中商产业研究院排名，创新医疗位居2025年中国脑机接口企业核心竞争力首位，其参股的博灵脑机主导国内唯一进入Ⅲ期临床的侵入式脑机接口系统（BCI-4000），全植入闭环设计帮助渐冻症患者恢复交流能力，响应速度国际领先。

三博脑科与清华大学共建临床转化中心，推动“北脑一号”商业化。联合清华大学开发128通道无线植入系统“北脑一号”，精准度达国际领先；完成国内首例介入式脑机接口试验，10家专科医院加速临床落地，单例手术收费50万元并纳入医保。

高德红外董事长黄立带领的衷华脑机公司团队成功研发65000通道双向的脑机接口芯片，技术参数国际领先。子公司衷华脑机研发65000通道植入式芯片，通道密度为Neuralink的20倍，军品级工艺突破美国专利封锁。

2021年，心玮医疗与南开大学开始合作，启动介入式脑机接口项目，已完成多次动物实验，理论验证已经结束，预计2026年底前开启正式的临床试验。

博拓生物通过子公司投资浙江大学侵入式脑机接口团队创办的杭州青石永隽医疗设备有限公司（简称“青石永隽”），投后占比5%。据悉，青石永隽首款产品针对全球3亿抑郁症患者中的难治性重症群体，目前已进入科研性临床试验阶段。

非侵入式脑机接口因安全性高、易推广，在医疗康复和消费领域应用更为广泛。

翔宇医疗侧重产品落地与场景推广，推出10余款脑机接口、外骨骼机器人及家用睡眠仪等新品。上半年，公司取得2款脑电采集装置注册证，8月牵头成立脑机接口康复技术创新联合体，构建“基础研究—临床转化—产业落地”全链条协同体系。公司脑机接口进展突出，已形成全品类产品矩阵和五大脑科学实验室体系，两款脑电图机于6月获批注册证。

麦澜德聚焦非侵入式脑机接口，已在上肢与手部运动机器人、无创神经调控、多模态生理信号采集等领域形成技术积累。公司牵头的江苏省重点研发计划“基于中枢-外周闭环调控的多模态智能手康复机器人关键技术研发”进入临床验证阶段。

科大讯飞脑电-语音联合解码框架情绪识别准确率92.3%，开放API赋能渐冻症沟通设备；牵头行业标准制定，专利超200项，进入创新医疗器械绿色通道。

佳禾智能全资子公司思派康拥有专利脑电波采集通信系统、通信帧的生成装置和读取装置。子公司思派康脑电波通信专利功耗降至竞品1/3，与华为合作开发脑控耳机支持疲劳监测/意念降噪，消费级产品落地亚马逊及小米生态链。

乐普医疗旗下深圳潮睿医疗专攻“非侵入式脑机接口”，瞄准“安全、易推广”。非侵入式无需开颅，风险低、患者接受度高，适合大规模临床普及（比如老年痴呆辅助诊断）。

汉威科技5月22日在业绩说明会上表示，苏州能斯达目前整体业务持续快速增长，能斯达非侵入式脑机接口相关技术研发尚处于前期阶段。

公司在神经康复领域的技术布局已从单一设备向“诊断-治疗-康复”全周期解决方案延伸，针对闭环神经康复系统，公司已具备脑电采集、无创神经调控、康复机器人等技术。

控股子公司深圳朋睿脑科学技术有限公司的核心产品“基于脑机接口技术的多模态ADHD行为训练系统”关键组件——非侵入式脑机接口头环，正式获批二类医疗器械注册证及生产许可证。

不少公司结合自身主业，探索与脑机接口技术的跨界融合，开辟了新赛道。

三七互娱与BrainCo合作开发“脑机沉浸式游戏”，以“游戏内道具+会员”模式盈利。

汤姆猫携手诺谱云大数据，实现“意念控制游戏角色”。联合浙江大学开发情感陪伴大模型，整合脑电读图与情绪识别技术；共建脑电病理数据库，切入儿童教育及心理健康干预市场。

喜临门推出“脑机智能床垫”，上半年酒店、养老院订单增60%。

仁和药业联合脑科学实验室推出“脑机睡眠贴”，绑定养老院与连锁药店。

岩山科技医疗级sEEG电极中文语义识别率91%，延迟

麒盛科技通过基金控股投资拓展数字睡眠产业链生态，设立迈动数康，成功研发包括数字疗法，数字药品以及脑机接口在内的多款睡眠服务类产品，并在多个领域斩获二类医疗器械注册证。

狄耐克作为脑机接口产业联盟以及中国通信标准化协会会员单位，参与脑机接口信息系统标准化需求与子组工作规划研讨。

脑机接口产业的发展离不开产业链配套环节的支持。

谱尼测试针对脑机接口的特性，已布局安规等检测业务，并具备生物相容性评价国家标准相关资质。

道氏技术公司控股子公司香港佳纳有限公司以3000万美元自有资金，认购非侵入式脑机接口企业强脑科技Pre-B轮优先股并获少数股东权益。道氏技术表示，此举旨在借助强脑科技的技术经验，推进公司碳材料产品在电子皮肤等关键零部件领域的应用。

奥普光电：公司在互动平台明确表示，“公司业务不涉及上述内容”，否认了有关脑机接口传感器已实现量产的说法。

航天长峰：公司在互动平台表示，目前尚未在脑机接口领域开展相关业务。

ST华通（世纪华通）：公司表示，脑机接口技术未来发展存在较大不确定性，公司目前主营业务为互联网游戏业务、汽车零部件制造业务以及人工智能云数据业务。

从机构调研来看，结合三季报数据，部分人脑工程概念股不仅获得了机构的积极调研，而且前三季度业绩同比大幅增长。

世纪华通：前三季度归母净利润43.57亿元，同比增长141.65%。今年以来，该股的机构来访接待量为85。

创新医疗：前三季度业绩同比大增116.97%，年内机构来访接待量为15。

其他机构关注股：北陆药业、科大讯飞、伟思医疗、乐普医疗等也在前三季度业绩同比明显增长，且年内被机构积极调研。

全球来看，人脑工程领域的竞争十分激烈。西南证券表示，中国虽然在柔性电极等新材料领域有局部优势，并在半侵入式赛道上开辟了具有中国特色的技术路径，但美国侵入式整体领先。

当地时间10月11日，马斯克旗下脑机接口公司Neuralink展示了渐冻症患者Nick Wray通过脑机接口控制机械臂吃东西的画面。

而全球首位Neuralink脑机接口植入者Noland Arbaugh，术后21个月已能凭意念打字、玩游戏，还攻读神经科学专业并开展有偿演讲。

中国也在急起直追。中国科学院脑科学与智能技术卓越创新中心联合复旦大学附属华山医院与相关企业，开展了侵入式脑机接口的前瞻性临床试验。

这标志我国在侵入式脑机接口技术上成为继美国之后，全球第二个进入临床试验阶段的国家。

在资本市场，人脑工程板块持续强势，截至11月12日早盘结束，累计涨幅达50.06%。

机构关注的不仅是短期的市场表现，更是脑机接口技术未来的广泛应用前景。

从医疗康复到消费娱乐，从侵入式到非侵入式，脑机接口正从实验室走向商业化应用。

随着政策红利的持续释放和技术的不断突破，脑机接口产业有望成为推动中国经济高质量发展的新引擎。

国金证券认为，国内政策叠加资本市场支持，未来脑机接口产业必将迎来行业发展的重大机遇。

来源：审计与公司治理