摘要:2025年7月31日,中检院发布 《染发化妆品研究技术指导原则(试行)(征求意见稿)》等6个化妆品技术指导原则,面向社会公开征求意见。其中与防晒产品相关的有2份文件:《防晒化妆品研究技术指导原则》和《防晒化妆品质量控制标准研究技术指导原则》 。
2025年7月31日,中检院发布 《染发化妆品研究技术指导原则(试行)(征求意见稿)》等6个化妆品技术指导原则,面向社会公开征求意见。其中与防晒产品相关的有2份文件:《防晒化妆品研究技术指导原则》和《防晒化妆品质量控制标准研究技术指导原则》 。
瑞欧通过深入研读技术指导原则法规条款并结合实际申报案例,梳理了以下三点关于防晒化妆品评审尺度的重要内容,希望能助力企业更好地把握未来监管方向。
明确功效成分防晒剂指标如何控制
配方中含有推进剂的气雾剂型防晒产品,防晒剂指标的控制范围可以有两种表述方式,含推进剂方式或不含推进剂方式。
举例
某防晒喷雾产品推进剂灌装量为“推进剂总质量:配方原料总质量=60:40”,防晒剂“水杨酸乙基己酯”的配方申报量为4.5%(不含推进剂)。质控防晒剂指标申报方式如下:
部分防晒剂有酸、盐等存在形式的,如对苯二亚甲基二樟脑磺酸及其盐类、亚苄基樟脑磺酸及其盐类、苯基苯并咪唑磺酸及其钾、钠和三乙醇胺盐,其理化项目中必须明确所用存在形式的具体名称如酸、钠盐或三乙醇胺盐等,不能仅表述为“×××盐”。
防晒剂有酸、酯等存在形式的,如奥克立林,指标控制范围既可以酯计,也可以酸计,但需在控制的项目中明确“以奥克立林计”或“以酸计”,并在相应的控制指标中进行正确换算。
指标控制范围表述应当规范,例如某防晒剂的产品配方量为5%,如果拟将其指标控制范围上限设为6.0%,下限设为4.0%,指标的控制范围可以表述为“4.0%~6.0%”“(4.0~6.0)%”“(0.8~1.2)×配方量”等,应避免使用不规范或者易产生歧义的表述,如“5±20%”“5%±20%”等。
举例
某防晒化妆品“对苯二亚甲基二樟脑磺酸二钠”的配方申报量为5%。质控防晒剂指标申报方式如下:
举例
某防晒化妆品“奥克立林”的配方申报量为5%。质控防晒剂指标申报方式如下:
明确质量控制措施中防晒功效成分的质控措施
质量控制措施可以采用检验方式或非检验方式。检验方式包括但不限于逐批检验、型式检验等,应明确合理的检验频次等。非检验方式包括但不限于原料相关指标控制、生产工艺流程管控等。
防晒剂作为功效成分,可以采用“生产工艺流程管控”和检验方式、“原料相关指标控制”和检验方式等作为质量管理措施。对于《化妆品安全技术规范》(2015年版)中有检验方法的防晒剂,鼓励质量管理措施中的防晒剂项目至少包含检验方式。对于《化妆品安全技术规范》(2015年版)暂无检验方法的防晒剂,质量管理措施可以采用非检验方式,如生产工艺流程管控等。
举例
注:甲氧基肉桂酸乙基己酯:《化妆品安全技术规范》(2015年版)中有检验方法,至少包含检验方式,可搭配非检验方式;
聚硅氧烷-15:《化妆品安全技术规范》(2015年版)中无检验方法,可采用非检验方式。
防晒产品宣称内容
根据技术指导原则,防晒化妆品可以依据产品配方组成以及功效评价试验研究结果,宣称防晒剂作用机理或相关功效内容。如“对抗/隔离UVA和UVB”“防止皮肤晒黑晒伤晒红”“抵御UVA防晒黑”“抵御UVB防晒红”等类似内容。
同时,为避免消费者对产品防晒能力的错误解读,在实际使用时产生不必要的健康风险,标签中不应使用鼓励消费者暴晒、夸大防晒效果或者绝对化宣称词语,比如“晒不伤”“安心晒”“全天防护”等。
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来源:时尚胖胖
