摘要：2025年10月24日，国家药品监督管理局（NMPA）正式批准了一款抗癌新药-马来酸美凡厄替尼片上市，专门用于治疗携带特定基因突变表皮生长因子受体—EGFR 21号外显子L858R置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者，此次的获批为这类患者提供了一线治疗的

2025年10月24日，国家药品监督管理局（NMPA）正式批准了一款抗癌新药-马来酸美凡厄替尼片上市，专门用于治疗携带特定基因突变表皮生长因子受体—EGFR 21号外显子L858R置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者，此次的获批为这类患者提供了一线治疗的全新、高效选择。

肺癌，被称之为“全球头号癌症杀手”，中国每年的新发病例超80万，而非小细胞肺癌（NSCLC）是肺癌中最常见的类型，约占所有肺癌的85%。在过去，化疗是晚期患者的主要治疗手段，但效果有限且副作用大。

随着医学进步，科学家发现部分肺癌的发生是由某些“驱动基因”突变导致的，其中最常见的就是“表皮生长因子受体（EGFR）”突变。在中国非小细胞肺癌患者中，约有40%-50%存在EGFR突变。EGFR突变主要有两种类型，一种是19号外显子缺失突变（19del），另一种是 21号外显子L858R点突变（21 L858R）。

它们虽然同属EGFR突变，但“秉性”却有所不同。与19号外显子缺失相比，21号外显子L858R突变患者使用传统的EGFR靶向药（如一代吉非替尼、二代药阿法替尼等）疗效相对较弱。因此，为这部分患者寻找更有效的治疗方案，一直是医学界努力的方向。

美凡厄替尼是一款新型、强效、高选择性、具有口服活性的不可逆EGFR/人表皮生长因子受体-2（HER2）小分子抑制剂，是国家1类创新药。

美凡厄替尼通过与EGFR(ErbB1)和HER2(ErbB2)的激酶区域共价结合，不可逆地抑制酪氨酸激酶自磷酸化，导致ErbB信号下调，从而抑制肿瘤生长。

与传统化疗“好坏通杀”的药不同，这种靶向治疗主要针对癌细胞发挥作用，对正常细胞影响较小，因此副作用相对更小，患者生活质量更高。同时耐药性更低，不可逆结合机制减少耐药突变发生，为后续治疗争取机会。

美凡厄替尼的获批，是基于一项名为“FURLONG”的临床研究数据。这项研究旨在头对头比较美凡厄替尼与一代标准靶向药（吉非替尼）在EGFR敏感突变晚期非小细胞肺癌一线治疗中的疗效。

针对21 L858R突变患者亚组的分析，结果令人振奋：

1，无进展生存期（PFS）显著延长：这是衡量药物让肿瘤不进展、不恶化能维持多长时间的关键指标。研究显示，马来酸美凡厄替尼组中位无进展生存期达到13.72个月，显著优于吉非替尼组的9.66个月，这意味着疾病被有效控制的时间更久了。

2， 对L858R突变患者效果尤为突出：在这类特定患者中，马来酸美凡厄替尼组中位无进展生存期为13.72个月，而吉非替尼组仅为8.28个月，疾病进展风险降低了45%。

3，为后续治疗保留机会：使用马来酸美凡厄替尼治疗进展后，约40%患者会检出EGFR T790M耐药突变，这类患者仍有机会接受三代EGFR靶向药治疗。

来源：粱间燕子