摘要：12月11日，上海医药发布企业公告消息称，其全资子公司上药睿尔自主研发的 SRD4610用于肌萎缩侧索硬化症（ALS）适应症获得美国食品药品监督管理局孤儿药资格认定（Orphan-drug Designation）。

12月11日，上海医药发布企业公告消息称，其全资子公司上药睿尔自主研发的 SRD4610用于肌萎缩侧索硬化症（ALS）适应症获得美国食品药品监督管理局孤儿药资格认定（Orphan-drug Designation）。

图片来源：摄图网

SRD4610的基本情况：

适应症：肌萎缩侧索硬化症

申请编号：DRU-2024-10494

申请人：上海上药睿尔药品有限公司

审批结论：根据美国《联邦食品、药品和化妆品法案》第 526 条,授予上药睿尔 SRD4610 用于治疗肌萎缩侧索硬化症的孤儿药资格。

SRD4610 是一种复方中药创新药，目前该项目已在国内完成针对肌萎缩侧索硬化症的Ⅱ期临床试验。 SRD4610 由上海医药自主研发，上海医药拥有完全知识产权。

截至11日，该项目在全球已累计投入研发费用约人民币 6,542 万元，，没有同靶点的产品获得 FDA 批准上市以治疗 ALS。

本次获得美国 FDA 的孤儿药认定，能够加快推进临床试验及上市注册的进度。同时可享受一定的政策支持，包括但不限于临床试验费用的税收抵免、免除新药申请费、产品获批后将享受 7 年的市场独占权。

本次获得孤儿药资格认定后，上海医药仍需就 SRD4610 用于治疗 ALS 的后续临床试验、注册申报方案等与 FDA 进行沟通与协商，能否通过 FDA 的最终批准、获批上市及上市时间具有不确定性。

获得 FDA 上市批准前，如有相同适应症的其他相同药物率先获批上市，则需进一步证明该项目在临床上具有优效性，否则将失去作为孤儿药享有的政策支持。

来源：上海医药企业公告

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