摘要：当前，房颤消融领域对治疗安全性、操作效率及临床预后的追求不断升级，高级别的循证医学证据已成为衡量新技术临床价值、推动行业规范发展的关键要素。深圳北芯生命科技股份有限公司(以下简称“北芯生命”)旗下子公司深圳北芯医疗科技有限公司（以下简称“北芯医疗”）主导开展的

当前，房颤消融领域对治疗安全性、操作效率及临床预后的追求不断升级，高级别的循证医学证据已成为衡量新技术临床价值、推动行业规范发展的关键要素。深圳北芯生命科技股份有限公司(以下简称“北芯生命”)旗下子公司深圳北芯医疗科技有限公司（以下简称“北芯医疗”）主导开展的InsightPFA随机对照研究，于2025年欧洲心脏病学会大会（ESC Congress 2025）突破性临床研究专场成功发布。

InsightPFA研究紧密围绕阵发性房颤临床治疗中的实际需求，依托北芯医疗自主研发的LotosPFA纳秒脉冲电场消融系统，以前瞻性研究设计，将纳秒脉冲电场消融（nsPFA）技术与临床应用成熟的压力感应射频消融（RFA）技术进行多中心、随机对照对比。通过系统评估nsPFA技术在真实临床场景下的安全性与有效性，为该技术后续规范化应用、进一步优化升级筑牢科学根基，也为房颤治疗技术创新提供了更清晰的探索路径。

研究设计：多中心、多术者、严格随访，更具“真实世界价值”

本研究由广东省人民医院薛玉梅教授担任协调研究者（PI），联合全国13家权威中心共同开展。研究采用前瞻性、随机对照设计，系统对比纳秒PFA与传统RFA在阵发性房颤治疗中的安全性与有效性，共纳入292例症状性阵发性房颤患者（PFA组与RFA组各146例）。

为确保疗效评估的科学性，研究严格执行随访方案，在3、6、12个月均进行24小时Holter监测；同时，多中心、多术者的广泛参与，使研究结果更贴近真实临床实践，具备更高的参考价值。

结果显示，统计学检验证实达到预设的非劣效标准，证实了nsPFA相比于AI-guided RFA在治疗阵发性房颤的长期疗效上，取得非劣效的成果。

在严格的研究条件下，符合方案集（Perproto-colset,PPS）中，nsPFA组的成功率为69.1%，AI-guided RFA组为70.9%（HR 1.04,95%CI[0.68-1.61;P=0.84），纳秒脉冲PFA展现出与成熟RFA的12个月长期疗效相当。

独特优势：局麻、安全性佳、效率更优

更值得关注的是，纳秒脉冲PFA技术展现了多项独特优势：其一，能够实现局麻代替全麻，手术在局部麻醉下即可完成，无一例患者因术中耐受问题需转为全身麻醉；其二，安全性佳，其放电过程几乎不产生气泡，未见到食管损伤、膈神经损伤等严重并发症的发生；其三，手术效率更优，研究表明，PFA组的手术时间明显低于RFA组，平均手术时间降低了12.4%，其中左房停留时间降低-29.6%，消融时间也降低20.4%。

全球首个：临床需求为导向，技术创新为驱动

作为全球首个纳秒脉冲PFA RCT，InsightPFA不仅为PFA疗法提供了坚实的循证证据，更展示了北芯在自主创新技术与国际化科研方面的实力。相信随着经验的积累与技术的不断优化，纳秒脉冲PFA将为全球房颤患者带来更安全、更便捷、更有效的治疗方案。

InsightPFA研究在ESC大会的成功发布，意味着纳秒脉冲电场消融技术正式获得高级别循证医学证据的认可，为房颤治疗领域增添了极具潜力的技术选项，也为行业发展注入新的活力。这一成果背后，是北芯生命始终以临床需求为核心驱动技术研发，通过严谨、科学的临床验证推动产品创新的发展理念的集中体现。

来源：财富投资界