摘要：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2025年08月01日受理的VUM02注射液符合药品注册的有关要求，同意开展肺炎后进展性肺纤维化的临床试验。

中源协和细胞基因工程股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司武汉光谷中源药业有限公司于 2025年10月30日收到国家药品监督管理局核准签发的关于 VUM02注射液用于治疗肺炎后进展性肺纤维化的《药物临床试验批准通知书》。现对有关信息公告如下：

药品基本信息

药品名称：VUM02注射液

剂型：注射剂

规格：5E7个细胞（10mL）/袋

注册分类：治疗用生物制品1类

申请事项：境内生产药品注册临床试验

申请人：武汉光谷中源药业有限公司

审批结论：

根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2025年08月01日受理的VUM02注射液符合药品注册的有关要求，同意开展肺炎后进展性肺纤维化的临床试验。

申请人提交的临床试验方案名称：一项评价VUM02注射液治疗肺炎后肺纤维化患者的有效性和安全性的IIa期临床研究（方案编号：VIPFP-IIa；版本号：V1.1；版本日期：2025年09月22日）。

药品研发等情况

VUM02注射液（人脐带源间充质基质细胞注射液）是我司自主研发的冷冻保存型细胞制剂，是由经筛选的健康新生儿脐带组织通过体外分离、扩增、收获、冻存后制备的人脐带源间充质基质细胞（UC-MSCs）新药，临床拟用适应症增加肺炎后进展性肺纤维化的治疗。

进展性肺纤维化（PPF）是2022年由美国胸科学会/欧洲呼吸学会等权威机构在发布的指南中明确定义的重要临床概念，特指那些在已知或未知病因（除外特发性肺纤维化）的间质性肺病（ILD）基础上，存在肺纤维化影像学证据，于一年内出现疾病进展表型的群体。其本质是一组以肺间质进行性纤维化破坏和功能丧失为共同特征的疾病，发病机制涉及异常修复、慢性炎症、环境暴露、药物反应或自身免疫异常等因素，最终导致肺功能持续恶化。肺炎后进展性肺纤维化可被归类为PPF的一种类型，指患者在罹患肺炎（如COVID-19、流感病毒、腺病毒或耐药细菌感染等）后，肺部损伤修复失常，在3–12个月内出现进行性纤维化改变和肺功能持续下降。高龄、基础疾病、免疫抑制和吸烟是其主要危险因素。在历次疫情和大规模感染中，重症肺炎继发的肺纤维化病例屡见不鲜，再叠加多种季节性呼吸道病毒等常见病原体感染，导致此类患者群体不容忽视。然而，目前临床上针对肺炎后进展性肺纤维化的有效治疗手段仍十分有限，亟待进一步研究和干预策略的突破。

当前，全球范围内已广泛开展间充质基质细胞（MSCs）治疗各类病因所致肺纤维化的临床探索，现有数据表明该疗法具有良好的安全性和耐受性。MSCs凭借其独特的免疫调节、抗炎、抗纤维化以及促进组织修复与再生的能力，有望同时干预肺炎后进展性肺纤维化的三大核心病理过程——持续炎症损伤、组织修复失调和病理性纤维过度沉积，从而为这类患者提供一种潜在的有效治疗新策略。

截至本公告日，全球尚未有用于治疗肺炎后进展性肺纤维化的同类细胞药物上市，研发进展最快的同类药物处于临床试验阶段。

截至目前，中源协和全资子公司武汉光谷中源药业有限公司自主研发的VUM02注射液（人脐带源间充质基质细胞注射液）10个适应症获批IND，分别临床拟用于治疗失代偿期肝硬化、特发性肺纤维化、慢加急性(亚急性)肝衰竭及中、重度急性呼吸窘迫综合征、重型/危重型新型冠状病毒感染、激素治疗失败的II度至IV度急性移植物抗宿主病、系统性硬化症、活动期中重度溃疡性结肠炎、重型/危重型肺炎、肺炎后进展性肺纤维化。VUM03注射液1个适应症获批IND，拟用于治疗非活动性/轻度活动性克罗恩病复杂性肛瘘。

具体内容详见公告，以下为公告原文：

来源：动态宝