摘要：10月29日，国家药监局药审中心网站发布《药品说明书中涉及老年人群用药信息的撰写要点（试行）》《老年人群参与创新药临床试验的关键要素及试验设计要点（试行）》《创新药研发中涉及适老化设计时的一般原则及考虑要点（试行）》，具体内容如下。
10月29日，国家药监局药审中心网站发布《药品说明书中涉及老年人群用药信息的撰写要点（试行）》《老年人群参与创新药临床试验的关键要素及试验设计要点（试行）》《创新药研发中涉及适老化设计时的一般原则及考虑要点（试行）》，具体内容如下。
按照国家药品监督管理局的部署，药审中心组织制定了《药品说明书中涉及老年人群用药信息的撰写要点（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。
特此通告。
附件：药品说明书中涉及老年人群用药信息的撰写要点（试行）
一、概述
随着全球老龄化趋势的加速，老年患者已成为药物治疗的重要对象和主要受益者。老年人生理功能衰退，药物处置能力下降，药物在体内的蓄积风险增高，对多数药物的敏感性增强，耐受性下降。为了提升老年患者的用药依从性，增强老年患者的自我风险管理能力，亟须根据老年患者的生理特征提供合理的用药指导。
针对这一现状，科学规范的药品说明书在保障老年患者用药安全性和有效性方面具有重要作用。原国家食品药品监督管理局2006年3月15日发布的《药品说明书和标签管理规定（局令第24号）》，2006年5月10日印发的《化学药品和生物制品说明书规范细则》，以及国家药品监督管理局药品审评中心2022年5月20日发布的《化学药品及生物制品说明书通用格式和撰写指南》，对药品说明书中老年患者用药信息撰写提出了基本要求。
目前国内尚无针对说明书中涉及老年患者用药信息（可能涉及警示语、适应症、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、老年用药、药物相互作用、药物过量、临床药理、临床试验和药理毒理等章节）撰写的指导原则，对于说明书中老年患者用药信息的呈现结构和撰写方式无统一规定，对于不同情况下应涵盖的老年患者用药信息内容也缺乏具体要求，既不便于说明书的起草和审核操作，也不利于说明书规范化管理要求的实施。在此背景下，部分老年常用药品说明书中存在的老年患者用药信息完整性和规范性不足问题，可能会对老年患者用药安全带来影响。
为指导药品上市许可持有人开展起草和完善药品说明书中老年患者用药信息的相关工作，更好地指导临床合理用药，特制定本指导原则。本指导原则中老年患者指≥65岁人群。
本指导原则可作为起草新批准的化学药品和治疗用生物制品说明书，以及修订已上市相应药品说明书时的参考。本指导原则不适用于非处方药和中药说明书的撰写。本指导原则中所涉及的说明书为纸质药品说明书（完整版）。 对于药品说明书适老化及无障碍改革试点工作方案中涉及的电子药品说明书（ 完整版）、纸质药品说明书（大字版）、纸质药品说明书（简化版）等的编制和管理，建议密切关注相关工作的具体推进情况。
本指导原则主要基于当前药品监管机构在制定或修订药品说明书时的认识与考虑，不具有强制性的法律约束力。随着经验积累及问题总结，将不断完善本指导原则的内容。
二、一般原则
药品说明书中老年患者用药相关信息应涵盖所有已获知的与老年患者相关的药品使用数据，特别是在适应症、剂量调整及潜在风险等方面提供全面且详细的说明，以利于指导临床合理用药。
起草或修订药品说明书中老年患者相关信息时，应以来源清晰的研究数据为基础，通过科学合理的分析形成制定或修订依据。
在老年患者和一般成人患者之间的疾病过程及药物的获益风险特征一致时，在一般成人患者中开展的临床研究所获得的研究证据，通常可以外推到老年患者。因此，在说明书各章节进行撰写时，除非特别说明，与一般成人患者相关的信息通常同样适用于老年患者。当两类人群在药品说明书所涉及的信息范畴内观察到具有临床意义的差异时，应在说明书对应章节中就差异相关的内容及成因进行阐述。
对于用于老年患者的药品，应加强上市后安全性监测数据的收集，特别关注是否存在与老年患者应用相关的长期安全性问题，以及与一般成人患者不同的安全性特征。基于这些数据，不断完善药品说明书中老年患者用药相关信息，实现药品信息的全生命周期管理。
三、撰写要点
【警示语】
老年患者应用时所发生的严重的或不可逆的安全性风险应列入警示语。例如：“该药品的使用可能增加XX岁及以上老年患者发生XX的风险”。对老年患者而言，若存在确保药品获益风险平衡方面至关重要的安全性信息，或必须在用药前由医护人员、药师或患者充分知晓以做出正确治疗决策的重要风险，也应考虑将其列入警示语。
【适应症】
针对适用于成人患者（包括老年患者）的适应症，可仅表述为“成人”，无需特意注明年龄段。当有研究证据证明在老年患者（或该人群的特定子集） 中存在使用限制时，可采用匹配限定范围的描述方式，例如：“本品适用于不超过75岁且未合并使用XX类药物的老年患者适应症A的治疗”。
【用法用量】
在有研究证据支持的情况下，如老年患者（或该人群的特定子集）在某一批准的适应症中与一般成人患者的给药方案不同，则应在【用法用量】部分明确说明老年患者（或该人群的特定子集）的具体给药方案。如果老年患者 中的特定子集（如按照年龄分层）之间存在给药方案差异，应分别描述。此外，也应阐述调整给药方案的科学依据。对于需要进行剂量调整的情况，应提供详细的剂量调整表 格或计算公式。
【用法用量】信息应包括与老年患者用药相关的必要的剂型选择、配制、服药/给药操作、可合并使用或避免合 并使用的药品/食物、可接受的替代给药方法（如压碎药片、切割药片等）等信息，且视情况需要可增加图示说明。对于静脉给药的注射液和雾化吸入溶液等剂型，如老年患者 在给药速度等方面有特殊要求，建议在说明书中予以明确。
【不良反应】
应列出该药品在包括老年患者的所有已批准适应症中，临床研究中报告的和上市后监测收集的全部不良反应信息。
当有足够证据证明老年患者（或该人群的特定子集）与一般成人患者在安全性上存在明显差异时，应单独列出并详细描述在性质、频率、严重程度、结局、可逆性或监测需求上与一般成人患者存在显著差异的不良反应。
【禁忌】
应列出该药品与老年患者（或该人群的特定子集）相 关的必要的全部禁用信息，例如因严重安全性风险禁止用于特定年龄段的老年患者，具有特定身体状态的老年患者，正在使用某些禁止合用药物的老年患者等。为避免禁忌使用范围的泛化，应尽量对限制范围进行准确描述。禁忌使用范围同时涵盖一般成人患者和老年患者时，无需再单独列出老年患者信息， 例如“禁用于对本品任何成分过敏者”。此章节仅对禁忌使用范围进行概述，详细描述可写入【注意事项】中。
【注意事项】
应列出该药品与老年患者使用相关的必要的全部注意事项信息。应至少包括以下几个方面：
1、应描述与【用法用量】中写明的 “与老年患者使用有关的剂型选择、配制、服药/给药操作、储存条件、可合并使用或避免合并使用的药物/食物、可接受的替代给药方法（如压碎药片、切割药片等）等” 相关的注意事项，包括使用条件产生的原因及过程中需注意的问题等。
2、应描述与【不良反应】中写明的老年患者（或该人群的特定子集）在性质、频率、严重程度、结局、可逆性或监测需求上与一般成人患者存在显著差异的不良反应相关的注意事项，包括对不良反应的发现、处置、随访等的指导和建议。
3、应描述与【禁忌】中写明的老年患者（或该人群的特定子集）禁忌使用范围相关的注意事项，包括禁忌产生的原因及禁忌人群的筛选方法等。
4、应描述与老年患者生理特征及病理表现相关的常见情况及使用药品后所涉及的任何必要的注意事项。
5、应描述与老年患者使用相关的重要潜在风险、长期安全性或需要特殊监测的任何必要的注意事项。
6、应描述可以提高老年患者用药依从性的任何必要的注意事项，如药品漏服的处理方法与提示、设置用药提醒等。
7、应描述可增加老年患者用药安全性风险的非活性成分及与非活性成分有关的情况（例如：考虑提示临床医生注意电解质和辅料过量问题）。
【老年用药】
应概述该药品在老年患者中应用的整体情况，以及相应的临床研究信息，信息主要来自该药品开展的临床试验数据。当该药品可能涉及老年患者使用，但尚无相关临床研究数据时，应当在本项下予以说明，可描述为：“本品尚无 65岁及以上人群的安全性和有效性数据”。当该药品不涉及老年患者使用时，例如部分儿童专用药，可描述为 “本品为儿童用药，不涉及老年患者应用”。
【药物相互作用】
老年患者普遍存在多病共存和多重用药的情况，药物相互作用方面的信息非常重要。如适用，应列出该药品涉及的老年患者（或该人群的特定子集）与一般成人患者在药物相互作用方面的区别，例如，由于人群间体内药代动力学特征存在差异，在老年患者中药物相互作用影响更严重或预计相互作用的程度更大。
如适用，该药品与食物或饮品的相互作用也应列出。
【药物过量】
与老年患者（或该人群的特定子集）使用中药物过量相关的必要信息可以单独列出，特别是涉及与一般成人患者不同的最大用药剂量，可能引发特殊的严重安全性问题或需要特殊处理或抢救的情况。建议明确说明对于药物过量后可能出现的长期影响和后续监测要求。
【临床药理】
如果在老年患者中进行了药代动力学和/或药效学研究，那么【临床药理】中应包括对这些研究数据的描述，并应 包含相关的药物基因组学研究数据、群体分析数据和剂量-暴露-效应关系信息。
如果老年患者（或该人群的特定子集）与一般成人患者药代动力学特征存在有临床意义的差异，特别是肾功能减退或者体重不同等其他常见因素无法解释的差异，则应以定量术语进行描述。与年龄相关的分析可以包括将年龄作为分类变量或连续变量。
【临床试验】
应列出为老年患者使用药品提供关键有效性证据的必要的临床研究信息。建议按照不同适应症分别列出。
描述内容建议包括以下方面： 研究目的、研究设计、参与人群特征、纳入分析的参与者例数、主要疗效终点结果和关键次要疗效终点结果，以及研究设计或证据的局限性。
在描述参与人群特征时，除了疾病诊断和年龄等信息之外，如可行，鼓励提供对参与者器官功能特征的量化描述。
按照国家药品监督管理局的部署，药审中心组织制定了《老年人群参与创新药临床试验的关键要素及试验设计要点（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。
特此通告。
附件：老年人群参与创新药临床试验的关键要素及试验设计要点（试行）
一、概述
老年人群是药物治疗的重要受益者。老年人群器官及生理功能减退，药物处置能力下降，对药物的敏感性增强，耐受性下降，存在多病共存与多重用药情况，自我风险管理能力也相对较弱，因此，当药品用于老年人群时，其安全、有效且使用便利的特征尤为重要。
根据国际人用药品注册技术协调会 （ International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use, ICH）发布的《E7 特殊人群的研究：老年医学》指南要求，对于在老年人群中广泛应用的药物，药物研究需要在包括老年人群的所有年龄层中开展，可能用药人群的年龄越大，越有必要在研究中包含高龄的老年人。
在大多数创新药临床研究阶段，存在着老年人群代表性不足的现象，未能充分纳入匹配老年人群用药需求、生理特点、病理状态等的试验设计要素，试验数据分析中也未能有针对性地考虑老年人群的相关评价，导致试验数据难以对药物在老年人群使用的获益风险情况提供良好的评估证据。
本指导原则旨在完全实施ICH E7的前提下，提出老年人群参与的创新药临床试验所涉及的一些关键要素及试验设计中的要点，并未涵盖药物临床试验的全流程或与药物临床试验设计相关的全部内容。本指导原则中老年人群指≥65岁人群。
本指导原则仅代表药品监管部门当前的观点和认识，不具有强制性的法律约束力。随着医学基础研究和临床试验技术的发展，本指导原则中的相关内容将不断完善与更新。鼓励申办者、研究者与药品监管部门积极沟通和讨论。
二、人群代表性
（一）常见适用情形
老年人群参与的药物临床试验通常涉及以下情形：①治疗或改善严重影响生活质量的慢性或反复发作性疾病（如高血压、糖尿病、骨质疏松、慢性阻塞性肺病、慢性疼痛、睡眠障碍及焦虑抑郁状态等）；②治疗或改善重要器官功能减退或功能不全（如阿尔兹海默病、年龄相关性黄斑变性、慢性心功能、肝功能及肾功能不全等）；③治疗老年人群高发的急危重症（如急性心肌梗死、脑卒中等）或恶性肿瘤；④针对合并症或合并异常功能状态的综合治疗（如2型糖尿病合并心血管疾病）；⑤常规医疗操作中药物的使用（如麻醉药、肌松药、造影剂等）。
在涉及老年人群用药的研发过程中，尤其是针对上述情形进行药物开发时，鼓励在整体临床研究计划中考虑获得支持老年人群用药的研究数据。
（二）年龄层的划分
充分考虑临床治疗需求、疾病的发病机制、病理生理学 和流行病学特征、药代动力学和药效学特征等因素是选择药物临床试验中老年人群不同年龄层划分的一般原则。如果以上因素并未提示明确的与年龄层相关的差异，可以考虑以实足年龄进行划分，例如划分为65-74岁、75-84岁和85岁及以上。如果已有证据支持同机制/靶点药物的年龄层定位，可以为纳入老年人群的年龄范围提供支持依据。
考虑临床上个体化精准治疗的需要，老年人群参与的创新药临床试验可能会涉及基于个体的真实衰老状态划分的方式，采用客观的生理性、功能性健康测量指标或表征工具来反映老年人群的生物学年龄。
例如，衰弱在老年医学中常被用于描述随着年龄增长，人体生理储备功能下降或失调、机体易损性增加、抗应激能 力减退及维持内环境稳定能力减弱的状态。与实足年龄相比，利用衰弱评估工具表征老年人群衰弱状态，再根据衰弱状态进行试验参与者分层的方式，可以被考虑作为基于实足年龄划分方式的补充，不仅有助于满足目前常规采用的基于实足年龄诊疗下药品获益风险评估的要求，也可以为临床个体化精准治疗需求提供可参考的研究数据。目前已有药物临床试验尝试使用简易体能状况量表（short physical performance battery,SPPB）、步速测试、衰弱指数和Fried衰弱表型等衰弱评估工具，作为老年人群人口学特征因素的进一步补充，但支持衰弱评估的工具及标准尚未普遍用于临床诊疗及药物临床试验中。
关于实足年龄之外的补充表征工具的选择，或是否接受自行开发的表征评估工具，建议与药监机构进行沟通。理想的表征工具应具有生理功能的判断效力，需要经过足够样本量进行验证，并易于理解和操作。
（三）试验的入排标准
原则上，药物临床试验的试验参与者应能够充分代表和反映药品上市后实际用药人群的特征，以确保药物在目标人群中的有效性和安全性得到充分评估。在涉及老年人群的创新药临床试验中，直接获取该年龄段人群的试验数据至关重要，同时也能支持老年人群与非老年成人之间的对比分析。鼓励在临床研发的早期阶段即适当纳入老年人群，以便为后续研究规划提供数据支持。
在制定老年人群参与的创新药临床试验的入排标准时，需要有充分的临床证据或科学依据作为支撑。如果某些入选或排除标准并非必要，应考虑删除或修改，以避免不必要地限制老年人群的入组，确保研究人群的代表性。例如，当需要排除器官功能严重受损的老年患者以避免不可控的风险时，应基于具体的器官功能障碍标准设定排除条件，避免将仅有轻度功能障碍的老年人群排除在外。
通常情况下，预期用药人群的年龄越大（尤其是涉及长期或终身服药的情况），越有必要在临床试验中包含高龄老年人群（通常为75岁及以上）。如果试验方案中设定了年龄上限，应说明不在高龄老年人群中收集试验数据的原因。
在整体临床研究策略中，确证性研究阶段通常会保留早期研究阶段的大部分入排标准。然而，由于两个阶段的研究目的和试验设计可能不同，早期研究阶段的入排标准通常更为严格。因此，在确证性研究阶段的设计中，应充分考虑早期阶段标准的适用性，避免直接沿用而对老年人群的参与造成不必要的限制。
现实生活中，老年人群通常是伴随疾病和合并用药的高发群体。在涉及老年人群的创新药临床试验中，入排标准的设计应综合考虑伴随疾病和合并用药的情况。试验方案应根据疾病特征和目标年龄段治疗人群的一般情况，明确规定是否纳入及如何纳入这些老年人群，以确保其代表性。
此外，药物的非临床研究数据、前期临床研究数据（如药代动力学和安全、耐受性研究、药物相互作用研究等），以及同机制/靶点药物在老年人群中的已知获益风险评估结果，均可作为制定老年人群入排标准的依据。
（四）试验的指标设计
在老年人群参与的药物临床试验中，尽管观察指标可能与一般成人相同，但仍需考虑一些特殊因素。例如，对于可测量的客观疗效指标，可能需要关注药效作用的延迟效应以及停药后的变化；而对于基于个体感受或表现的主观疗效指标，则需考虑药效程度的差异。如果在相同的观察指标上，老年人群的数据结果与一般成人存在显著差异，应在明确这种差异的临床意义（如是否需要快速起效，或是否需要达到一定标准的主观体验改善）的基础上，充分分析差异的原因，并评估是否需要调整药物剂量方案以满足临床治疗需求。
此外，除了与一般成人相同的观察指标外，老年人群的 临床试验可能还需要设计一些特殊的疗效或安全性观察指标，尤其是在纳入高龄老年人群（如75岁及以上）的试验中。这些特殊指标通常包括对认知功能的影响、合并症的加重情况、重要器官功能的下降、生活质量的改善以及死亡率等。这些指标的纳入有助于更全面地评估药物在老年人群中的 有效性和安全性，从而更好地满足这一特殊人群的临床需求。
三、研究策略
（一）在临床药理学研究中采集相关数据
在创新药研发中，通常是通过随年龄增加而出现的器官功能的生理学变化来表征老年人群与一般成人之间的主要不同。例如，胃肠吸收功能随着年龄增加而出现的衰退，可能导致通过胃或肠吸收的药物的生物利用度下降。
老年人群参与的创新药临床试验，会涉及采集老年人群的药代动力学数据，在分析药物在老年人群体内的药代动力学行为的同时，支持药物暴露效应关系的对比分析（包括建模模拟方法的使用）。
肝或肾功能不全在各年龄段人群中均可能存在，但是在老年人群中更为常见。在创新药的开发中一般需包括对肝或肾功能不全人群用药情况的研究，以支持剂量方案的确定及安全性风险的识别。如果药物已经开展了肝或肾功能不全人群的临床试验，或者已获得了同机制靶点药物对于肝或肾功能不全人群影响的较为确定的证据，那么，在考虑肝肾功能衰退的老年人群参与临床试验时，应注意结合已知的肝或肾功能不全人群的研究信息，合理设计入排标准并细化风险控制计划。
常规开展的药物相互作用研究可以为创新药在老年人群中的使用提供研究证据。同时，在老年人群参与的创新药临床试验中，其结果也可以为试验中允许合并使用的药物与试验药之间是否存在有临床意义的相互作用提供研究证据。例如，在试验开始即保持稳定合并使用剂量，在给予试验药之前、试验药达到稳态暴露之后，分别测得合并药物的血液谷浓度并进行前后对比，如果出现了明显变化，则提示药物相互作用的可能性。
（二）在探索试验及确证试验中采集相关数据
在药物临床试验中，针对老年人群的纳入策略应根据药物特性和研究目的进行合理设计，以确保研究结果的可靠性和外推性。对于治疗典型的老年病或者老年人群多发病的药物，在探索性和关键性临床试验中，应纳入足够数量，且具有代表性的老年患者。对于老年人群和非老年人群一般共用的药物，可考虑采用的研究设计方式包括：将老年人群与非老年人群纳入至同一项研究中，进行共同分析，在试验中将老年人群作为与非老年人群独立的平行/嵌入队列纳入试验，并进行独立评价，开展老年人群的独立研究等。
非独立的老年人群试验
非独立的老年人群试验是指在试验中同时纳入老年人群与一般成人。此类试验主要涉及两种方案设计。
第一种是采用分层随机化设计，以年龄或某些重要器官功能状态为关键因素进行分层。这种设计方式有助于分析比较老年人群与一般成人之间的效应差异，但由于研究样本量会基于整体试验的主要终点假设来确定，而无法支持老年人群的单独统计效能。
第二种是平行队列设计，在试验中设置老年人群队列，该队列可能不纳入到研究的主要分析，而是与主要研究队列平行进行并进行单独分析。此设计更适用于当老年人群与主要研究队列之间在给药方案、观察指标、疗程、随访方式或时间 点、风险控制目标等方面不完全一致时，或者是试验的入排标准难以充分兼顾主要研究队列试验参与者和老年人群，而老年人群又是必要且重要的研究对象，需要获得其直接的试验数据时。
2. 独立的老年人群试验
独立的老年人群试验是指在试验中只纳入老年人群，在 方案中规定年龄下限（设置或不设置年龄上限）。开展独立的老年人群临床试验，其设计更易于与老年人群达到良好匹配，试验中的风险控制可以更为聚焦，数据分析相对简单，试验结果对老年人群用药的获益风险评估也更为直接，但可能存在招募慢的问题，在作为药品注册关键研究时，可能影响药物研发进度。
（三）在上市后研究中收集相关数据
作为药品全生命周期管理的关键环节，上市后通过真实世界研究和定量药理学等手段持续收集老年人群的用药数据，能够有效巩固对该人群用药有效性和安全性的认知。同时，持续更新药品说明书和标签信息，进一步提升老年用药相关信息的可用性和准确性，将会更好地保障老年人群的用药安全与疗效。
上市后研究的常见应用情形包括：验证药品在真实临床环境中对老年人群的实际效果，进一步揭示老年人群内不同亚组间的治疗获益差异；支持已获准用于一般成人或部分年龄段老年人群的药品，向更广泛的年龄段（如85岁及以上）扩展使用；优化给药剂量方案，如实现个体化剂量调整或用药方案简化，或改善用药体验，如通过药品使用行为研究进行依从性评价，识别老年人用药误区并提供干预措施；收集 长期安全性或特定安全性信息，如发现罕见或迟发不良反应，以及监测长期用药对老年人群的累积毒性。在特殊场景下应用的适用性评估，如在共病管理中评估药品的综合疗效与风险，或者评估在终末期老年患者中的适用性。
（四）建模模拟技术的应用
在老年人群创新药临床研究中，有多种建模与模拟方法可以综合应用，在为老年人群提供更安全、有效的药物治疗方案的同时，也显著提升了研发效率。
生理药代动力学（physiologically based pharmacokinetic， PBPK），可以通过整合生理特征、群体特征、药物活性成分及制剂特性，从机制层面解析药物的药代动力学行为。在老年人群研究中，PBPK模型通过调整成人模型中的生理参数，转化为适用于老年人群的模型，或通过调整系统参数细化建立不同年龄层老年人群的模型。该模型不仅能够预测老年人群与一般成人的药代动力学差异，如药物清除率及其变异性，还能为临床研究中的剂量选择和方案优化提供支持。此外，PBPK模型在预测多药联用时的药物相互作用方面也具有重 要价值。
群体药动学(population pharmacokinetics，PopPK)可以有效地整合多组研究数据，对大量稀疏采样的个体药物浓度建模，得到PK参数的群体典型值及其变异，识别影响群体PK参数的协变量，并据此进行剂量选择和临床试验模拟，优化给药方案。
建模模拟分析的准确性依赖于科学认知水平和系统参数的可靠性。目前，将建模模拟与老年人群试验数据相结合是较为理想的研究策略，既能节约研究资源、加速研发进程，又能避免单纯依赖预测数据的局限性。在老年用药研发中可协同使用多种定量方法和前瞻性临床试验，进一步优化临床试验设计和决策。通过整合不同模型和分析方法，结合模型预测与实测数据，不断迭代优化模型，为后续决策提供科学依据。
（五）新技术、新方法的应用
近年来，人工智能（Artificial Intelligence，AI）在药物产品生命周期中的应用日益广泛，尤其是在老年人群的药物研发领域，相关技术的进步有望加速安全有效药物的开发。结合当前AI在药物研发中的应用情况，预计AI将在多个环节发挥重要作用。例如，AI可以整合多源数据（如自然史、遗传数据库、临床试验数据）以深化对疾病的理解；可以辅助临床药代动力学和暴露-反应分析的预测建模；可以用于患者风险分层和管理，通过分析患者的特征（如年龄、性别、遗传信息、病史等），来优化药物剂量和给药方案，促进富集试验设计；还可以作为药物开发工具的重要组成部分，通过处理大规模数据（如真实世界数据、数字健康技术数据），开发适宜的临床试验终点，辅助临床结局的评估和生物标志物识别。在临床试验中，AI还可以帮助监测和确认患者对研究药物方 案的依从性，确保试验数据的可靠性。在药物上市后的监测阶段，AI能够处理和分析大规模的真实世界数据，及时发现药物的不良反应，更好地评价药物的长期效果，为老年人群的安全用药提供支持。
建议在针对老年人群的药物研发中计划使用AI技术时，事先与药监机构就关注的问题、AI模型的使用情景和潜在风险进行充分沟通。详细描述拟使用的模型架构、数据来源、训练过程和评估方法，以确保模型的透明性和可解释性。
除AI技术之外，在针对老年人群的药物研发中，也鼓励对其他各种新技术、新方法的应用展开探索。
四、获益风险评估
判断已有研究设计及试验数据是否足以支持老年人群的获益风险评估，一般包括：是否足够检测出该药物在老年人群和一般成人之间的有效性和安全性差异（一般成人的有效性和安全性证据已充分，且一般成人批准作为老年人群批准的前提时），或者，是否足以支持该药物用于老年人群的有效性和安全性（一般成人批准不作为老年人群批准的前提时）。
如果判断为已有研究设计及试验数据是充分的，但未检测出老年人群与一般成人在有效性和安全性上的差异，在一般成人的临床推荐剂量方案及相应的有效性和安全性特征 明确之后，不对老年人群的剂量方案进行调整是可以接受的，但在药品说明书中可以基于老年人群对药物敏感性更高的情况给予适当警示，包括根据药代动力学数据或者模型模拟结果，对影响代谢的指标及相应的可能涉及的老年人群效应特征的变化给予说明。
如果判断为已有研究设计及试验数据是充分的，且检测出老年人群与一般成人在有效性和安全性上的差异，在一般成人的临床推荐剂量方案及相应的有效性和安全性特征明确之后，会涉及对老年人群有效性和安全性特征的判断，从而决策是否需要调整临床推荐剂量方案，以及药品说明书中信息的体现，包括特殊的指标监测或风险的处理。
如果判断为已有研究设计及试验数据是充分的，而一般成人批准不作为老年人群批准的前提时，可主要以老年人群产生的试验数据为主要依据来确定临床推荐剂量方案及支持药品说明书信息的产生。虽然，通常老年人群直接获得的安全性数据对于药品上市后在更广泛人群中使用时的风险识别更有价值，但考虑到老年人群参与试验的样本量及观察疗程等的局限性，参考一般成人数据对药品说明书中安全性条目等内容进行补充也是有意义的。
如果判断为已有研究设计及试验数据不够充分时，例如，整体临床研究过程中未涉及支持老年人群用药的研究目标，包括未纳入65岁及以上人群，且现有数据不支持建模模拟分析，老年人群数据的量或质量难以支持分析结果的可靠性，也包括创新机制靶点药物用于特殊人群时在风险控制方面 的考虑等，通常是无法得出老年人群临床推荐剂量方案的明确意见的，无法支持药品说明书中老年人群应用信息的产生。
按照国家药品监督管理局的部署，药审中心组织制定了《创新药研发中涉及适老化设计时的一般原则及考虑要点（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。
特此通告。
附件：创新药研发中涉及适老化设计时的一般原则及考虑要点（试行）
一、概述
随着全球老龄化的日益加剧，老年相关疾病的患病率增加，老年患者的用药需求也随之突显。创新药研发中的适老化设计是在以患者为中心的研发理念指导下，基于老年患者用药需求及人群特征，开展药物开发、设计、实施和决策，高效研发符合老年患者特征且具有临床价值的药物的过程。创新药研发中的适老化设计是对老年患者用药需求的回应，更是科学和伦理的要求。
本指导原则旨在完全实施ICH E7的前提下，提出创新 药研发中的适老化设计考虑，指导在药物设计和开发、临床试验实施和上市后监测等过程中充分考虑老年患者需求，关注老年患者体验和偏好，进而推动适宜产品的开发，改善老年患者的用药体验，减少用药差错，提升老年患者的 整体健康水平。本指导原则中老年患者指≥65岁人群。
在使用本指导原则时，建议研发团队结合拟开发适应症人群的特征（如年龄分布、疾病流行病学、共病情况等）以及药物本身的特点（如药代动力学、药效学、剂型、给药途径等）进行综合评估和决策。对于适应症人群以老年患者为主或老年患者占比较高的药物，应考虑适老化设计。而对于适应症人群以非老年患者为主的药物，则可根据具体情况选择性参考相关原则及考虑要点。
本指导原则不具有强制性的法律约束力，仅代表药品监管部门当前的观点和认知，根据科学研究的进展，将不断完善本指导原则中的相关内容。鼓励注册申请人针对老年人药物开发中的技术问题与药品监管部门积极沟通和讨论，共同推动我国老年药物的研发，以更好地满足老年患者的用药需求。
二、适老化设计的一般原则
（一）以老年患者的需求为中心
老年患者，尤其是高龄老年患者（通常为75岁及以上），在生理、病理、心理及行为模式等方面与一般成人存在一 定差异。在开发可用于老年患者的药物时，需要将老年患 者特征纳入考虑。这些特征包括但不限于以下几个方面：
认知功能的变化：认知功能减退是老年患者的特征之一，通常表现为难以记住是否服药，何时服药，如何服药，或者混淆不同药品。此外，认知功能减退还可能影响老年患者对药品说明书或药品使用说明的理解，而难以做出适宜的用药决定或产生用药错误。
感官功能的变化：随着年龄增长，老年患者可能出现不同程度的感官功能退化。例如，视力减退可能导致难以阅读药品说明书或难以独立管理药品，听力减退可能使其难以听清医嘱，嗅觉或味觉改变可能影响其对药品的接受程度，触觉减退可能影响其对外用药物涂抹力度和范围的感知。
运动功能的变化：由于口腔和咽喉肌肉控制力下降， 老年患者的咀嚼能力变差，吞咽功能受到影响，增加药物误吸或误服风险。肌肉力量下降导致手眼协调能力、机体柔韧性和精细运动功能等下降，老年患者在打开药品包装、准确量取及使用药物时遇到困难。
其他生理和病理生理学变化：老年患者存在不同程度 的人体结构成分、器官功能和代谢水平的变化，以及对内、外环境改变的适应能力的下降，进而可能影响药物的药代动力学、药效学和安全性特征。部分器官系统的病理生理学变化也可导致药物的药代动力学、药效学和安全性特征发生显著的改变。
多病共存和多重用药：老年患者是多病共存和多重用 药的高发人群。随着年龄增长，疾病谱可能发生显著变化，从单一的疾病发展为多种疾病并存，且常伴随身体功能的退化，还可能伴随不同程度的失能，导致既有的用药方案 更为复杂。
心理和社会因素：在许多情况下，应对慢性或末期疾病以及这些疾病状态带来的失能或限制使老年患者容易产生情绪波动，也可能因为自尊心或其他原因对药物治疗产生抗拒或拒绝他人的帮助。社会因素，如经济状况、家庭支持、社会参与度等，也会在很大程度上影响老年患者对药物治疗的接受度和持续性。
因此，以老年患者的需求为中心是适老化设计的基本原则之一，应注意广泛收集与老年患者用药相关的体验和偏好信息，深入了解和分析老年患者在用药过程中的能力和意愿，特别是在自我用药和他人协助用药的不同场景下的可行性，并有针对性地对药物特征进行设计和调整。此外，还应考虑不同生活环境（如家庭、医院、养老院）和文化背景的老年患者，在不同治疗情境下，其用药需求可能存在的差异。虽然药物设计不太可能满足个体的所有需求，但积极考虑这些需求并确定优先顺序将有助于优化患者体验并达到预期治疗效果。
（二）将老年患者反馈机制纳入药物研发全过程
药物研发不是一个单向推进的线性过程，而是一个需要持续优化、调整和丰富的动态过程。将老年患者的反馈机制纳入药物研发的全过程是确保药物设计开发和临床试验能真正满足这一特殊群体的健康需求、提高治疗效果并降低风险的关键。
对于典型的老年病或者老年人群多发病，在药物研发的早期阶段，就应对老年患者的需求进行系统地考虑。围绕目标适应症，通过流行病学研究、患者访谈和临床反馈等多种手段，全面收集老年患者的特征和药物反应数据，开展深入的需求分析。
在临床试验阶段，除了常规的疗效和安全性评价，可以将患者体验数据纳入到临床试验设计关键要素的考虑中，也可以在纳入的老年患者中，通过问卷调查、访谈、小组 讨论和观察等方式，采取可穿戴设备等手段，多角度、多层次获取对初步设定的药物特征的直观的反馈信息，例如服药时遇到的困难、用药错误的发生情况、对药物的身心感受，以及对生活质量、功能和生存状态影响的个体评价等。这些反馈信息有助于辅助识别、消除和改进可能导致用药错误或其他给药问题的药物特征或操作要求，也将为后续研发和监管决策提供有用信息。
药物临床试验中存在老年患者的纳入比例偏低，代表 性不足的现象，在试验中获取的反馈信息可能存在局限性。对于一些需要长期使用的药物，老年患者的需求、体验和偏好也可能随着时间而发生变化。因此，在药物上市后，也需要研发者与医疗服务提供者紧密合作，在临床实践中 建立长期随访反馈机制。
（三）加强适老化设计相关沟通交流
为确保药物研发真正符合老年患者需求，申办者、研究者、伦理审查者、试验参与者与药监机构建立彼此之间的沟通交流机制尤为重要。
申办者、研究者与老年患者建立信任关系是临床试验成功的基础，不仅有助于减轻其对研究的焦虑和恐惧感，提升参与意愿和依从性，加速研究进程，还能获得更全面和可靠的评估数据。
申办者与研究者之间应保持密切沟通，基于收集的患者体验数据，考虑及时调整试验方案或决策，也包括在引入新技术或新治疗模式时，特别是在治疗方案、药物剂量和风险管理方面，通过有效沟通审慎评估这些创新是否利于研发的推进及试验参与者的保护。
在保证科学性、数据质量和完整性的前提下，优化试验设计和实施（如调整给药方式与频率、合理安排采样和检查时间点、改进使用工具与访视流程、提升患者参与体验等），以及采用可行的新技术、新方法或创新试验模式（如远程访视、家属或照护者的支持），也是监管机构与申办方或研究者密切沟通交流的重要内容。
三、适老化设计的考虑要点
（一）制剂相关
通常，以老年患者的需求为中心的药物设计应着重考虑减少治疗方案的复杂性，降低患者对治疗的认知负担，提升患者的用药依从性，降低用药错误的发生率，进而达到优化治疗效果的目的。
影响药物设计的老年患者特征及用药体验主要包括吞咽能力、认知及操作能力、生活习惯及照料环境等。基于老年患者特征及用药体验，评估药物使用环节中遇到的突出问题，对药物特征进行适当的调整和产品线的延伸，以确保药物能够覆盖绝大多数老年患者的实际需求，并支持老年患者能够以适宜的方式进行药品管理和使用。
1.与吞咽能力相关的考虑要点
口服给药通常被认为是各个年龄段的首选给药途径，也是医疗实践中最常用的给药途径。在老年患者中，需要特别注意吞咽能力对口服制剂可接受性的影响。
片剂是最常见且多样化的口服固体剂型，具有单位剂 量准确、便于携带、稳定性好、患者熟悉等优点。对于老年患者，片剂的大小、形状、包衣和是否可破碎等因素需要结合吞咽能力综合考虑。片剂可以设计为既可完整吞服，也可被掰断、分割、压碎、咀嚼的方式，胶囊剂可以设计为直接吞服或打开后将内容物撒入食物或液体中，这种灵活性对吞咽困难的老年患者较为有益。相比于一般成人，老年患者可能更易出现脱水或唾液分泌不足的情况，因此，设计未包衣的片剂时，需考虑其黏附在脱水或唾液分泌不 足的口腔黏膜表面是否会影响治疗及可能带来的风险。
当口崩片或者口溶膜被考虑用于特殊需要的老年患者时，需要克服载药量有限，以及在崩解或溶解时伴随的可能令人不悦的味道，同时确保不会引起呛咳等不适反应。分散片支持将药物复溶为溶液或混悬液，散剂和颗粒剂也可以通过复溶制成液体以帮助吞咽，此类制剂的操作便捷性是重要的考虑因素，用药操作不宜复杂。
口服液体制剂包括多种剂型，口服溶液、糖浆、乳剂、混悬剂等，相比于口服固体制剂，具有易于吞咽的特点， 但仍然有必要关注其可能带来的窒息、误吸风险，以及对于衰弱或吞咽功能下降的老年患者来说，液体量过大可能无法全部吞咽，或者可能妨碍随后摄入食物或饮品的问题。
造成吞咽困难的原因可能与老年患者身体机能衰退有关，也可能与疾病或照护环境等相关。鼓励在开发老年患者使用的口服给药途径药物时，将吞咽困难作为评估内容纳入临床研究计划中。
另外，对于牙科、舌下、口腔黏膜用制剂等，当制剂的吸收和分布可能受到唾液分泌减少的影响时，鼓励在正常和唾液分泌受损的人群中进行溶解特性的测试。
2. 与认知及操作能力相关的考虑要点
在药物设计时，需要特别关注老年患者的整体健康状况，特别是认知及操作能力。
常见的需要配合的药物使用环节包括打开封闭的容器或装置，配合吸入/呼出动作，分割药片或打开胶囊（如撒布在食物表面），摇匀液体或施加足够压力以释放液滴，量取液体体积或计算液体滴数，贴附在特定的口腔黏膜或皮肤表面、操作自我给药装置等。在药物设计时，需要考虑老年患者在药物使用环节的配合能力，并尽可能满足老年患者正确使用的要求。
例如，老年患者有时存在需要剂量减半或调整的情况。从适老化设计的角度，应尽量以适宜剂型或适宜规格满足 老年患者用药或剂量调整的要求。如必须使用刻痕片剂，则建议在满足药品稳定性及生物利用度要求的前提下，充分考虑老年患者手指灵活性（包括影响手指灵活性的合并症）对掰断操作的影响。鼓励在临床研究过程中采用合理的方法收集老年患者掰断操作便利性的数据，并可参考数据改善片剂易碎性，或者开发不同强度的片剂及其他规格 或剂型。
自动注射装置也是近年来在药械适老化设计中常见的 技术应用，常用于满足长期注射给药的老年患者在居家环境下安全、便捷完成自我注射的需求。在设计过程中，应充分结合人因工程原则，考虑老年患者的视力、握力、记忆力及操作等能力。例如，注射器应易于把持或佩戴，可配有大视窗以便于确认药液状态；注射步骤应简化，降低记忆和操作负担，减少用药错误风险。此外，应在保证药物稳定性的前提下优化药液浓度、黏度、装量和推注速度，避免注射时间过长引起不适；针头应选用适当规格以降低疼痛感，同时具备自动隐藏保护机制，预防误刺及缓解恐针心理。鼓励在临床研究中通过问卷或模拟使用测试等方式收集老年患者对自动注射装置使用便利性的反馈数据。基于数据分析结果，进而优化装置结构设计或开发不同推注速度、剂量规格的产品，更好地适配在不同场景下的使用需求。
认知能力是影响合理用药及药品管理的重要因素。在药物设计时，应尽可能使其适配老年患者的认知水平。例如，对于同一药品的不同剂量规格，可以在外观设计中予以区别，例如设计不同的颜色、形状或标识，帮助区分，减少用药错误。例如，用于精准计量的装置，应有适当的刻度，且刻度的显示应明显且易于理解，装置应尽可能附在药品包装中，以避免难以获得装置或忘记使用装置，并可考虑同时辅以清晰的图示操作说明。
3. 与生活习惯及照料环境相关的考虑要点
老年患者服药行为中常见将药物与食物或饮品共同给 药或混合用药的方式，其主要目的是促进吞咽或改善口感。在药物设计时，如果预期将用于老年患者长期给药，且与食物或饮品共同给药或混合用药的可能性大，鼓励评估药物与食品或饮品的相容性，包括允许合用的物质类别、接触时间、接触面积，以及服药操作和注意事项。对于治疗窗窄的药物，潜在变异性可能会产生明显的临床特征变化，因此不鼓励将其与食物或饮品混合服用。
老年患者是多病共存和多重用药的高发人群，常会涉 及多种药物同时使用，包括不同药物需要在不同时间服用，或者需要通过不同的给药途径使用（如口服、经皮肤、经眼结膜给药等）。此类用药行为无法避免，因此在药物设计 时，可提早预判可能涉及的多病共存和多重用药问题，并有针对性地改善制剂特征。例如，将制剂设计为缓释制剂，尽可能减少给药频率，以便在合并其他药物使用时，降低给药时点的复杂性，或者设计辅助设备（自带计数器或频率监测提醒功能等），在涉及多种药物使用时，帮助提醒老年患者按时服用该药物。另外，多种制剂联合使用时，需要考虑提示临床医生注意电解质和辅料过量问题。
老年患者可能因为各种原因，如吞咽困难、意识障碍、手术后等而需要通过饲管来接受药物。在这种情况下，药 物的不同制剂（如片剂、胶囊、混悬液等）可能需要特别考虑是否适合通过饲管给药。当预估某种制剂通过饲管给药的可能性很高时，需要考察通过饲管给予该制剂的可行性，包括给药剂量和容量，通过饲管给药对生物利用度的可能影响，口服粉末状、颗粒状或其他固体产品在处理后的粒径大小，对固体制剂进行压碎、分散、溶解对稳定性和生物利用度的影响，通过饲管给药时制剂的黏度，制剂与管材的兼容性和物理性管腔堵塞的风险等。
多格便携式药盒常被用于老年患者的用药管理。药品被从其包装中取出后，在多格便携式药盒中存放。在药物 设计中，如果预判该药物面临此类存放方式的可能性较大，鼓励考察其在配套包装或容器之外，短时间内（例如1-3个月）的稳定性。对于需要特殊的密封包装以防潮的药物，通常不适合存放在便携式药盒中。
对于复杂给药方式，通常会采用培训教育的方式指导患者用药。对于老年患者来说，培训教育的方式可能并不能完全满足合理用药及正确操作的要求，此时，通常涉及照护者的参与。在药物设计中，特别是涉及复杂给药方式的情况下，可以将照护者辅助方式纳入考虑，作为老年患者自我给药方式的补充，相关信息的收集也有助于给药制剂的进一步优化。
（二）临床试验相关
在老年患者参与的药物临床试验的关键环节中会涉及适老化设计的问题，包括试验招募、知情同意、访视安排等多个方面。适老化设计有利于优化试验流程与操作，降低参与者招募难度，减少失访与脱落率，进而加速老年患者参与的药物临床试验的进程，获得支持老年人群用药的研究数据，保障数据来源及质量可靠，提升试验结果的科学性和可靠性。
试验参与者招募及知情同意阶段
通过多渠道招募可以提高老年患者参与试验的可能性，提升入组效率，同时，也有助于增强人群代表性，满足试验对不同疾病或健康状态人群入组的要求。
可以优化招募方式及流程，适当提高其便利性及灵活性。例如，可考虑设计研究人员上门招募流程，作为招募行动不便的老年患者的可选方式。上门面对面访谈可以减少新环境带来的紧张焦虑，对情感支持要求高及环境依赖性强的老年患者来说，更利于研究人员进行试验情况的介绍，也更易于其充分理解相关信息并表达参与意愿。相比于在陌生环境下做出的结论，熟悉环境下的认知判断可能更能反映其真实感受及态度。无论采取何种招募方式，均应事先报伦理委员会审查批准，确保合规性与受试者权益的保护。
在老年患者参与的药物临床试验中，知情同意过程应着重保障信息传达的清晰、易懂，确保老年患者及/或其监护人能够充分理解试验内容，并准确表达自身意愿。老年患者及/或其监护人需要充分知晓试验目的、药物的基本效应、试验过程，以及试验中需要配合观察的指标等，从而理解参与试验可能带来的潜在获益与风险，做出基于充分信息的知情选择。目前可用于知情同意的方式，除了传统的面对面访谈讲解之外，还包括以视频演示作为访谈的补充，或者采用远程访谈结合电子知情同意平台的使用等。无论采用何种方式，都应坚持知情同意的基本原则、目标和伦理准则，同时关注新技术手段可能带来的信息理解障碍或决策难度，并高度重视相关的隐私保护与数据安全风险。
2. 研究开展阶段
可将减少老年试验参与者负担作为访视形式和内容安 排的考虑要素，尽可能地优化试验流程，仅保留必要的面对面访视（如必须在医院接受检查或指导用药）和操作程序。在确保老年试验参与者安全性的前提下，其他不必要面对面完成的访视可考虑远程方式。可以考虑采用去中心化临床试验（Decentralized Clinical Trial，DCT）设计，利 用远程监控和数字健康技术（Digital Health Technology, DHT）采集数据，在传统数据采集模式的基础上，为老年患者提供更多灵活便捷的试验参与方式，但同时也需要考虑不同老年患者及其照护者的对技术设备和平台的接受能力。应确保技术设备和平台对老年患者数据采集足够友好，包括使用的便利性，易于理解和操作等，应在使用前及过程中提供培训和技术支持。
加强老年患者参与的药物临床试验中的风险监测是非常重要的。在制定风险管理计划时，除了常规考虑药物临床试验相关的风险点之外，还应额外考虑与老年患者特征相关的因素，例如，其对按要求服药（包括避免合用其他药物）的理解及执行能力，及时报告不适症状的能力，以及对于访视时间安排的遵从性等。鼓励在风险管理计划中考虑上述因素，并根据需要提出相应控制策略。例如，可提供清晰、具体且简明易懂的用药指导；科学、灵活地设计患者不适的记录和反馈方式等，以提升风险发现与干预的及时性。在试验过程中如果收集到非预期的风险点，应注意及时优化风险控制措施。
可以通过医学检查、药物管理和远程电子化监测等传统及新型方式实现试验中的风险监测，如果提供远程热线服务，应注意老年患者与一般成人在感受和描述困境，以及接受指导方面可能存在的差异，例如他们可能无法准确或全面地描述自身体验，对药物反应的理解可能存在偏差（如把服药后的不适感看作是疗效的一部分而不主动报告），由于远程热线服务通常难以支持面对面检查，可能遗漏重要信息等，因此，应尽量安排熟悉老年患者特征的研究人员提供热线服务，并在接收老年患者咨询时有意识地对照研究中的风险控制措施相关要求收集详细的信息，避免忽略重要风险信息。
对于尝试采用远程药物递送和回收方式的临床试验，需对一些不可控因素予以充分评估，包括药物运输中的安全性，老年患者及其照护者是否具备及时接收药物的条件等。
在老年患者参与的药物临床试验中，鼓励引入具备老年医学、老年护理学、老年心理学等相关专业背景/资质的研究人员参与协作。同时，应有针对性地开展培训，重点覆盖老年患者相关的知情同意获取、试验管理、风险控制等内容，以提升研究人员对老年患者的专业应对能力和保障水平。在涉及老年患者来院访视，住院治疗或集中监护的研究中，研究机构应提供符合适老化要求的环境、设施设备及医疗、照护服务等。如果在试验中设计了去中心化访视或远程数据采集方法，研究人员还应充分掌握技术方法的操作，并在不同研究人员之间达到一致性要求。
3. 研究结束阶段
老年患者参加的药物临床试验有不同的研究设计，有些试验的主体研究部分在一般成人中进行，老年患者被设计为平行队列，在主体研究部分结束后，老年患者队列可能仍在持续观察中，或者本身即采用了与主体试验差异化的结束标准，因此，可能涉及对老年患者进行充分解释说明，并按照试验方案及风险管理计划继续执行研究要求。
在临床试验期间及末次访视前后可能涉及的药品清点及回收过程中，也应特别考虑老年患者特征可能带来的问题，如未按要求交回剩余药品。
（三）药品说明书及包装标签相关
需要重视药品说明书及包装标签信息及其呈现方式对于保障老年患者安全用药的重要作用。在确保信息内容准确的前提下，尽可能采用简单清晰，易于理解，便于记忆的文字及表述方式，对于涉及老年患者使用的药品来说尤为重要。
有关药品说明书及包装标签中老年用药信息的撰写建议可参考《药品说明书中涉及老年患者信息的撰写要点》。同时，对于说明书的管理，建议密切关注药品说明书适老化及无障碍改革试点工作方案的推进情况。
来源：育儿知识育儿健康大全
