患者招募 | QLM1016卡利拉嗪治疗精神分裂症的有效性和安全性研究住院精分患者招募

摘要：现有一项“一项多中心、随机、双盲双模拟、阳性药平行对照的QLM1016治疗精神分裂症的有效性和安全性研究”在我院开展。盐酸卡利拉嗪胶囊（原研药）是由美国艾尔建制药公司（Allergan Sales LLC）研发的非典型抗精神病药物，可用于治疗成人精神分裂症，能

精神分裂症患者

【项目介绍】

现有一项“一项多中心、随机、双盲双模拟、阳性药平行对照的QLM1016治疗精神分裂症的有效性和安全性研究”在我院开展。盐酸卡利拉嗪胶囊（原研药）是由美国艾尔建制药公司（Allergan Sales LLC）研发的非典型抗精神病药物，可用于治疗成人精神分裂症，能有效改善精神分裂症患者的阳性症状和阴性症状，且安全性和耐受性良好，体重增加等不良反应发生率较低。但该药尚未在中国上市。为了更好地满足中国患者的临床用药需求，我院作为牵头/参研单位同全国约33家医院共同开展本研究。QLM1016为盐酸卡利拉嗪胶囊（原研药）的改良口溶膜制剂，相较原研药，无需用水服用，给药更灵活。目前本研究已获得国家药品监督管理局（通知书编号：2024LP02086/2024LP02087/2024LP02088/2024LP02089）及我院伦理委员会的批准，本研究计划在全国招募402名受试者。

【受益人群】

精神分裂症人群

1.筛选时年龄18~65周岁（含边界值），男女不限；

2.筛选时身体质量指数（BMI）18~35 kg/m2（含边界值）；

3.根据《精神疾病的诊断和统计手册》第5版（DSM-5）诊断标准确诊精神分裂症；

4.筛选时和基线时的阳性和阴性症状量表（PANSS，见《QLM1016-301量表手册》）总分为70～120分（含边界值），且以下4项（P1妄想、P2概念紊乱、P3幻觉性行为、G9不寻常思维）中至少2项评分≥4（中度）；

5.筛选和基线时临床总体印象量表－疾病严重程度（CGI-S，见《QLM1016-301量表手册》）评分≥4；

6.受试者及监护人充分了解本研究的相关内容、流程以及可能风险，且自愿参加本临床研究并签署书面知情同意书，愿意按试验要求完成研究过程。

7.同意遵守方案中规定的避孕要求；

8.方案中规定的其他要求。

经您（和您的监护人）的书面同意后可以参加本项目的筛选，如果您符合本研究的全部入选标准且不符合排除标准，您就可以参加本项目。

本项目总时长不超过12周，包括筛选不超过2周，治疗6周，安全随访4周。在项目开展的整个过程，会有专门的医生为您定期诊疗，您将接受免费的相关检查、获得交通补贴及医疗保险。