摘要：12月10日，美国临床试验收录网站Clinicaltrials显示，恒瑞医药启动了血管生成素样蛋白3（ANGPTL3）单抗SHR-1918的首个III期研究（SHR-1918-301）。该药物是首款进入III期阶段的国产ANGPTL3单抗。

12月10日，美国临床试验收录网站Clinicaltrials显示，恒瑞医药启动了血管生成素样蛋白3（ANGPTL3）单抗SHR-1918的首个III期研究（SHR-1918-301）。该药物是首款进入III期阶段的国产ANGPTL3单抗。

SHR-1918是恒瑞医药自主研发的一款ANGPTL3单抗，通过抑制ANGPTL3的活性来降低血清中的甘油三酯（TG）水平和低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）水平。LDL-C和TG是动脉粥样硬化性心血管疾病发生发展的重要风险因素。ANGPTL3在调节脂质代谢中扮演着重要角色，能够通过抑制脂蛋白酶和内皮脂肪酶，减少TG和LDL-C的清除。

恒瑞医药在今年9月举行的欧洲心血管学会（ESC）年会上公布了SHR-1918的首个I期研究（SHR-1918-101）结果。该研究结果表明，SHR-1918（100-1200mg，皮下注射）在健康受试者中显示出良好的耐受性和药代动力学特性（达峰时间：8.0-10.0天；半衰期：29.4-53.5天）。此外，SHR-1918能够有效且持久降低LDL-C水平和TG水平：与安慰剂组相比，300mg及以上剂量SHR-1918组患者的LDL-C水平降低超过30%（最高达49.1%），持续64天以上；TG水平降低超过50%（最高达82.8%），持续85天以上。

鉴于SHR-1918对罕见血脂异常疾病的治疗潜力，该药物已在今年9月被CDE授予针对纯合子型家族性高胆固醇血症（HoFH）的突破性疗法资格。

此次启动的III期研究是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床试验（n=45），旨在评估SHR-1918治疗纯合子型家族性高胆固醇血症（HoFH）的有效性和安全性。研究的主要终点为第12周患者的LDL-C水平相比于基线的百分比变化。

纯合子型家族性高胆固醇血症（HoFH）是一种罕见且严重的遗传性疾病，患者由于低密度脂蛋白胆固醇受体（LDLR）的缺陷或缺失，导致LDL-C在血液中积累，从而增加心脏病和卒中的风险。目前，这类患者的可用治疗选择包括他汀类药物（辛伐他汀、阿托伐他汀和瑞舒伐他汀）、依折麦布、洛美他派、米泊美生、PCSK9单抗（依洛尤单抗和阿利西尤单抗）和evinacumab。其中，evinacumab（再生元/Ultragenyx）是唯一一款上市的ANGPTL3单抗，其2023年全球销售额为8090万美元。

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来源：爱生活有态度