摘要：10月28日，赛诺医疗公告，公司控股子公司赛诺神畅医疗科技有限公司（简称“赛诺神畅”或“子公司”）于当日收到国家药监局“医疗器械不予注册批件信息”，公司COMETIU自膨式颅内药物涂层支架系统（简称“COMETIU支架”）的注册申请未获得国家药品监督管理局批准

10月28日，赛诺医疗公告，公司控股子公司赛诺神畅医疗科技有限公司（简称“赛诺神畅”或“子公司”）于当日收到国家药监局“医疗器械不予注册批件信息”，公司COMETIU自膨式颅内药物涂层支架系统（简称“COMETIU支架”）的注册申请未获得国家药品监督管理局批准，国家药监局已对相关注册申请结果予以公示。

据了解，COMETIU支架于2024年4月获国家药品监督管理局创新医疗器械特别审查程序批准。该产品以境内单组目标值临床试验结果提交注册申请，试验结果符合方案预设终点。该产品于2024年5月获得国家药监局医疗器械注册申请受理。

赛诺医疗同时披露海外注册进展，公司于2024年10月向国际认证机构DEKRA Certification B.V.递交了COMETIU支架的欧盟MDR认证申请并获受理，截至公告披露日，该产品已通过MDR现场质量体系审核，处于技术审评最终阶段。

此外，COMETIU支架及COMEX球囊微导管于2025年8月获得了美国FDA的突破性医疗器械认定（Breakthrough Device Designation）。该产品是美国FDA突破性医疗器械程序历史上全球首个颅内动脉粥样硬化狭窄治疗产品，同时也是我国首个获得美国FDA突破性医疗器械认定的神经介入器械产品。

公司于2025年8月下旬向美国FDA递交了COMETIU支架及COMEX球囊微导管在美国开展关键确证性临床研究设计方案，并于10月10日与FDA召开临床方案讨论会议。FDA确认，基于本产品在中国境内开展的临床研究结果，COMETIU支架及COMEX球囊微导管将无需在美国开展针对产品的早期可行性临床研究（Early FeasibilityStudy），该产品可在美国直接开展关键确证性临床研究，以支持美国PMA（Pre-market Approval）上市批准。

赛诺医疗称，将加强与国家药监局医疗器械审评中心沟通，继续推进COMETIU支架的国家药监局上市注册批准。

赛诺医疗表示，此次公司COMETIU支架产品国内注册未获批准短期内对公司生产经营暂无影响。公司将根据实际情况持续评估该产品国内注册未获批准对公司的持续影响，持续推进COMETIU支架产品后续在国内、欧洲、美国及全球的临床、注册及商业化进程。同时，公司将依据客观条件审慎地进行经营安排，以确保本公司业务的正常进行和长期可持续发展。

另外，事关此次子公司产品注册申请未获批准，赛诺医疗计划于10月30日15:30-17:00在上证路演中心以直播+网络互动的方式举行投资者交流会，与广大投资者进行充分交流。

二级市场上，10月28日，赛诺医疗股价跌停，报收25.19元/股，总市值104.80亿元。

资料显示，赛诺医疗科学技术股份有限公司专注于高端介入医疗器械研发、生产、销售。公司于2007年在天津经济技术开发区创立，2019年登陆上海证券交易所。

业绩方面，2021年至2024年，赛诺医疗扣非净利润连亏4年，分别为-1.35亿元、-1.65亿元、-4971万元、-1752万元。2025年上半年，赛诺医疗实现营业收入2.4亿元，同比增长12.53%；归母净利润1384.16万元，同比增长296.54%；扣非净利润797.77万元，同比增长163.35%。

10月17日，赛诺医疗公告，实际控制人孙箭华与天津阳光德业企业管理合伙企业（有限合伙）等四家企业解除了一致行动关系，导致其控制的赛诺医疗股份比例从24.36%减少至19.32%，减少5.05%。

本次权益变动后，孙箭华控制的股份减少至8037.04万股，占总股本的19.32%。截至报告书签署日，信息披露义务人所持股份不存在任何权利限制。孙箭华在未来12个月内暂未有增持或减持公司股份的计划。

来源：深圳商报